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TRIal For Efficiency of Capre on hyperTriglycerideemia (TRIFECTA)

21. August 2014 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NKPL66 (CaPre™) bei der Behandlung von leichter bis hoher Hypertriglyceridämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CaPre(TM), das 12 Wochen lang in Dosierungen von 1,0 g oder 2,0 g verabreicht wird, bei Patienten mit leichter bis hoher Hypertriglyceridämie eine Wirkung auf die Nüchtern-Plasmatriglyceride im Vergleich zu einem Placebo hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, Kanada
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Nüchtern-TG-Plasmaspiegel ≥ 2,28 und < 10 mmol/l (200 und 877 mg/dl) bei zwei Gelegenheiten innerhalb von 2 Wochen (Screening und Besuche vor der Randomisierung).
  • Bei Patienten, die derzeit keine Pharmakotherapie gegen Hyperlipidämie erhalten und nach Einschätzung des Arztes und den kanadischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Dyslipidämie die Einleitung einer medikamentösen Therapie für die Dauer der Studie nicht indiziert ist.
  • Patienten, die derzeit mit Statinen behandelt werden und nach Einschätzung des Arztes und den kanadischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Dyslipidämie eine Änderung ihres aktuellen Arzneimittelschemas für die Dauer der Studie nicht angezeigt ist.
  • Patienten, die mit Statinen behandelt werden, müssen vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Die Patienten sind bereit, für die Dauer der Studie die NCEP Step 1-Diät (siehe Anhang 4) einzuhalten.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d.h. nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal länger als ein Jahr) muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und muss eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, definiert als:

    1. kontinuierliche Anwendung eines oralen oder langwirksamen injizierten Kontrazeptivums für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn oder;
    2. Verwendung eines Intrauterinpessars oder eines implantierbaren Verhütungsmittels oder;
    3. Verwendung von Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung
  • Die Patienten sind während der Placebo-Lead-in-Phase zu mindestens 80 % konform mit der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer erfolgreichen Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Teilnehmer mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; (Die Definition von Personen mit hohem Risiko folgt der der kanadischen Richtlinien von 2009 und umfasst a) FRS >= 20 % 10-Jahres-Risiko; b) Alle Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (DCA-Richtlinien) und c) Nachweis von Atherosklerose – sofern dieser Nachweis bei klinischer Indikation erbracht wurde;
  • Systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg. Bei Diabetikern systolischer Blutdruck > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Claudicatio intermittens oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Bekannte instabile (unkontrollierte) Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patient mit einem klinisch signifikanten abnormalen EKG beim Screening.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, mit HbA1c > 7,0 %.
  • Bekannte Diagnose einer Hypoglykämie.
  • Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung, angezeigt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) im Nüchternzustand von < 60 ml/min pro 1,73 m2.
  • Erhöhte Plasmaspiegel (>ULN) von Amylase (gemäß den jeweiligen Laborobergrenzen) und/oder Lipase (>160 IE/L) oder Anzeichen einer Pankreatitis Pankreatitis (erhöhter Alkoholkonsum, Gallensteine).
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Verwendung anderer lipidsenkender Medikamente als Statine oder Ezetimib (z Niacin, Fibrate) und/oder lipidsenkendes NHP innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Verzehr von > 2 Portionen Fisch pro Woche oder reglementierter Gebrauch von Fischöl/Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Bekanntermaßen HIV- oder Hepatitis B- oder C-positiv.
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma, wie in der Consensus Summary 2010 der Canadian Thoracic Society definiert.

  • Bekannte Meeresfrüchteallergie oder Allergie gegen einen der medizinischen oder nicht-medizinischen Inhaltsstoffe der Studienmedikation und des Placebos, einschließlich:

    1. Omega-3-Fettsäuren (einschließlich EPA und DHA)
    2. Phospholipide (hauptsächlich Phosphatidylcholin)
    3. Astaxanthin
    4. Mikrokristalline Cellulose
  • Koagulopathie oder auf Antikoagulanzien. Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin oder Clopidogrel, aber kein Heparin) sind in der Studie erlaubt; Patienten, die sowohl Aspirin als auch Clopidogrel einnehmen, sind in der Studie nicht zugelassen.
  • Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten.
  • Das vom Patienten angegebene Gewicht war in den letzten 6 Monaten nicht stabil (innerhalb einer Abweichung von 3 kg).
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Standardgetränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
2,0 g Placebo (Mikrokristalline Zellulose) täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: CaPre 1,0 g
Arzneimittel: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: CaPre 2,0 g
Arzneimittel: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung der Triglyceride zwischen dem Ausgangswert und dem 12-wöchigen Beurteilungsbesuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Triglyceride zwischen dem Ausgangswert und dem 12-wöchigen Beurteilungsbesuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Mitarbeiter

JSS Medical Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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