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Estudio de Intervención con Ácidos Grasos Omega-3 para la Pérdida de Peso y la Resistencia a la Insulina en Adolescentes (O3WLIRADOL)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

El impacto del uso de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega3 en la pérdida de peso y la resistencia a la insulina en adolescentes obesos

El propósito de este estudio es evaluar si un suplemento que contiene ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 durante tres meses reduce la obesidad y la resistencia a la insulina en adolescentes obesos si se administra junto con una dieta hipocalórica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: En 2006, la prevalencia de sobrepeso y obesidad combinados en escolares y adolescentes en México fue de 26% y 31% respectivamente, lo que representa más del doble de lo reportado en el año 2000. Junto a tales incrementos en las tasas de obesidad, se observaron aumentos similares en la incidencia de otras condiciones metabólicas como la resistencia a la insulina (RI). De manera muy simplista, parece que el vínculo entre la obesidad y la RI es un estado inflamatorio crónico porque las moléculas inflamatorias derivadas del tejido adiposo interfieren con la captación de ácidos grasos y glucosa en los tejidos periféricos.

Por otro lado, se acepta que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) omega-3 presentan propiedades antiinflamatorias. Además, también se ha demostrado el efecto beneficioso que ejercen dichos ácidos grasos sobre la sensibilidad a la insulina, y en la estabilización de la pérdida de peso conseguida con dietas hipocalóricas.

En la actualidad, las prevalencias de sobrepeso y obesidad combinadas se encuentran en el rango de 41-43% en la población adolescente que asiste a las cuatro áreas de influencia del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en la Ciudad de México. Se espera que las intervenciones dirigidas a mejorar el estado nutricional de estos grupos de edad tengan un impacto en el riesgo de RI y sus comorbilidades asociadas.

Objetivo: Evaluar el impacto de la suplementación con AGPICL omega-3, junto con una estrategia dietética, sobre la obesidad y la resistencia a la insulina en una muestra de adolescentes obesos atendidos en el IMSS.

Métodos: En un diseño clínico aleatorizado, se seleccionarán 300 individuos obesos, de 12 a 18 años. En la selección, los individuos serán asignados aleatoriamente para recibir una cápsula diaria con 1,1 g de AGPICL omega-3 durante tres meses junto con una dieta hipocalórica que siga las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (D+O3), o para recibir una cápsula diaria con 1,0 g de aceite de girasol y dieta similar (P+D). Después de la aleatorización, se obtendrá información dietética (recordatorio de 24 horas y FFQ), mediciones antropométricas y muestras de sangre periférica. Las muestras de sangre se utilizarán para determinar la glucosa e insulina plasmáticas en ayunas, y el perfil de ácidos grasos de los eritrocitos; dichas determinaciones se repetirán a los tres y seis meses de seguimiento. La antropometría y los recordatorios de 24 h se repetirán mensualmente.

Para el seguimiento, los sujetos estudiados serán evaluados mensualmente para administrar cápsulas y verificar el cumplimiento de la dieta. Los tratamientos se administrarán durante tres meses y el seguimiento continuará durante seis meses. Al final del seguimiento se espera que el grupo D+O3 presente: a) mayores disminuciones en el peso medio y el índice de masa corporal (IMC), b) mayores disminuciones en la concentración media de insulina en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis ( índice HOMA), y frecuencia IR, c) mayor duración de la pérdida de peso.

Análisis estadísticos: las pruebas de Student y t pareada se utilizarán para las comparaciones inter e intragrupo, respectivamente. Se realizarán modelos de regresión logística y análisis de medidas repetidas para evaluar el efecto de los tratamientos, ajustando por dieta y pérdida de peso, así como por factores de confusión como la pubertad y la adherencia al tratamiento.

Infraestructura: La Unidad de Investigación en Nutrición Médica cuenta con el equipo necesario para realizar las determinaciones de laboratorio propuestas en esta investigación, así como el personal calificado para realizar, monitorear, analizar y evaluar los datos de la investigación de campo, especialmente los relacionados con la obesidad y la RI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 12 y 18 años,
  • Hombre y mujer
  • Índice de masa corporal (IMC) por encima del percentil 95 de la referencia del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)
  • Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad renal
  • Los que son alérgicos al pescado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: omega 3 y dieta hipocalórica
Los participantes recibirán un suplemento que contiene omega 3: ácido docosahexaenoico (DHA) y ácidos grasos EPA junto con una dieta hipocalórica.
Treinta tapas con el suplemento se proporcionarán cada mes durante tres meses. El suplemento se administrará en forma de cápsulas de gel que contienen 1,1 g de DHA y EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory) La dieta hipocalórica se iniciará al ingreso y continuará durante los seis meses de seguimiento. Consistirá en proporcionar una dieta personalizada que incluya: a) reducción de 700 Kcal de la dieta habitual considerando lípidos e hidratos de carbono, b) aumento de la ingesta de frutas y verduras hasta seis raciones diarias cada una, y c) incremento de la ingesta de fibra a 30 g a día a través de la inclusión de cereales integrales.
Otros nombres:
  • Ácidos grasos DHA y EPA
  • Ácido graso docosahexaenoico
  • Ácido graso eicosapentaenoico
  • ®MaxEpa, Laboratorio Merck
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un suplemento a base de aceite de girasol con una dieta hipocalórica.
Se proporcionarán treinta cápsulas con el placebo cada mes durante tres meses. El placebo se administrará en forma de cápsulas de gel que contienen 1 g de aceite de girasol, que no contiene omega-3 y no se espera que produzca efectos antiinflamatorios o de sensibilidad a la insulina. La dieta hipocalórica se iniciará al ingreso y se mantendrá durante los seis meses de seguimiento. Consistirá en proporcionar una dieta personalizada que incluya: a) reducción de 700 Kcal de la dieta habitual considerando lípidos e hidratos de carbono, b) aumento de la ingesta de frutas y verduras hasta seis raciones diarias cada una, y c) incremento de la ingesta de fibra a 30 g a día a través de la inclusión de cereales integrales.
Otros nombres:
  • Aceite de girasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina a los tres y seis meses. Cambios en la resistencia a la insulina evaluados mediante Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), calculado por fórmula: (glucosa, mg * insulina, µU)/405. Donde HOMA>3.16 índice de resistencia a la insulina indicado.
Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
El estado nutricional se determinó mediante el registro del índice de masa corporal (IMC) calculado mediante la fórmula: kg/m^2.
Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina a través de la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina a los tres y seis meses. Cambios en la resistencia a la insulina evaluados a través de la insulina en ayunas (µU/mL)
Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
Estado nutricional a través de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
El estado nutricional se determinó mediante el registro del perímetro de cintura en cm.
Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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