Kokeilu Capren tehosta hypertriglyseridemiA:han (TRIFECTA)
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Acasti Pharma Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, monikeskeinen tutkimus NKPL66:n (CaPre™) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lievästä korkeaan hypertriglyseridemian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako CaPre(TM), annettuna annoksina 1,0 g tai 2,0 g 12 viikon ajan, plasman triglyserideihin paastossa potilailla, joilla on lievä tai korkea hypertriglyseridemia verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cardiology Research
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- CookMed Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- First Line Medical Services Ltd
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Scisco Clinical Research
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Corunna Medical Resarch Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- MD-Medical Professional Corporation
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Source Unique Research Inc.
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Bagot Street Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Robarts Research Institute
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
London, Ontario, Kanada
- KGK Synergize Inc.
-
London, Ontario, Kanada
- SPARC, Siebens-Drake Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- S & G Clinical Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- SKDA Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Centre Medical Phoenix
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Cardiology Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
- Source Unique Research Inc.
-
Grand-Mere, Quebec, Kanada
- CLIN DE MED Grand-Mere
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Diex Research Montreal Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Dynamik Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Kells Medical Research
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinique Médicale St-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Marc-des-carrières, Quebec, Kanada
- Centre médical-des-carrières
-
St-Romuald, Quebec, Kanada
- Pro-Recherche Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Plasman paasto-TG-tasot ≥ 2,28 ja <10 mmol/L (200 ja 877 mg/dl) kahdesti 2 viikon sisällä (seulonta- ja esisatunnaiskäynnit).
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa lääkehoitoa hyperlipidemian vuoksi, ja lääkärin arvion ja Kanadan dyslipidemian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan lääkehoidon aloittaminen ei ole aiheellista tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan statiineilla, ja lääkärin arvion ja Kanadan dyslipidemian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan ei ole aiheellista muuttaa heidän nykyistä lääkehoitoaan tutkimuksen ajaksi.
- Statiinilla hoidettujen potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaat ovat valmiita noudattamaan NCEP Step 1 -ruokavaliota (katso liite 4) koko tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (esim. ei kirurgisesti steriloitu tai yli vuoden jälkeinen vaihdevuodet) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään seuraavasti:
- jatkuva oraalisen tai pitkävaikutteisen ruiskeisen ehkäisyvälineen käyttö vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, tai
- kohdunsisäisen laitteen tai implantoitavan ehkäisyvälineen käyttö;
- kaksoisestemenetelmien käyttö ehkäisyssä
- Potilaat noudattavat vähintään 80-prosenttisesti tutkimuslääkitystä lumelääkettä johtavan vaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta menestyksekkäästi tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Osallistujat, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski; (Korkean riskin omaavien henkilöiden määritelmä noudattaa Kanadan vuoden 2009 suuntaviivoja ja sisältää a) FRS >= 20 % 10 vuoden riskistä; b) Kaikki potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (DCA-ohjeet) ja c) Todisteet ateroskleroosista - kun tämä todiste varmistettiin kliinisesti aiheellisena);
- Systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg. Diabeettisilla potilailla systolinen verenpaine > 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Aiemmin aivohalvaus, ajoittainen kyynärhäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Tunnettu epästabiili (hallitsematon) sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG seulonnassa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, HbA1c > 7,0 %.
- Tunnettu hypoglykemian diagnoosi.
- Todiste aktiivisesta munuaissairaudesta, jonka paaston arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2.
- Plasman amylaasin (>ULN) (vastaavien laboratorion ylärajojen) ja/tai lipaasin (>160 IU/L) kohonneet tasot tai mikä tahansa haimatulehduksen haimatulehdus (lisääntynyt alkoholinkäyttö, sappikivet).
- Haimatulehduksen historia.
- Muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kuin statiinien tai etsetimibin käyttö (esim niasiini, fibraatit) ja/tai lipidejä alentava NHP 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kalan nauttiminen yli 2 annosta viikossa tai kalaöljyn/omega-3-lisäravinteiden määrällinen käyttö 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon astma Canadian Thoracic Societyn vuoden 2010 konsensusyhteenvedon määritelmän mukaan.
Tunnettu kala- ja äyriäisallergia tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen lääkeaineista tai ei-lääkeaineista, mukaan lukien:
- Omega-3-rasvahapot (mukaan lukien EPA ja DHA)
- Fosfolipidit (pääasiassa fosfatidyylikoliini)
- Astaksantiini
- Mikrokiteinen selluloosa
- Koagulopatia tai antikoagulantit. Verihiutaleiden aggregaation estäjät (kuten aspiriini tai klopidogreeli, mutta ei hepariini) ovat sallittuja tutkimuksessa; potilaita, jotka käyttävät sekä aspiriinia että klopidogreelia, ei sallita tutkimukseen.
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
- Potilaan ilmoittama paino ei ollut vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana (3 kg:n vaihtelussa).
- Yli 14 normaalin alkoholijuoman nauttiminen viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
2,0 g plaseboa (mikrokiteistä selluloosaa) päivittäin 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: CaPre 1,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + lumelääke 1,0 g päivittäin 12 viikon ajan.
CaPre™ 2,0 g päivittäin 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: CaPre 2,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + lumelääke 1,0 g päivittäin 12 viikon ajan.
CaPre™ 2,0 g päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos (%) lähtötilanteen ja 12 viikon arviointikäynnin välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 12 viikon arviointikäynnin välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-API-NKPL66-CT-PII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .