このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイパートリグリセリド血症に対するカプレの有効性に関する試験 (TRIFECTA)

2014年8月21日 更新者：Acasti Pharma Inc.

軽度から高トリグリセリド血症の治療における NKPL66 (CaPre™) の安全性と有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲設定、多施設試験

この研究の目的は、1.0g または 2.0g の用量で 12 週間投与された CaPre(TM) が、軽度から高トリグリセリド血症の患者の空腹時血漿トリグリセリドにプラセボと比較して効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

387

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cardiology Research
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Penticton、British Columbia、カナダ
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • CookMed Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • First Line Medical Services Ltd
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall、Ontario、カナダ
        • Scisco Clinical Research
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • Corunna Medical Resarch Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • MD-Medical Professional Corporation
      • Hawkesbury、Ontario、カナダ
        • Source Unique Research Inc.
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Bagot Street Medical Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • Robarts Research Institute
      • London、Ontario、カナダ
        • Milestone Research
      • London、Ontario、カナダ
        • KGK Synergize Inc.
      • London、Ontario、カナダ
        • SPARC, Siebens-Drake Research Institute
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • S & G Clinical Research
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • SKDA Research Inc.
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Centre Medical Phoenix
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Scarborough Cardiology Research
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Dollard Des-Ormeaux、Quebec、カナダ
        • Source Unique Research Inc.
      • Grand-Mere、Quebec、カナダ
        • CLIN DE MED Grand-Mere
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ
        • Dynamik Research Inc.
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ
        • Kells Medical Research
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Clinique Médicale St-Louis
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
      • St-Marc-des-carrières、Quebec、カナダ
        • Centre médical-des-carrières
      • St-Romuald、Quebec、カナダ
        • Pro-Recherche Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女。
  • -TG≧2.28および<10 mmol / L（200および877 mg / dL）の空腹時血漿レベルは、2週間以内に2回（スクリーニングおよび無作為化前の訪問）。
  • -現在、高脂血症の薬物療法を受けておらず、医師の判断および異脂肪血症の診断と治療に関するカナダのガイドラインによると、薬物療法の開始は、研究期間中は適応されません。
  • -現在スタチンで治療されており、医師の判断および異脂肪血症の診断と治療に関するカナダのガイドラインに従って、現在の薬物レジメンの変更は、研究期間中は適応されません。
  • スタチンで治療された患者は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量でなければなりません。
  • -患者は、研究期間中、NCEPステップ1ダイエット（付録4を参照）に従うことをいとわない。

  • 出産の可能性のある女性参加者（すなわち 外科的に滅菌されていない、または閉経後1年以上) 血清妊娠検査が陰性であり、次のように定義された効果的な避妊法を使用している必要があります。

    1. -研究に参加する前の少なくとも2か月間、経口または長時間作用する避妊薬を継続的に使用する、または;
    2. 子宮内避妊具または埋め込み型避妊薬の使用、または;
    3. 避妊のためのダブルバリア法の使用
  • 患者は、プラセボリードインフェーズ中に治験薬を少なくとも80％遵守しています。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、患者が研究にうまく参加することを妨げる併用薬。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究開始から30日以内の別の臨床試験への参加。
  • -心血管疾患のリスクが高い参加者; (高リスクの個人の定義は、2009 年カナダのガイドラインの定義に従い、以下を含みます) FRS >= 20% の 10 年リスク。 b) コントロールされていない糖尿病のすべての患者 (DCA ガイドライン) および c) アテローム性動脈硬化症の証拠 - この証拠が臨床的に示されているときに確認された場合);
  • -収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg。 糖尿病患者では、収縮期血圧 > 130 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg。
  • -脳卒中、間欠性跛行または一過性虚血発作の病歴。
  • -過去6か月以内の既知の不安定な（制御されていない）心臓病。
  • -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な心電図を有する患者。
  • コントロール不良の糖尿病患者で、HbA1c > 7.0%。
  • -低血糖の既知の診断。
  • 1.73 m2 あたり 60 ml/分未満の空腹時の推定糸球体濾過率 (eGFR) によって示される活動性腎疾患の証拠。
  • -アミラーゼ（それぞれのラボ上限による）および/またはリパーゼ（> 160 IU / L）の血漿レベル（> ULN）の増加、または膵炎の兆候（アルコール消費量の増加、胆石）。
  • 膵炎の病歴。
  • -スタチンまたはエゼチミブ以外の脂質低下薬の使用（例 -ナイアシン、フィブラート）および/または脂質低下NHP スクリーニング訪問前の6週間以内。
  • -スクリーニング訪問前の6週間以内に、週に2食分以上の魚を摂取するか、魚油/オメガ-3サプリメントを管理して使用する。
  • -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎陽性。
  • -カナダ胸部学会の2010年コンセンサスサマリーで定義された、制御されていない喘息の患者。

  • -既知の魚介類アレルギーまたは治験薬およびプラセボの薬用または非薬用成分のいずれかに対するアレルギー、以下を含む：

    1. オメガ3脂肪酸（EPA、DHA含む）
    2. リン脂質（主にホスファチジルコリン）
    3. アスタキサンチン
    4. 微結晶性セルロース
  • 凝固障害または抗凝固薬。 血小板凝集阻害剤（ヘパリンではなくアスピリンやクロピドグレルなど）は研究で許可されています。アスピリンとクロピドグレルの両方を服用している患者は、この研究では許可されていません。
  • プロトコルに準拠できない、または準拠したくない。
  • 患者は、過去 6 か月間の体重が安定していないと報告しました (変動は 3kg 以内)。
  • 週に 14 杯以上の標準的なアルコール飲料の消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：プラセボ
2.0g プラセボ (微結晶性セルロース) を毎日 12 週間
実験的：カプレ 1.0g
薬：キャプレ(TM)
CaPre™ 1.0g + プラセボ 1.0g を毎日 12 週間。
薬：キャプレ(TM)
CaPre™ 2.0g を毎日 12 週間
実験的：カプレ 2.0g
薬：キャプレ(TM)
CaPre™ 1.0g + プラセボ 1.0g を毎日 12 週間。
薬：キャプレ(TM)
CaPre™ 2.0g を毎日 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと 12 週間の評価訪問の間のトリグリセリドの変化率 (%)。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと12週間の評価訪問の間のトリグリセリドの絶対変化。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acasti Pharma Inc.

協力者

JSS Medical Research Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jacques Genest, MD, FRCP(C)、Cardiology Division, MUHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月21日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT-API-NKPL66-CT-PII

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

キャプレ(TM)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する