TRIal para eficácia de Capre em hiperTrigliceridemiA (TRIFECTA)
21 de agosto de 2014 atualizado por: Acasti Pharma Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com variação de dose e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do NKPL66 (CaPre™) no tratamento da hipertrigliceridemia leve a alta
O objetivo deste estudo é determinar se o CaPre(TM), administrado em doses de 1,0 g ou 2,0 g por 12 semanas, tem efeito sobre os triglicerídeos plasmáticos em jejum em pacientes com hipertrigliceridemia leve a alta em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cardiology Research
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- CookMed Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- First Line Medical Services Ltd
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canadá
- Scisco Clinical Research
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Corunna, Ontario, Canadá
- Corunna Medical Resarch Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá
- MD-Medical Professional Corporation
-
Hawkesbury, Ontario, Canadá
- Source Unique Research Inc.
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Kingston, Ontario, Canadá
- Bagot Street Medical Centre
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London, Ontario, Canadá
- Robarts Research Institute
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London, Ontario, Canadá
- Milestone Research
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London, Ontario, Canadá
- KGK Synergize Inc.
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London, Ontario, Canadá
- SPARC, Siebens-Drake Research Institute
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Mississauga, Ontario, Canadá
- S & G Clinical Research
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Newmarket, Ontario, Canadá
- SKDA Research Inc.
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Niagara Falls, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Centre Medical Phoenix
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Sarnia, Ontario, Canadá
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Scarborough Cardiology Research
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Toronto, Ontario, Canadá
- Canadian Phase Onward
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Quebec
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Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Canadá
- Source Unique Research Inc.
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Grand-Mere, Quebec, Canadá
- CLIN DE MED Grand-Mere
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Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Diex Research Montreal Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Dynamik Research Inc.
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Kells Medical Research
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Québec, Quebec, Canadá
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
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Québec, Quebec, Canadá
- Clinique Médicale St-Louis
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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St-Marc-des-carrières, Quebec, Canadá
- Centre médical-des-carrières
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St-Romuald, Quebec, Canadá
- Pro-Recherche Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 18 a 75 anos.
- Níveis plasmáticos em jejum de TG ≥ 2,28 e <10 mmol/L (200 e 877 mg/dL) em duas ocasiões em 2 semanas (triagem e visitas de pré-randomização).
- Pacientes que atualmente não estão em tratamento farmacológico para hiperlipidemia e de acordo com o julgamento do médico e as Diretrizes Canadenses para o Diagnóstico e Tratamento de Dislipidemia, o início da terapia medicamentosa não é indicado durante o estudo.
- Pacientes atualmente tratados com estatinas e de acordo com o julgamento do médico e as Diretrizes Canadenses para o Diagnóstico e Tratamento de Dislipidemia, uma mudança em seu atual regime medicamentoso não é indicada durante o estudo.
- Os pacientes tratados com estatina devem estar em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- Os pacientes estão dispostos a seguir a Dieta do Passo 1 do NCEP (consulte o Apêndice 4) durante o estudo.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa há mais de um ano) deve ter teste de gravidez soro negativo e deve estar usando um método de controle de natalidade eficaz, definido como:
- uso contínuo de anticoncepcional oral ou injetável de ação prolongada por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo, ou;
- uso de dispositivo intra-uterino ou anticoncepcional implantável, ou;
- uso de métodos de controle de natalidade de barreira dupla
- Os pacientes são pelo menos 80% compatíveis com a medicação do estudo durante a fase inicial de placebo.
Critério de exclusão:
- Qualquer medicação concomitante que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar com sucesso do estudo.
- Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias a partir do início do estudo.
- Participantes com alto risco de doença cardiovascular; (A definição de indivíduos de alto risco seguirá a das Diretrizes Canadenses de 2009 e incluirá a) FRS >= 20% de risco em 10 anos; b) Todos os pacientes com diabetes não controlado (diretrizes DCA) ec) Evidência de aterosclerose - quando esta evidência foi verificada quando clinicamente indicado);
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg. Em diabéticos, pressão arterial sistólica > 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
- História de acidente vascular cerebral, claudicação intermitente ou ataque isquêmico transitório.
- Doença cardíaca instável (descontrolada) conhecida, nos últimos 6 meses.
- Paciente com um ECG anormal clinicamente significativo na triagem.
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado, com HbA1c > 7,0%.
- Diagnóstico conhecido de hipoglicemia.
- Evidência de doença renal ativa indicada por uma taxa de filtração glomerular estimada em jejum (TFGe) < 60 ml/min por 1,73 m2.
- Aumento dos níveis plasmáticos (>ULN) de amilase (conforme os respectivos limites superiores laboratoriais) e/ou lipase (>160 UI/L) ou qualquer indicação de pancreatite pancreatite (aumento do consumo de álcool, cálculos biliares).
- História de pancreatite.
- Uso de qualquer medicamento hipolipemiante que não seja estatina ou ezetimiba (p. niacina, fibratos) e/ou NHP hipolipemiante dentro de 6 semanas antes da consulta de triagem.
- Ingestão de > 2 porções por semana de peixe ou uso regular de suplementos de óleo de peixe/ômega-3 dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
- HIV conhecido ou hepatite B ou C positivo.
- Pacientes com asma não controlada, conforme definido pelo Resumo do Consenso de 2010 da Canadian Thoracic Society.
Alergia conhecida a frutos do mar ou alergia a qualquer um dos ingredientes medicinais ou não medicinais da medicação do estudo e placebo, incluindo:
- Ácidos graxos ômega-3 (incluindo EPA e DHA)
- Fosfolipídios (principalmente fosfatidilcolina)
- Astaxantina
- Celulose microcristalina
- Coagulopatia ou em uso de anticoagulantes. Inibidores da agregação plaquetária (como aspirina ou clopidogrel, mas não heparina) são permitidos no estudo; pacientes que tomam aspirina e clopidogrel não são permitidos no estudo.
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo.
- O paciente relatou que o peso não estava estável nos últimos 6 meses (com variação de 3kg).
- Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas padrão por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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2,0 g de placebo (celulose microcristalina) diariamente por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CaPré 1,0g
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CaPre™ 1,0g + Placebo 1,0g diariamente por 12 semanas.
CaPre™ 2,0g diariamente por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: CaPré 2,0g
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CaPre™ 1,0g + Placebo 1,0g diariamente por 12 semanas.
CaPre™ 2,0g diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem (%) de alteração nos triglicerídeos entre a avaliação inicial e a visita de avaliação de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta nos triglicerídeos entre a visita de avaliação inicial e de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT-API-NKPL66-CT-PII
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