TRIal for effektivitet av Capre på hyperTriglyseridemiA (TRIFECTA)
21. august 2014 oppdatert av: Acasti Pharma Inc.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, doseringsvarierende, multisentrert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NKPL66 (CaPre™) ved behandling av mild til høy hypertriglyseridemi
Hensikten med denne studien er å finne ut om CaPre(TM), gitt i doser på 1,0 g eller 2,0 g i 12 uker, har en effekt på fastende plasmatriglyserider hos pasienter med mild til høy hypertriglyseridemi sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cardiology Research
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- CookMed Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- First Line Medical Services Ltd
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Canada
- Scisco Clinical Research
-
Corunna, Ontario, Canada
- Corunna Medical Resarch Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada
- MD-Medical Professional Corporation
-
Hawkesbury, Ontario, Canada
- Source Unique Research Inc.
-
Kingston, Ontario, Canada
- Bagot Street Medical Centre
-
London, Ontario, Canada
- Robarts Research Institute
-
London, Ontario, Canada
- Milestone Research
-
London, Ontario, Canada
- KGK Synergize Inc.
-
London, Ontario, Canada
- SPARC, Siebens-Drake Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada
- S & G Clinical Research
-
Newmarket, Ontario, Canada
- SKDA Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Centre Medical Phoenix
-
Sarnia, Ontario, Canada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Scarborough Cardiology Research
-
Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Canada
- Source Unique Research Inc.
-
Grand-Mere, Quebec, Canada
- CLIN DE MED Grand-Mere
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Diex Research Montreal Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Dynamik Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Kells Medical Research
-
Québec, Quebec, Canada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
Québec, Quebec, Canada
- Clinique Médicale St-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Marc-des-carrières, Quebec, Canada
- Centre médical-des-carrières
-
St-Romuald, Quebec, Canada
- Pro-Recherche Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 75 år.
- Fastende plasmanivåer av TG ≥ 2,28 og <10 mmol/L (200 og 877 mg/dL) ved to anledninger innen 2 uker (screening og pre-randomiseringsbesøk).
- Pasienter som for tiden ikke er på farmakoterapi for hyperlipidemi og i henhold til legens vurdering og kanadiske retningslinjer for diagnose og behandling av dyslipidemi, er ikke indisert i løpet av studien.
- Pasienter som for tiden behandles med statiner og i henhold til legens vurdering og de kanadiske retningslinjene for diagnose og behandling av dyslipidemi er ikke indisert i løpet av studiens varighet.
- Pasienter som behandles med statin må ha stabil dose i minst 6 uker før screening.
- Pasienter er villige til å følge NCEP trinn 1-dietten (se vedlegg 4) så lenge studien varer.
Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal mer enn ett år) må ha negativ serumgraviditetstest og må bruke en effektiv prevensjonsmetode, definert som:
- kontinuerlig bruk av oral eller langtidsvirkende injisert prevensjonsmiddel i minst 2 måneder før studiestart, eller;
- bruk av en intrauterin enhet eller implanterbart prevensjonsmiddel, eller;
- bruk av doble barrieremetoder for prevensjon
- Pasientene er minst 80 % kompatible med studiemedisinen under placebo-overgangsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig medisinering som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten fra å delta i studien.
- Kvinner som er gravide eller som ammer.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter oppstart av studien.
- Deltakere med høy risiko for hjerte- og karsykdommer; (Definisjonen av individer med høy risiko vil følge den i de kanadiske retningslinjene fra 2009 og inkludere a) FRS >= 20 % 10-års risiko; b) Alle pasienter med ukontrollert diabetes (DCA-retningslinjer) og c) Bevis på aterosklerose - når dette beviset ble konstatert når det var klinisk indisert);
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg. Hos diabetikere, systolisk blodtrykk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
- Anamnese med slag, claudicatio intermittens eller forbigående iskemisk angrep.
- Kjent ustabil (ukontrollert) hjertesykdom, i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasient med et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, med HbA1c > 7,0 %.
- Kjent diagnose av hypoglykemi.
- Bevis på aktiv nyresykdom indikert ved en fastende estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 60 ml/min per 1,73 m2.
- Økte plasmanivåer (>ULN) av amylase (i henhold til respektive laboratoriegrenser) og/eller lipase (>160 IE/L) eller enhver indikasjon på pankreatitt pankreatitt (økt alkoholforbruk, gallestein).
- Historie om pankreatitt.
- Bruk av andre lipidsenkende medisiner enn statiner eller ezetimib (f.eks niacin, fibrater) og/eller lipidsenkende NHP innen 6 uker før screeningbesøket.
- Inntak av > 2 porsjoner per uke med fisk eller regulert bruk av fiskeolje/omega-3 kosttilskudd innen 6 uker før screeningbesøket.
- Kjent HIV eller Hepatitt B eller C positiv.
- Pasienter med ukontrollert astma som definert av 2010 Consensus Summary of the Canadian Thoracic Society.
Kjent sjømatallergi eller allergi mot noen av de medisinske eller ikke-medisinske ingrediensene i studiemedisinen og placebo, inkludert:
- Omega-3 fettsyrer (inkludert EPA og DHA)
- Fosfolipider (hovedsakelig fosfatidylkolin)
- Astaxanthin
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Koagulopati eller på antikoagulantia. Blodplateaggregasjonshemmere (som aspirin eller klopidogrel, men ikke heparin) er tillatt i studien; Pasienter som tar både aspirin og klopidogrel er ikke tillatt i studien.
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen.
- Pasientens rapporterte vekt var ikke stabil de siste 6 månedene (innenfor 3 kg variasjon).
- Inntak av mer enn 14 standard alkoholholdige drikker i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2,0 g placebo (mikrokrystallinsk cellulose) daglig i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: CaPre 1,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g daglig i 12 uker.
CaPre™ 2,0 g daglig i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: CaPre 2,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g daglig i 12 uker.
CaPre™ 2,0 g daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis (%) endring i triglyserider mellom baseline og 12-ukers vurderingsbesøk.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i triglyserider mellom baseline og 12-ukers vurderingsbesøk.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRT-API-NKPL66-CT-PII
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .