Prövning för effektivitet av Capre på hyperTriglyceridemiA (TRIFECTA)
21 augusti 2014 uppdaterad av: Acasti Pharma Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande, multicentrerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NKPL66 (CaPre™) vid behandling av mild till hög hypertriglyceridemi
Syftet med denna studie är att avgöra om CaPre(TM), givet i doser på 1,0 g eller 2,0 g under 12 veckor, har en effekt på fastande plasmatriglycerider hos patienter med mild till hög hypertriglyceridemi jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
387
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cardiology Research
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- CookMed Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- First Line Medical Services Ltd
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Scisco Clinical Research
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Corunna Medical Resarch Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- MD-Medical Professional Corporation
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Source Unique Research Inc.
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Bagot Street Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Robarts Research Institute
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
London, Ontario, Kanada
- KGK Synergize Inc.
-
London, Ontario, Kanada
- SPARC, Siebens-Drake Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- S & G Clinical Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- SKDA Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Centre Medical Phoenix
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Cardiology Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
- Source Unique Research Inc.
-
Grand-Mere, Quebec, Kanada
- CLIN DE MED Grand-Mere
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Diex Research Montreal Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Dynamik Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Kells Medical Research
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinique Médicale St-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Marc-des-carrières, Quebec, Kanada
- Centre médical-des-carrières
-
St-Romuald, Quebec, Kanada
- Pro-Recherche Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 till 75 år.
- Fastande plasmanivåer av TG ≥ 2,28 och <10 mmol/L (200 och 877 mg/dL) vid två tillfällen inom 2 veckor (screening och pre-randomiseringsbesök).
- Patienter som för närvarande inte behandlas med farmakoterapi för hyperlipidemi och enligt läkarens bedömning och kanadensiska riktlinjer för diagnos och behandling av dyslipidemi är inte indicerat under studiens varaktighet.
- Patienter som för närvarande behandlas med statiner och enligt läkarens bedömning och de kanadensiska riktlinjerna för diagnos och behandling av dyslipidemi, är en förändring av deras nuvarande läkemedelsbehandling inte indicerad under studiens varaktighet.
- Patienter som behandlas med statin måste ha en stabil dos i minst 6 veckor före screening.
- Patienterna är villiga att följa NCEP steg 1-dieten (se bilaga 4) under hela studien.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal mer än ett år) måste ha negativt serumgraviditetstest och måste använda en effektiv preventivmetod, definierad som:
- kontinuerlig användning av orala eller långverkande injicerade preventivmedel i minst 2 månader före studiestart, eller;
- användning av en intrauterin enhet eller implanterbart preventivmedel, eller;
- användning av preventivmedel med dubbla barriärer
- Patienterna överensstämmer med studiemedicinen till minst 80 % under placeboavledning i fas.
Exklusions kriterier:
- Varje samtidig medicinering som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att framgångsrikt delta i studien.
- Kvinnor som är gravida eller som ammar.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar från starten av studien.
- Deltagare med hög risk för hjärt-kärlsjukdom; (Definitionen av högriskindivider kommer att följa den i 2009 års kanadensiska riktlinjer och inkluderar a) FRS >= 20 % 10-årsrisk; b) Alla patienter med okontrollerad diabetes (DCA-riktlinjer) och c) Bevis på ateroskleros - när dessa bevis konstaterades när det var kliniskt indicerat);
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg. Hos diabetespatienter systoliskt blodtryck > 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
- Historik av stroke, claudicatio intermittens eller övergående ischemisk attack.
- Känd instabil (okontrollerad) hjärtsjukdom, under de senaste 6 månaderna.
- Patient med ett kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus, med HbA1c > 7,0 %.
- Känd diagnos av hypoglykemi.
- Bevis på aktiv njursjukdom indikeras av en faste uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 60 ml/min per 1,73 m2.
- Ökade plasmanivåer (>ULN) av amylas (enligt respektive övre gränsvärde) och/eller lipas (>160 IE/L) eller någon indikation på pankreatit pankreatit (ökad alkoholkonsumtion, gallsten).
- Historik av pankreatit.
- Användning av andra lipidsänkande läkemedel än statiner eller ezetimib (t.ex niacin, fibrater) och/eller lipidsänkande NHP inom 6 veckor före screeningbesöket.
- Intag av > 2 portioner fisk per vecka eller reglerad användning av fiskolja/omega-3-tillskott inom 6 veckor före screeningbesöket.
- Känd HIV eller Hepatit B eller C positiv.
- Patienter med okontrollerad astma enligt definitionen av 2010 Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society.
Känd skaldjursallergi eller allergi mot någon av de medicinska eller icke-medicinska ingredienserna i studieläkemedlet och placebo, inklusive:
- Omega-3-fettsyror (inklusive EPA och DHA)
- Fosfolipider (främst fosfatidylkolin)
- Astaxanthin
- Mikrokristallin cellulosa
- Koagulopati eller på antikoagulantia. Trombocytaggregationshämmare (såsom aspirin eller klopidogrel men inte heparin) är tillåtna i studien; patienter som tar både aspirin och klopidogrel är inte tillåtna i studien.
- Kan eller vill inte följa protokollet.
- Patientens rapporterade vikt var inte stabil under de senaste 6 månaderna (inom 3 kg variation).
- Konsumtion av mer än 14 vanliga alkoholhaltiga drycker i veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2,0 g placebo (mikrokristallin cellulosa) dagligen i 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: CaPre 1,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g dagligen i 12 veckor.
CaPre™ 2,0 g dagligen i 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: CaPre 2,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g dagligen i 12 veckor.
CaPre™ 2,0 g dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent (%) förändring av triglycerider mellan baslinjen och 12-veckors bedömningsbesöket.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring av triglycerider mellan baslinjen och det 12 veckor långa bedömningsbesöket.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT-API-NKPL66-CT-PII
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .