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Omega-3 脂肪酸对青少年减肥和胰岛素抵抗的干预研究 (O3WLIRADOL)

2024年2月6日 更新者:Mardia Guadalupe Lopez Alarcon、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

使用 omega3 长链多不饱和脂肪酸对肥胖青少年减肥和胰岛素抵抗的影响

本研究的目的是评估如果与低热量饮食一起服用含有 omega-3 长链多不饱和脂肪酸的补充剂三个月,是否可以减少肥胖青少年的肥胖和胰岛素抵抗。

研究概览

详细说明

背景:2006 年,墨西哥学生和青少年的超重和肥胖总和患病率分别为 26% 和 31%,是 2000 年报告的两倍多。 与肥胖率的这种增加一起,观察到其他代谢病症(例如胰岛素抵抗(IR))的发生率也有类似的增加。 以一种非常简单的方式,肥胖和 IR 之间的联系似乎是一种慢性炎症状态,因为脂肪组织衍生的炎症分子会干扰外周组织中脂肪酸和葡萄糖的摄取。

另一方面,人们公认长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA) omega-3 具有抗炎特性。 此外,还证明了此类脂肪酸对胰岛素敏感性和稳定低热量饮食所达到的减肥效果的有益作用。

目前,参加墨西哥城墨西哥社会保障研究所 (IMSS) 四个影响领域的青少年人口中超重和肥胖的总患病率在 41-43% 之间。 旨在改善这些年龄组的营养状况的干预措施预计会影响 IR 及其相关并发症的风险。

目的:评估补充长链多不饱和脂肪酸 omega-3 以及饮食策略对参加 IMSS 的肥胖青少年样本的肥胖和胰岛素抵抗的影响。

方法:在随机临床设计中,将选择 300 名 12-18 岁的肥胖个体。 在选择时,将随机分配个人在三个月内每天服用含有 1.1 克 LCPUFA omega-3 的胶囊以及遵循世界卫生组织 (WHO) 建议 (D+O3) 的低热量饮食,或者每天服用一粒胶囊用 1.0 克葵花籽油和类似的饮食 (P+D)。 随机化后,将获得饮食信息(24 小时召回和 FFQ)、人体测量值和外周血样本。 血样将用于测定空腹血糖和胰岛素,以及红细胞脂肪酸谱;这样的决定将在后续的三个和六个月重复。 人体测量学和 24 小时回顾将每月重复一次。

对于后续行动,将每月对研究对象进行评估以提供胶囊并检查饮食依从性。 治疗将在三个月内进行,随访将持续整个六个月。 在随访结束时,预计 D+O3 组将出现:a) 平均体重和体重指数 (BMI) 下降幅度更大,b) 平均空腹胰岛素浓度下降幅度更大,稳态模型评估 ( HOMA) 指数和 IR 频率,c) 更长的体重减轻持续时间。

统计分析:Student 和 paired-t 检验将分别用于组间和组内比较。 将进行逻辑回归模型和重复测量分析,以评估治疗效果,通过饮食和体重减轻以及青春期和治疗依从性等混杂因素进行调整。

基础设施:医学营养研究单位拥有进行本研究中提出的实验室测定所需的设备,以及有资格进行、监测、分析和评估实地调查数据的人员,特别是与肥胖和 IR 相关的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 12 至 18 岁之间,
  • 男性和女性
  • 体重指数 (BMI) 高于国家卫生统计中心 (NCHS) 参考值的 95 个百分位数
  • 父母双方或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准:

  • 那些被诊断患有 2 型糖尿病 (DMT2)、心血管疾病 (CVD) 或肾脏疾病的人
  • 对鱼过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:欧米茄 3 和低热量饮食
参与者将获得含有欧米茄 3:二十二碳六烯酸 (DHA) 和 EPA 脂肪酸的补充剂以及低热量饮食。
在三个月内,每个月将提供三十顶帽子和补充剂。 补充剂将作为含有 1.1 克 DHA 和 EPA(®MaxEpa,默克实验室)的凝胶帽给药。 低热量饮食将在入院时开始,并将在六个月的随访期间继续。 它将包括提供个性化的饮食,包括:a) 考虑到脂质和碳水化合物,从通常的饮食中减少 700 Kcal,b) 将水果和蔬菜的摄入量增加到每天六份,以及 c) 将纤维的摄入量增加到 30 g a)一天通过全谷物的加入。
其他名称:
  • DHA和EPA脂肪酸
  • 二十二碳六烯脂肪酸
  • 二十碳五烯脂肪酸
  • ®MaxEpa,默克实验室
安慰剂比较:安慰剂
参与者将获得含有向日葵油和低热量饮食的补充剂。
在三个月内,每个月将提供 30 粒含安慰剂的胶囊。 安慰剂将作为含有 1 克向日葵油的凝胶帽给药,该油不含 omega-3,预计不会产生抗炎或胰岛素敏感性作用。 低热量饮食将在入院时开始,并将在随访的六个月内持续。 它将包括提供个性化的饮食,包括:a) 考虑到脂质和碳水化合物,从通常的饮食中减少 700 Kcal,b) 将水果和蔬菜的摄入量增加到每天六份,以及 c) 将纤维的摄入量增加到 30 g a)一天通过全谷物的加入。
其他名称:
  • 葵花籽油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗的变化
大体时间:在基线(诊断时),三个月,整个六个月。
在三个月和六个月时胰岛素抵抗相对于基线的变化。 通过稳态模型评估指数 (HOMA) 评估的胰岛素抵抗变化,计算公式为:(葡萄糖,mg * 胰岛素,µU)/405。 其中HOMA>3.16 表示胰岛素抵抗指数。
在基线(诊断时),三个月,整个六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:在基线(诊断时),三个月,整个六个月。
营养状况是通过登记体重指数 (BMI) 确定的,该指数的计算公式为:kg/m^2。
在基线(诊断时),三个月,整个六个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过空腹胰岛素改变胰岛素抵抗
大体时间:在基线(诊断时),三个月,整个六个月。
在三个月和六个月时胰岛素抵抗相对于基线的变化。 通过空腹胰岛素评估的胰岛素抵抗变化 (µU/mL)
在基线(诊断时),三个月,整个六个月。
从腰围看营养状况
大体时间:在基线(诊断时),三个月,整个六个月。
通过以厘米为单位记录腰围来确定营养状况。
在基线(诊断时),三个月,整个六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mardia Lopez-Alarcon, PhD、Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月19日

首次发布 (估计的)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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