- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456221
Intervensjonsstudie med omega-3-fettsyrer for vekttap og insulinresistens hos ungdom (O3WLIRADOL)
Virkningen av å bruke omega3 langkjedede flerumettede fettsyrer i vekttap og insulinresistens hos overvektige ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I 2006 var forekomsten av overvekt og fedme kombinert hos forskere og ungdom i Mexico henholdsvis 26 % og 31 %, noe som representerer mer enn det dobbelte av det som ble rapportert i år 2000. Sammen med slike økninger i fedmefrekvensene, ble det observert lignende økninger i forekomsten av andre metabolske tilstander som insulinresistens (IR). På en veldig forenklet måte ser det ut til at koblingen mellom fedme og IR er en kronisk inflammatorisk status fordi de fettvevsavledede inflammatoriske molekylene forstyrrer opptaket av fettsyrer og glukose i perifert vev.
På den annen side er det akseptert at de langkjedede flerumettede fettsyrene (LCPUFA) omega-3 har antiinflammatoriske egenskaper. I tillegg har det også blitt påvist den gunstige effekten som utøves av slike fettsyrer på insulinfølsomhet, og stabilisering av vekttapet oppnådd med hypokaloriske dietter.
For tiden er forekomsten av overvekt og fedme kombinert i området 41-43 % i ungdomsbefolkningen som deltar i de fire innflytelsesområdene til det mexicanske instituttet for sosial sikkerhet (IMSS) i Mexico City. Intervensjoner rettet for å forbedre ernæringsstatusen til disse aldersgruppene forventes å påvirke risikoen for IR og tilhørende komorbiditeter.
Mål: Å evaluere effekten av tilskudd med LCPUFA omega-3, sammen med en diettstrategi, på fedme og insulinresistens hos et utvalg overvektige ungdommer som deltok i IMSS.
Metoder: I et randomisert klinisk design vil 300 overvektige individer, 12-18 år, bli valgt ut. Ved utvelgelse vil individer bli tilfeldig tildelt til daglig å motta en kapsel med 1,1 g LCPUFA omega-3 i løpet av tre måneder sammen med en hypokalorisk diett som følger Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger (D+O3), eller å motta en kapsel daglig. med 1,0 g solsikkeolje og lignende diett (P+D). Etter randomisering vil diettinformasjon (24h-recall og FFQ), antropometriske målinger og perifere blodprøver innhentes. Blodprøver vil bli brukt til å bestemme fastende plasmaglukose og insulin, og erytrocyttenes fettsyreprofil; Slike avgjørelser vil bli gjentatt etter tre og seks måneders oppfølging. Antropometri og 24 timers tilbakekalling vil bli gjentatt månedlig.
For oppfølging vil de studerte forsøkspersonene bli evaluert månedlig for å levere kapsler og for å sjekke om kostholdet er overholdt. Behandlinger vil bli gitt i løpet av tre måneder og oppfølgingen vil fortsette gjennom seks måneder. Ved slutten av oppfølgingen forventes det at D+O3-gruppen vil presentere: a) høyere reduksjon i gjennomsnittlig vekt og kroppsmasseindeks (BMI), b) større reduksjon i gjennomsnittlig fastende insulinkonsentrasjon, vurdering av homeostasemodell ( HOMA)-indeks og IR-frekvens, c) lengre varighet av vekttap.
Statistiske analyser: Student- og paret-t-test vil bli brukt for henholdsvis inter- og intragruppesammenlikninger. Logistiske regresjonsmodeller og gjentatte tiltaksanalyser vil bli utført for å evaluere effekten av behandlinger, justering etter diett og vekttap, samt av konfoundere som pubertet og behandlingsoverholdelse.
Infrastruktur: Enheten for forskning i medisinsk ernæring skylder utstyret som trengs for å utføre laboratoriebestemmelsene som er foreslått i denne forskningen, samt personell som er kvalifisert til å utføre, overvåke, analysere og evaluere data fra feltundersøkelser, spesielt det som er relatert til fedme og IR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 12 og 18 år,
- Mann og kvinne
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 95 persentilen til National Center for Health Statistics (NCHS) referanse
- Skjema for informert samtykke signert av begge foreldre eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med diabetes mellitus type 2 (DMT2), hjerte- og karsykdom (CVD) eller nyresykdom
- De som er allergiske mot fisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omega 3 og et kalorifattig kosthold
Deltakerne får et tilskudd som inneholder omega 3: Dokosaheksaensyre (DHA) og EPA-fettsyrer sammen med et hypokalorisk kosthold.
|
Tretti caps med tillegget vil bli gitt hver måned i løpet av tre måneder.
Tilskudd vil bli administrert som gelkapsler som inneholder 1,1 g DHA og EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory) Hypokalorisk diett starter ved innleggelse og vil fortsette i løpet av seks måneder med oppfølging.
Det vil bestå i å gi et personlig tilpasset kosthold inkludert: a) reduksjon på 700 kcal fra det vanlige kostholdet med tanke på lipider og karbohydrater, b) øke frukt- og grønnsaksinntaket med opptil seks porsjoner hver dag, og c) øke inntaket av fiber til 30 g a dag gjennom inkludering av fullkorn.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta et tilskudd som inneholder solsikkeolje med et kalorifattig kosthold.
|
Tretti caps med placebo vil bli gitt hver måned i løpet av tre måneder.
Placebo vil bli administrert som gelkapsler som inneholder 1 g solsikkeolje, som er omega-3-fri, og som ikke forventes å gi antiinflammatoriske eller insulinfølsomme effekter.
Hypokalorisk kosthold starter ved innleggelse og vil fortsette i løpet av de seks månedene med oppfølging.
Det vil bestå i å gi et personlig tilpasset kosthold inkludert: a) reduksjon på 700 kcal fra det vanlige kostholdet med tanke på lipider og karbohydrater, b) øke frukt- og grønnsaksinntaket med opptil seks porsjoner hver dag, og c) øke inntaket av fiber til 30 g a dag gjennom inkludering av fullkorn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
Endring fra baseline i insulinresistens ved tre og seks måneder.
Endringer i insulinresistens evaluert gjennom Homeostase Model Assessment Index (HOMA), beregnet ved formel: (glukose, mg * insulin, µU)/405.
Hvor HOMA>3.16
angitt insulinresistensindeks.
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
Ernæringsstatus ble bestemt ved å registrere kroppsmasseindeks (BMI) beregnet ved formel: kg/m^2.
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens gjennom fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
Endring fra baseline i insulinresistens ved tre og seks måneder.
Endringer i insulinresistens evaluert gjennom fastende insulin (µU/mL)
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
|
Ernæringsstatus gjennom midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
Ernæringsstatus ble bestemt ved å registrere midjeomkrets i cm.
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gjennom seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2011-785-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .