PROVA per l'efficacia di Capre su hyperTriglyceridemiA (TRIFECTA)

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.
• Livelli plasmatici a digiuno di TG ≥ 2,28 e <10 mmol/L (200 e 877 mg/dL) in due occasioni entro 2 settimane (visite di screening e pre-randomizzazione).
• Pazienti che attualmente non sono in terapia farmacologica per l'iperlipidemia e secondo il giudizio del medico e Linee guida canadesi per la diagnosi e il trattamento della dislipidemia l'inizio della terapia farmacologica non è indicato per la durata dello studio.
• Pazienti attualmente trattati con statine e secondo il giudizio del medico e le linee guida canadesi per la diagnosi e il trattamento della dislipidemia non è indicato un cambiamento nel loro attuale regime farmacologico per la durata dello studio.
• I pazienti trattati con statine devono essere in dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening.
• I pazienti sono disposti a seguire la dieta NCEP Step 1 (vedi Appendice 4) per la durata dello studio.

• Partecipanti di sesso femminile in età fertile (ad es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa superiore a un anno) devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace, definito come:

  1. uso continuo di contraccettivi orali o iniettati a lunga durata d'azione per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, o;
  2. uso di un dispositivo intrauterino o contraccettivo impiantabile, o;
  3. uso di metodi di controllo delle nascite a doppia barriera
• I pazienti sono conformi per almeno l'80% al farmaco in studio durante la fase iniziale del placebo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi farmaco concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di partecipare con successo allo studio.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
• Partecipanti ad alto rischio di malattie cardiovascolari; (La definizione di individui ad alto rischio seguirà quella delle linee guida canadesi del 2009 e includerà a) FRS >= 20% rischio a 10 anni; b) Tutti i pazienti con diabete non controllato (linee guida DCA) e c) Evidenza di aterosclerosi - quando questa evidenza è stata accertata quando clinicamente indicato);
• Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg. Nei pazienti diabetici, pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
• Storia di ictus, claudicatio intermittens o attacco ischemico transitorio.
• Malattia cardiaca instabile (non controllata) nota, negli ultimi 6 mesi.
• Paziente con un ECG anormale clinicamente significativo allo screening.
• Pazienti con diabete mellito non controllato, con HbA1c > 7,0%.
• Diagnosi nota di ipoglicemia.
• Evidenza di malattia renale attiva indicata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata a digiuno (eGFR) < 60 ml/min per 1,73 m2.
• Aumento dei livelli plasmatici (>ULN) di amilasi (secondo i rispettivi limiti superiori di laboratorio) e/o lipasi (>160 UI/L) o qualsiasi indicazione di pancreatite pancreatite (aumento del consumo di alcol, calcoli biliari).
• Storia di pancreatite.
• Uso di farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine o dall'ezetimibe (ad es niacina, fibrati) e/o NHP ipolipemizzanti nelle 6 settimane precedenti la visita di screening.
• Assunzione di> 2 porzioni a settimana di pesce o uso irreggimentato di integratori di olio di pesce/omega-3 entro 6 settimane prima della visita di screening.
• HIV noto o positivo all'epatite B o C.
• Pazienti con asma non controllato come definito dal Consensus Summary 2010 della Canadian Thoracic Society.

• Allergia nota ai frutti di mare o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti medicinali o non medicinali del farmaco in studio e del placebo, tra cui:

  1. Acidi grassi Omega-3 (inclusi EPA e DHA)
  2. Fosfolipidi (principalmente fosfatidilcolina)
  3. Astaxantina
  4. Cellulosa microcristallina
• Coagulopatia o anticoagulanti. Gli inibitori dell'aggregazione piastrinica (come l'aspirina o il clopidogrel ma non l'eparina) sono consentiti nello studio; i pazienti che assumono sia aspirina che clopidogrel non sono ammessi nello studio.
• Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.
• Il peso riferito dal paziente non era stabile negli ultimi 6 mesi (entro una variazione di 3 kg).
• Consumo di più di 14 bevande alcoliche standard a settimana.