KÍSÉRLET a Capre hatékonyságára vonatkozóan hipertrigliceridémiára A (TRIFECTA)
2014. augusztus 21. frissítette: Acasti Pharma Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az NKPL66 (CaPre™) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enyhe-magas hipertrigliceridémia kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 1,0 g-os vagy 2,0 g-os adagban 12 héten át adott CaPre(TM) hatással van-e az éhomi plazma trigliceridszintjére enyhe vagy magas hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
387
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cardiology Research
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- CookMed Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- First Line Medical Services Ltd
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Scisco Clinical Research
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Corunna Medical Resarch Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- MD-Medical Professional Corporation
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada
- Source Unique Research Inc.
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Bagot Street Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Robarts Research Institute
-
London, Ontario, Kanada
- Milestone Research
-
London, Ontario, Kanada
- KGK Synergize Inc.
-
London, Ontario, Kanada
- SPARC, Siebens-Drake Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- S & G Clinical Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- SKDA Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Centre Medical Phoenix
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Cardiology Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Dollard Des-Ormeaux, Quebec, Kanada
- Source Unique Research Inc.
-
Grand-Mere, Quebec, Kanada
- CLIN DE MED Grand-Mere
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Diex Research Montreal Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Dynamik Research Inc.
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Kells Medical Research
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinique Médicale St-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
St-Marc-des-carrières, Quebec, Kanada
- Centre médical-des-carrières
-
St-Romuald, Quebec, Kanada
- Pro-Recherche Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőtt férfiak és nők.
- A TG éhgyomri plazmaszintje ≥ 2,28 és <10 mmol/L (200 és 877 mg/dL) két alkalommal 2 héten belül (szűrés és prerandomizációs vizitek).
- Azon betegeknél, akik jelenleg nem kapnak gyógyszeres terápiát a hiperlipidémia miatt, és az orvos döntése, valamint a diszlipidémia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kanadai irányelvek értelmében a gyógyszeres kezelés megkezdése nem javasolt a vizsgálat időtartama alatt.
- A jelenleg sztatinokkal kezelt betegeknél, és az orvos megítélése, valamint a diszlipidémia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kanadai irányelvek értelmében a vizsgálat időtartama alatt nem javasolt megváltoztatni jelenlegi gyógyszeres kezelésüket.
- A sztatinnal kezelt betegeknek a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisban kell lenniük.
- A betegek hajlandóak követni az NCEP 1. lépés diétát (lásd a 4. függeléket) a vizsgálat időtartama alatt.
Fogamzóképes korú női résztvevők (pl. nem műtétileg sterilizált vagy egy évnél hosszabb menopauza után) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, az alábbiak szerint:
- orális vagy hosszú hatású injekciós fogamzásgátló folyamatos használata legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy;
- méhen belüli eszköz vagy beültethető fogamzásgátló használata, vagy;
- a születésszabályozás kettős gát módszereinek alkalmazása
- A betegek legalább 80%-ban megfelelnek a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek a placebo vezető fázisban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg sikeres részvételét a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 30 napon belül.
- A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatával rendelkező résztvevők; (A magas kockázatú személyek meghatározása követi a 2009-es kanadai iránymutatást, és magában foglalja a) FRS >= 20% 10 éves kockázatot; b) Minden kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő beteg (DCA-irányelvek) és c) Az érelmeszesedés bizonyítéka – ha ezt a bizonyítékot megállapították, amikor klinikailag indokolt);
- Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm. Cukorbetegeknél a szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
- A kórtörténetben előfordult stroke, intermittáló claudicatio vagy átmeneti ischaemiás roham.
- Ismert instabil (kontrollálatlan) szívbetegség, az elmúlt 6 hónapban.
- Beteg, akinek klinikailag jelentős kóros EKG-ja van a szűréskor.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a HbA1c > 7,0%.
- Hipoglikémia ismert diagnózisa.
- Aktív vesebetegségre utaló jel az éhomi becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2.
- Az amiláz (>ULN) megnövekedett plazmaszintje (a megfelelő laboratóriumi felső határértékek szerint) és/vagy a lipáz (>160 NE/L) vagy hasnyálmirigy-gyulladásra utaló panaszok hasnyálmirigy-gyulladásra (fokozott alkoholfogyasztás, epekő).
- Pancreatitis anamnézisében.
- A sztatinoktól és ezetimibtől eltérő lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása (pl niacin, fibrátok) és/vagy lipidszint-csökkentő NHP a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
- Heti 2 adag hal fogyasztása vagy halolaj/omega-3-kiegészítők rendszeres használata a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
- Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C pozitív.
- A Canadian Thoracic Society 2010. évi konszenzusos összefoglalója által meghatározott kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek.
Ismert tengeri allergia vagy allergia a vizsgálati gyógyszer és a placebo bármely gyógyászati vagy nem gyógyszeres összetevőjére, beleértve:
- Omega-3 zsírsavak (beleértve az EPA-t és a DHA-t)
- Foszfolipidek (főleg foszfatidilkolin)
- Asztaxantin
- Mikrokristályos cellulóz
- Coagulopathia vagy antikoagulánsok. A vérlemezke-aggregációt gátlók (például aszpirin vagy klopidogrél, de a heparin nem) megengedettek a vizsgálatban; aszpirint és klopidogrél is szedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak.
- A beteg által közölt testsúly nem volt stabil az elmúlt 6 hónapban (3 kg-os eltérésen belül).
- Hetente több mint 14 standard alkoholos ital fogyasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2,0 g placebo (mikrokristályos cellulóz) naponta 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: CaPre 1,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g naponta 12 héten keresztül.
CaPre™ 2,0 g naponta 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: CaPre 2,0 g
|
CaPre™ 1,0 g + Placebo 1,0 g naponta 12 héten keresztül.
CaPre™ 2,0 g naponta 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trigliceridek százalékos (%) változása az alapvonal és a 12 hetes értékelő látogatás között.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trigliceridszint abszolút változása az alapvonal és a 12 hetes értékelő látogatás között.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Genest, MD, FRCP(C), Cardiology Division, MUHC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRT-API-NKPL66-CT-PII
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .