- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01456221
Estudio de Intervención con Ácidos Grasos Omega-3 para la Pérdida de Peso y la Resistencia a la Insulina en Adolescentes (O3WLIRADOL)
El impacto del uso de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega3 en la pérdida de peso y la resistencia a la insulina en adolescentes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: En 2006, la prevalencia de sobrepeso y obesidad combinados en escolares y adolescentes en México fue de 26% y 31% respectivamente, lo que representa más del doble de lo reportado en el año 2000. Junto a tales incrementos en las tasas de obesidad, se observaron aumentos similares en la incidencia de otras condiciones metabólicas como la resistencia a la insulina (RI). De manera muy simplista, parece que el vínculo entre la obesidad y la RI es un estado inflamatorio crónico porque las moléculas inflamatorias derivadas del tejido adiposo interfieren con la captación de ácidos grasos y glucosa en los tejidos periféricos.
Por otro lado, se acepta que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) omega-3 presentan propiedades antiinflamatorias. Además, también se ha demostrado el efecto beneficioso que ejercen dichos ácidos grasos sobre la sensibilidad a la insulina, y en la estabilización de la pérdida de peso conseguida con dietas hipocalóricas.
En la actualidad, las prevalencias de sobrepeso y obesidad combinadas se encuentran en el rango de 41-43% en la población adolescente que asiste a las cuatro áreas de influencia del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en la Ciudad de México. Se espera que las intervenciones dirigidas a mejorar el estado nutricional de estos grupos de edad tengan un impacto en el riesgo de RI y sus comorbilidades asociadas.
Objetivo: Evaluar el impacto de la suplementación con AGPICL omega-3, junto con una estrategia dietética, sobre la obesidad y la resistencia a la insulina en una muestra de adolescentes obesos atendidos en el IMSS.
Métodos: En un diseño clínico aleatorizado, se seleccionarán 300 individuos obesos, de 12 a 18 años. En la selección, los individuos serán asignados aleatoriamente para recibir una cápsula diaria con 1,1 g de AGPICL omega-3 durante tres meses junto con una dieta hipocalórica que siga las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (D+O3), o para recibir una cápsula diaria con 1,0 g de aceite de girasol y dieta similar (P+D). Después de la aleatorización, se obtendrá información dietética (recordatorio de 24 horas y FFQ), mediciones antropométricas y muestras de sangre periférica. Las muestras de sangre se utilizarán para determinar la glucosa e insulina plasmáticas en ayunas, y el perfil de ácidos grasos de los eritrocitos; dichas determinaciones se repetirán a los tres y seis meses de seguimiento. La antropometría y los recordatorios de 24 h se repetirán mensualmente.
Para el seguimiento, los sujetos estudiados serán evaluados mensualmente para administrar cápsulas y verificar el cumplimiento de la dieta. Los tratamientos se administrarán durante tres meses y el seguimiento continuará durante seis meses. Al final del seguimiento se espera que el grupo D+O3 presente: a) mayores disminuciones en el peso medio y el índice de masa corporal (IMC), b) mayores disminuciones en la concentración media de insulina en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis ( índice HOMA), y frecuencia IR, c) mayor duración de la pérdida de peso.
Análisis estadísticos: las pruebas de Student y t pareada se utilizarán para las comparaciones inter e intragrupo, respectivamente. Se realizarán modelos de regresión logística y análisis de medidas repetidas para evaluar el efecto de los tratamientos, ajustando por dieta y pérdida de peso, así como por factores de confusión como la pubertad y la adherencia al tratamiento.
Infraestructura: La Unidad de Investigación en Nutrición Médica cuenta con el equipo necesario para realizar las determinaciones de laboratorio propuestas en esta investigación, así como el personal calificado para realizar, monitorear, analizar y evaluar los datos de la investigación de campo, especialmente los relacionados con la obesidad y la RI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 18 años,
- Hombre y mujer
- Índice de masa corporal (IMC) por encima del percentil 95 de la referencia del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)
- Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad renal
- Los que son alérgicos al pescado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: omega 3 y dieta hipocalórica
Los participantes recibirán un suplemento que contiene omega 3: ácido docosahexaenoico (DHA) y ácidos grasos EPA junto con una dieta hipocalórica.
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Treinta tapas con el suplemento se proporcionarán cada mes durante tres meses.
El suplemento se administrará en forma de cápsulas de gel que contienen 1,1 g de DHA y EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory) La dieta hipocalórica se iniciará al ingreso y continuará durante los seis meses de seguimiento.
Consistirá en proporcionar una dieta personalizada que incluya: a) reducción de 700 Kcal de la dieta habitual considerando lípidos e hidratos de carbono, b) aumento de la ingesta de frutas y verduras hasta seis raciones diarias cada una, y c) incremento de la ingesta de fibra a 30 g a día a través de la inclusión de cereales integrales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un suplemento a base de aceite de girasol con una dieta hipocalórica.
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Se proporcionarán treinta cápsulas con el placebo cada mes durante tres meses.
El placebo se administrará en forma de cápsulas de gel que contienen 1 g de aceite de girasol, que no contiene omega-3 y no se espera que produzca efectos antiinflamatorios o de sensibilidad a la insulina.
La dieta hipocalórica se iniciará al ingreso y se mantendrá durante los seis meses de seguimiento.
Consistirá en proporcionar una dieta personalizada que incluya: a) reducción de 700 Kcal de la dieta habitual considerando lípidos e hidratos de carbono, b) aumento de la ingesta de frutas y verduras hasta seis raciones diarias cada una, y c) incremento de la ingesta de fibra a 30 g a día a través de la inclusión de cereales integrales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina a los tres y seis meses.
Cambios en la resistencia a la insulina evaluados mediante Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), calculado por fórmula: (glucosa, mg * insulina, µU)/405.
Donde HOMA>3.16
índice de resistencia a la insulina indicado.
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Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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El estado nutricional se determinó mediante el registro del índice de masa corporal (IMC) calculado mediante la fórmula: kg/m^2.
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Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina a través de la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina a los tres y seis meses.
Cambios en la resistencia a la insulina evaluados a través de la insulina en ayunas (µU/mL)
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Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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Estado nutricional a través de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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El estado nutricional se determinó mediante el registro del perímetro de cintura en cm.
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Al inicio del estudio (en el momento del diagnóstico), tres meses, durante seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2011-785-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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