Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности Capre при гипертриглицеридемии (TRIFECTA)

21 августа 2014 г. обновлено: Acasti Pharma Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности NKPL66 (CaPre™) при лечении гипертриглицеридемии от легкой до высокой степени

Целью этого исследования является определение того, влияет ли CaPre™, принимаемый в дозах 1,0 г или 2,0 г в течение 12 недель, на уровень триглицеридов плазмы натощак у пациентов с гипертриглицеридемией от легкой до высокой степени по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Penticton, British Columbia, Канада
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Канада
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, Канада
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, Канада
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, Канада
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Канада
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Канада
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, Канада
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Канада
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, Канада
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, Канада
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, Канада
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, Канада
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, Канада
        • Pro-Recherche Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Уровни ТГ в плазме натощак ≥ 2,28 и <10 ммоль/л (200 и 877 мг/дл) дважды в течение 2 недель (посещения для скрининга и до рандомизации).
  • Пациентам, которые в настоящее время не проходят фармакотерапию по поводу гиперлипидемии и согласно мнению врача и Канадским рекомендациям по диагностике и лечению дислипидемии, начало лекарственной терапии не показано на время исследования.
  • Пациентам, которые в настоящее время лечатся статинами, и согласно мнению врача и Канадским рекомендациям по диагностике и лечению дислипидемии, изменение их текущего режима приема лекарств не показано на время исследования.
  • Пациенты, получающие статины, должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  • Пациенты готовы соблюдать диету NCEP Step 1 (см. Приложение 4) на протяжении всего исследования.

  • Участницы женского пола детородного возраста (т.е. не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе более одного года) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как:

    1. непрерывное использование оральных или инъекционных контрацептивов длительного действия в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование, или;
    2. использование внутриматочной спирали или имплантируемого контрацептива, или;
    3. использование двойных барьерных методов контрацепции
  • Пациенты, по крайней мере, на 80% соблюдают режим приема исследуемого препарата во время фазы плацебо.

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту успешно участвовать в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с начала исследования.
  • Участники с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний; (Определение лиц с высоким уровнем риска будет соответствовать определению, данному в Канадских рекомендациях 2009 г., и будет включать: а) FRS >= 20% 10-летнего риска; б) Все пациенты с неконтролируемым диабетом (руководство DCA) и в) Признаки атеросклероза - когда эти признаки были установлены при наличии клинических показаний);
  • Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. У больных сахарным диабетом систолическое артериальное давление > 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
  • История инсульта, перемежающейся хромоты или транзиторной ишемической атаки.
  • Известное нестабильное (неконтролируемое) заболевание сердца в течение последних 6 мес.
  • Пациент с клинически значимой аномалией на ЭКГ при скрининге.
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом с уровнем HbA1c > 7,0%.
  • Известный диагноз гипогликемии.
  • На признаки активного заболевания почек указывает расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) натощак < 60 мл/мин на 1,73 м2.
  • Повышение уровня амилазы в плазме (>ВГН) (в соответствии с соответствующими верхними лабораторными пределами) и/или липазы (>160 МЕ/л) или любые признаки панкреатита (повышенное потребление алкоголя, камни в желчном пузыре).
  • История панкреатита.
  • Использование любых препаратов, снижающих уровень липидов, кроме статинов или эзетимиба (например, ниацин, фибраты) и/или NHP, снижающие уровень липидов, в течение 6 недель до визита для скрининга.
  • Употребление > 2 порций рыбы в неделю или регулярное употребление рыбьего жира/добавок омега-3 в течение 6 недель до скринингового визита.
  • Известный положительный результат на ВИЧ или гепатит B или C.
  • Пациенты с неконтролируемой астмой, как это определено в Консенсусе Канадского торакального общества 2010 года.

  • Известная аллергия на морепродукты или аллергия на любой из лекарственных или нелекарственных ингредиентов исследуемого препарата и плацебо, в том числе:

    1. Омега-3 жирные кислоты (включая EPA и DHA)
    2. Фосфолипиды (главным образом фосфатидилхолин)
    3. астаксантин
    4. Микрокристаллическая целлюлоза
  • Коагулопатия или прием антикоагулянтов. Ингибиторы агрегации тромбоцитов (такие как аспирин или клопидогрел, но не гепарин) разрешены в исследовании; к участию в исследовании не допускаются пациенты, принимающие одновременно аспирин и клопидогрель.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол.
  • Пациент сообщил, что его вес не был стабильным в течение последних 6 месяцев (колебания в пределах 3 кг).
  • Употребление более 14 стандартных алкогольных напитков в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
2,0 г плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) ежедневно в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капре 1,0 г
Лекарство: Капре (ТМ)
CaPre™ ​​1,0 г + плацебо 1,0 г ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Капре (ТМ)
CaPre™ ​​2,0 г в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капре 2,0 г
Лекарство: Капре (ТМ)
CaPre™ ​​1,0 г + плацебо 1,0 г ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Капре (ТМ)
CaPre™ ​​2,0 г в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное (%) изменение уровня триглицеридов между исходным уровнем и визитом для оценки через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня триглицеридов между исходным уровнем и визитом для оценки через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acasti Pharma Inc.

Соавторы

JSS Medical Research Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться