Essai d'efficacité de Capre sur l'hypertriglycéridémieA (TRIFECTA)
21 août 2014 mis à jour par: Acasti Pharma Inc.
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, à dose variable et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NKPL66 (CaPre™) dans le traitement de l'hypertriglycéridémie légère à élevée
Le but de cette étude est de déterminer si CaPre(TM), administré à des doses de 1,0 g ou 2,0 g pendant 12 semaines, a un effet sur les triglycérides plasmatiques à jeun chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie légère à élevée par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
387
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cardiology Research
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Penticton, British Columbia, Canada
- Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- CookMed Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- First Line Medical Services Ltd
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada
- Scisco Clinical Research
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Corunna, Ontario, Canada
- Corunna Medical Resarch Centre
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canada
- MD-Medical Professional Corporation
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Hawkesbury, Ontario, Canada
- Source Unique Research Inc.
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Kingston, Ontario, Canada
- Bagot Street Medical Centre
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London, Ontario, Canada
- Robarts Research Institute
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London, Ontario, Canada
- Milestone Research
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London, Ontario, Canada
- KGK Synergize Inc.
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London, Ontario, Canada
- SPARC, Siebens-Drake Research Institute
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Mississauga, Ontario, Canada
- S & G Clinical Research
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Newmarket, Ontario, Canada
- SKDA Research Inc.
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Niagara Falls, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, Canada
- Centre Medical Phoenix
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Sarnia, Ontario, Canada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Sarnia, Ontario, Canada
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Scarborough, Ontario, Canada
- Scarborough Cardiology Research
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Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Phase Onward
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Quebec
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Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Canada
- Source Unique Research Inc.
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Grand-Mere, Quebec, Canada
- CLIN DE MED Grand-Mere
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Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Diex Research Montreal Inc.
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Montreal, Quebec, Canada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Dynamik Research Inc.
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Kells Medical Research
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Québec, Quebec, Canada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
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Québec, Quebec, Canada
- Clinique Médicale St-Louis
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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St-Marc-des-carrières, Quebec, Canada
- Centre médical-des-carrières
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St-Romuald, Quebec, Canada
- Pro-Recherche Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Taux plasmatiques à jeun de TG ≥ 2,28 et <10 mmol/L (200 et 877 mg/dL) à deux reprises en 2 semaines (visites de dépistage et de pré-randomisation).
- Patients qui ne sont actuellement pas sous pharmacothérapie pour l'hyperlipidémie et selon le jugement du médecin et les Lignes directrices canadiennes pour le diagnostic et le traitement de la dyslipidémie, l'initiation d'un traitement médicamenteux n'est pas indiquée pour la durée de l'étude.
- Patients actuellement traités avec des statines et selon le jugement du médecin et les Lignes directrices canadiennes pour le diagnostic et le traitement de la dyslipidémie, un changement de leur régime médicamenteux actuel n'est pas indiqué pendant la durée de l'étude.
- Les patients traités par statine doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
- Les patients sont disposés à suivre le régime NCEP Step 1 (voir annexe 4) pendant toute la durée de l'étude.
Les participantes en âge de procréer (c.-à-d. non stérilisée chirurgicalement ou post-ménopausée de plus d'un an) doit avoir un test de grossesse sérique négatif et doit utiliser une méthode de contraception efficace, définie comme :
- utilisation continue d'un contraceptif oral ou injecté à action prolongée pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude, ou ;
- l'utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif implantable, ou ;
- utilisation de méthodes de contraception à double barrière
- Les patients sont conformes à au moins 80 % avec le médicament à l'étude pendant la phase d'introduction du placebo.
Critère d'exclusion:
- Tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer avec succès à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
- Participants présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire ; (La définition des personnes à risque élevé suivra celle des Lignes directrices canadiennes de 2009 et comprendra a) FRS >= 20 % de risque sur 10 ans; b) Tous les patients atteints de diabète non contrôlé (directives de la DCA) et c) Preuve d'athérosclérose - lorsque cette preuve a été établie lorsqu'elle est cliniquement indiquée );
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg. Chez les patients diabétiques, pression artérielle systolique > 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de claudication intermittente ou d'accident ischémique transitoire.
- Maladie cardiaque instable (non contrôlée) connue, au cours des 6 derniers mois.
- Patient avec un ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, avec HbA1c > 7,0 %.
- Diagnostic connu d'hypoglycémie.
- Preuve de maladie rénale active indiquée par un débit de filtration glomérulaire estimé à jeun (DFGe) < 60 ml/min par 1,73 m2.
- Augmentation des taux plasmatiques (> LSN) d'amylase (selon les limites supérieures de laboratoire respectives) et / ou de lipase (> 160 UI / L) ou toute indication de pancréatite pancréatite (augmentation de la consommation d'alcool, calculs biliaires).
- Antécédents de pancréatite.
- Utilisation de tout médicament hypolipidémiant autre que les statines ou l'ézétimibe (par ex. niacine, fibrates) et/ou un PSN hypolipémiant dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
- Consommation de > 2 portions par semaine de poisson ou utilisation réglementée de suppléments d'huile de poisson/oméga-3 dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
- Positif connu pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
- Patients souffrant d'asthme non contrôlé tel que défini par le résumé consensuel 2010 de la Société canadienne de thoracologie.
Allergie connue aux fruits de mer ou allergie à l'un des ingrédients médicinaux ou non médicinaux du médicament à l'étude et du placebo, y compris :
- Acides gras oméga-3 (dont EPA et DHA)
- Phospholipides (principalement phosphatidylcholine)
- Astaxanthine
- La cellulose microcristalline
- Coagulopathie ou sous anticoagulants. Les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (tels que l'aspirine ou le clopidogrel mais pas l'héparine) sont autorisés dans l'étude ; les patients prenant à la fois de l'aspirine et du clopidogrel ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
- Incapable ou refusant de se conformer au protocole.
- Le poids signalé par le patient n'était pas stable au cours des 6 derniers mois (dans une variation de 3 kg).
- Consommation de plus de 14 boissons alcoolisées standard par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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2,0 g de placebo (cellulose microcristalline) par jour pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: CaPre 1.0g
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CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g par jour pendant 12 semaines.
CaPre™ 2,0 g par jour pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: CaPre 2.0g
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CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g par jour pendant 12 semaines.
CaPre™ 2,0 g par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage (%) des triglycérides entre la consultation de référence et la visite d'évaluation à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu des triglycérides entre la consultation de référence et la visite d'évaluation à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-API-NKPL66-CT-PII
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .