Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRIal dla skuteczności Capre na hyperTriglyceridemiA (TRIFECTA)

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Acasti Pharma Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NKPL66 (CaPre™) w leczeniu hipertrójglicerydemii o nasileniu od łagodnego do wysokiego

Celem tego badania jest określenie, czy CaPre™, podawany w dawkach 1,0 g lub 2,0 g przez 12 tygodni, ma wpływ na stężenie triglicerydów w osoczu na czczo u pacjentów z łagodną do wysokiej hipertriglicerydemią w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Bagot Street Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Robarts Research Institute
      • London, Ontario, Kanada
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere, Quebec, Kanada
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Kells Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières, Quebec, Kanada
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Stężenie TG w osoczu na czczo ≥ 2,28 i <10 mmol/l (200 i 877 mg/dl) dwukrotnie w ciągu 2 tygodni (wizyty przesiewowe i przedrandomizacyjne).
  • Pacjenci, którzy obecnie nie stosują farmakoterapii hiperlipidemii i zgodnie z oceną lekarza oraz kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia dyslipidemii nie są wskazani do rozpoczęcia farmakoterapii na czas trwania badania.
  • Pacjenci aktualnie leczeni statynami i zgodnie z oceną lekarza oraz kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia dyslipidemii zmiana dotychczasowego schematu leczenia nie jest wskazana w czasie trwania badania.
  • Pacjenci leczeni statyną muszą otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci zgadzają się przestrzegać diety NCEP Step 1 (patrz Załącznik 4) przez cały czas trwania badania.

  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie dłużej niż rok) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako:

    1. ciągłe stosowanie doustnych lub długo działających środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, lub;
    2. stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub wszczepialnego środka antykoncepcyjnego;
    3. stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery
  • Pacjenci stosują się co najmniej w 80% do przyjmowania badanego leku podczas fazy prowadzenia placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie towarzyszące leki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi pomyślne uczestnictwo w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Uczestnicy z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych; (Definicja osób wysokiego ryzyka będzie zgodna z wytycznymi kanadyjskimi z 2009 r. i będzie obejmować a) FRS >= 20% 10-letniego ryzyka; b) Wszyscy pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (wytyczne DCA) oraz c) Dowody na miażdżycę tętnic – gdy te dowody zostały potwierdzone ze wskazań klinicznych);
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg. U pacjentów z cukrzycą skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.
  • Historia udaru, chromania przestankowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
  • Znana niestabilna (niekontrolowana) choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, z HbA1c > 7,0%.
  • Znana diagnoza hipoglikemii.
  • Dowodem na czynną chorobę nerek jest szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na czczo < 60 ml/min na 1,73 m2.
  • Zwiększone stężenie amylazy w osoczu (>GGN) (zgodnie z odpowiednimi górnymi granicami laboratoryjnymi) i (lub) lipazy (>160 IU/l) lub jakiekolwiek objawy zapalenia trzustki zapalenie trzustki (zwiększone spożycie alkoholu, kamienie żółciowe).
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających stężenie lipidów innych niż statyny lub ezetymib (np niacyna, fibraty) i/lub NHP obniżające poziom lipidów w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Spożycie > 2 porcji ryb tygodniowo lub regularne stosowanie oleju rybnego/suplementów omega-3 w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Znany HIV lub zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne.
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą zgodnie z definicją zawartą w Konsensusie z 2010 roku opracowanym przez Canadian Thoracic Society.

  • Znana alergia na owoce morza lub alergia na którykolwiek z leczniczych lub niemedycznych składników badanego leku i placebo, w tym:

    1. Kwasy tłuszczowe omega-3 (w tym EPA i DHA)
    2. Fosfolipidy (głównie fosfatydylocholina)
    3. Astaksantyna
    4. Celuloza mikrokrystaliczna
  • Koagulopatia lub antykoagulanty. W badaniu dozwolone są inhibitory agregacji płytek krwi (takie jak aspiryna lub klopidogrel, ale nie heparyna); pacjenci przyjmujący jednocześnie aspirynę i klopidogrel nie są dopuszczeni do badania.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.
  • Zgłaszana przez pacjenta waga nie była stabilna przez ostatnie 6 miesięcy (z odchyleniami do 3 kg).
  • Spożywanie ponad 14 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
2,0 g placebo (celuloza mikrokrystaliczna) dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: CaPre 1,0 g
Lek: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: CaPre 2,0 g
Lek: CaPre (TM)
CaPre™ ​​1,0 g + Placebo 1,0 g dziennie przez 12 tygodni.
Lek: CaPre (TM)
CaPre™ ​​2,0 g dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana poziomu trójglicerydów między wartością wyjściową a 12-tygodniową wizytą oceniającą.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana poziomu trójglicerydów między wartością wyjściową a 12-tygodniową wizytą oceniającą.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Współpracownicy

JSS Medical Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CaPre (TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj