Ensayo sobre la eficacia de Capre en la hipertrigliceridemiaA (TRIFECTA)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos de 18 a 75 años.
• Niveles plasmáticos de TG en ayunas ≥ 2,28 y < 10 mmol/L (200 y 877 mg/dL) en dos ocasiones en 2 semanas (visitas de selección y previas a la aleatorización).
• Pacientes que actualmente no están en tratamiento farmacológico para la hiperlipidemia y de acuerdo con el criterio del médico y las Pautas canadienses para el diagnóstico y tratamiento de la dislipidemia, el inicio de la terapia con medicamentos no está indicado durante la duración del estudio.
• Pacientes actualmente tratados con estatinas y según el criterio del médico y las Directrices Canadienses para el Diagnóstico y Tratamiento de la Dislipidemia, no está indicado un cambio en su régimen farmacológico actual durante la duración del estudio.
• Los pacientes tratados con estatinas deben tener una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.
• Los pacientes están dispuestos a seguir la Dieta del Paso 1 del NCEP (consulte el Apéndice 4) durante la duración del estudio.

• Mujeres participantes en edad fértil (es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica mayor de un año) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y debe estar usando un método anticonceptivo eficaz, definido como:

  1. uso continuo de anticonceptivos orales o inyectados de acción prolongada durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio, o;
  2. uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo implantable, o;
  3. uso de métodos anticonceptivos de doble barrera
• Los pacientes cumplen al menos en un 80 % con la medicación del estudio durante la fase inicial de placebo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier medicación concomitante que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara con éxito en el estudio.
• Mujeres que están embarazadas o que están amamantando.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días desde el inicio del estudio.
• Participantes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular; (La definición de personas de alto riesgo seguirá la de las Directrices canadienses de 2009 e incluirá a) FRS >= 20 % de riesgo a 10 años; b) Todos los pacientes con diabetes no controlada (directrices DCA) y c) Evidencia de aterosclerosis -cuando esta evidencia se comprobó cuando estaba clínicamente indicado);
• Presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg. En pacientes diabéticos, presión arterial sistólica > 130 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, claudicación intermitente o ataque isquémico transitorio.
• Enfermedad cardíaca inestable (no controlada) conocida, en los últimos 6 meses.
• Paciente con un ECG anormal clínicamente significativo en la selección.
• Pacientes con diabetes mellitus no controlada, con HbA1c > 7,0%.
• Diagnóstico conocido de hipoglucemia.
• Evidencia de enfermedad renal activa indicada por una tasa de filtración glomerular estimada en ayunas (eGFR) de < 60 ml/min por 1,73 m2.
• Aumento de los niveles plasmáticos (>LSN) de amilasa (según los límites superiores de laboratorio respectivos) y/o lipasa (>160 UI/L) o cualquier indicación de pancreatitis pancreatitis (aumento del consumo de alcohol, cálculos biliares).
• Historia de pancreatitis.
• Uso de cualquier medicamento para reducir los lípidos que no sean estatinas o ezetimiba (por ejemplo, niacina, fibratos) y/o NHP hipolipemiante dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
• Ingesta de > 2 porciones por semana de pescado o uso reglamentado de suplementos de aceite de pescado/omega-3 dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
• Conocido VIH o Hepatitis B o C positivo.
• Pacientes con asma no controlada según la definición del Resumen de consenso de 2010 de la Canadian Thoracic Society.

• Alergia conocida a los mariscos o alergia a cualquiera de los ingredientes medicinales o no medicinales del medicamento del estudio y el placebo, incluidos:

  1. Ácidos grasos omega-3 (incluidos EPA y DHA)
  2. Fosfolípidos (principalmente fosfatidilcolina)
  3. astaxantina
  4. Celulosa microcristalina
• Coagulopatía o en anticoagulantes. Los inhibidores de la agregación plaquetaria (como la aspirina o el clopidogrel, pero no la heparina) están permitidos en el estudio; los pacientes que toman aspirina y clopidogrel no están permitidos en el estudio.
• No puede o no quiere cumplir con el protocolo.
• El peso informado por el paciente no fue estable durante los últimos 6 meses (con una variación de 3 kg).
• Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas estándar a la semana.