TRIal voor de werkzaamheid van Capre op hypertriglyceridemie (TRIFECTA)
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Acasti Pharma Inc.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van NKPL66 (CaPre™) bij de behandeling van lichte tot hoge hypertriglyceridemie te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen of CaPre(TM), toegediend in doses van 1,0 g of 2,0 g gedurende 12 weken, een effect heeft op nuchtere plasmatriglyceriden bij patiënten met milde tot hoge hypertriglyceridemie in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
387
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cardiology Research
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- CookMed Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- First Line Medical Services Ltd
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Canada
- Scisco Clinical Research
-
Corunna, Ontario, Canada
- Corunna Medical Resarch Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada
- MD-Medical Professional Corporation
-
Hawkesbury, Ontario, Canada
- Source Unique Research Inc.
-
Kingston, Ontario, Canada
- Bagot Street Medical Centre
-
London, Ontario, Canada
- Robarts Research Institute
-
London, Ontario, Canada
- Milestone Research
-
London, Ontario, Canada
- KGK Synergize Inc.
-
London, Ontario, Canada
- SPARC, Siebens-Drake Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada
- S & G Clinical Research
-
Newmarket, Ontario, Canada
- SKDA Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Centre Medical Phoenix
-
Sarnia, Ontario, Canada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Scarborough Cardiology Research
-
Toronto, Ontario, Canada
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Canada
- Source Unique Research Inc.
-
Grand-Mere, Quebec, Canada
- CLIN DE MED Grand-Mere
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Diex Research Montreal Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Dynamik Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Kells Medical Research
-
Québec, Quebec, Canada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
Québec, Quebec, Canada
- Clinique Médicale St-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Marc-des-carrières, Quebec, Canada
- Centre médical-des-carrières
-
St-Romuald, Quebec, Canada
- Pro-Recherche Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 75 jaar.
- Nuchtere plasmaspiegels van TG ≥ 2,28 en <10 mmol/L (200 en 877 mg/dL) bij twee gelegenheden binnen 2 weken (screening en prerandomisatiebezoeken).
- Patiënten die momenteel geen farmacotherapie krijgen voor hyperlipidemie en volgens het oordeel van de arts en de Canadese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van dyslipidemie is het starten van medicamenteuze therapie niet geïndiceerd voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met statines en volgens het oordeel van de arts en de Canadese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van dyslipidemie is een verandering in hun huidige medicatieregime niet geïndiceerd voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten die met statines worden behandeld, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
- Patiënten zijn bereid het NCEP Stap 1 Dieet (zie Bijlage 4) te volgen gedurende de duur van het onderzoek.
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal ouder dan een jaar) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als:
- continu gebruik van oraal of langwerkend geïnjecteerd anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of;
- gebruik van een spiraaltje of implanteerbaar anticonceptiemiddel, of;
- gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière
- Patiënten zijn voor ten minste 80% in overeenstemming met de onderzoeksmedicatie tijdens de placebo-aanloopfase.
Uitsluitingscriteria:
- Alle gelijktijdig toegediende medicatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt belet om met succes aan het onderzoek deel te nemen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
- Deelnemers met een hoog risico op hart- en vaatziekten; (De definitie van personen met een hoog risico volgt die van de Canadese richtlijnen van 2009 en omvat a) FRS >= 20% 10-jaarsrisico; b) Alle patiënten met ongecontroleerde diabetes (DCA-richtlijnen) en c) Bewijs van atherosclerose -wanneer dit bewijs werd vastgesteld op klinische indicatie);
- Systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg. Bij diabetespatiënten, systolische bloeddruk > 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
- Geschiedenis van een beroerte, claudicatio intermittens of voorbijgaande ischemische aanval.
- Bekende onstabiele (ongecontroleerde) hartziekte, in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënt met een klinisch significant abnormaal ECG bij screening.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, met HbA1c > 7,0%.
- Bekende diagnose van hypoglykemie.
- Bewijs van actieve nierziekte aangegeven door een nuchtere geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 60 ml/min per 1,73 m2.
- Verhoogde plasmaspiegels (>ULN) van amylase (volgens respectievelijke laboratoriumbovengrenzen) en/of lipase (>160 IU/L) of enige indicatie van pancreatitis pancreatitis (verhoogd alcoholgebruik, galstenen).
- Geschiedenis van pancreatitis.
- Gebruik van andere lipidenverlagende medicatie dan statines of ezetimibe (bijv niacine, fibraten) en/of lipideverlagende NHP binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Inname van > 2 porties vis per week of gereglementeerd gebruik van visolie/omega-3-supplementen binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bekend HIV of Hepatitis B of C positief.
- Patiënten met ongecontroleerd astma zoals gedefinieerd in de Consensussamenvatting van 2010 van de Canadian Thoracic Society.
Bekende zeevruchtenallergie of allergie voor een van de medicinale of niet-medicinale ingrediënten van de onderzoeksmedicatie en placebo, waaronder:
- Omega-3 vetzuren (waaronder EPA en DHA)
- Fosfolipiden (voornamelijk fosfatidylcholine)
- Astaxanthine
- Microkristallijne cellulose
- Coagulopathie of op anticoagulantia. Bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine of clopidogrel maar niet heparine) zijn toegestaan in het onderzoek; patiënten die zowel aspirine als clopidogrel gebruiken, mogen niet deelnemen aan de studie.
- Het protocol niet kunnen of willen naleven.
- Het door de patiënt gerapporteerde gewicht was de afgelopen 6 maanden niet stabiel (binnen een variatie van 3 kg).
- Consumptie van meer dan 14 standaard alcoholische dranken per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2,0 g placebo (microkristallijne cellulose) per dag gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: CaPre 1.0g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g dagelijks gedurende 12 weken.
CaPre™ 2,0 g per dag gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: CaPre 2.0g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g dagelijks gedurende 12 weken.
CaPre™ 2,0 g per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage (%) verandering in triglyceriden tussen de basislijn en het beoordelingsbezoek van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in triglyceriden tussen de baseline en het beoordelingsbezoek van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-API-NKPL66-CT-PII
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .