Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus omega-3-rasvahapoilla painonpudotukseen ja nuorten insuliiniresistenssiin (O3WLIRADOL)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Omega3:n pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen käytön vaikutus painonpudotukseen ja insuliiniresistenssiin lihavilla nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö omega-3-pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja kolmen kuukauden ajan sisältävä ravintolisä liikalihavuutta ja insuliiniresistenssiä lihavilla nuorilla, jos sitä annetaan yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vuonna 2006 ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys yhdessä tutkijoiden ja nuorten keskuudessa Meksikossa oli 26 % ja 31 %, mikä on yli kaksinkertainen verrattuna vuonna 2000 raportoituun. Yhdessä tällaisten liikalihavuusasteiden lisääntymisen kanssa havaittiin samanlainen lisääntyminen muiden aineenvaihduntatilojen, kuten insuliiniresistenssin (IR) ilmaantuvuudessa. Hyvin yksinkertaistettuna näyttää siltä, ​​että liikalihavuuden ja IR:n välinen yhteys on krooninen tulehdustila, koska rasvakudoksesta peräisin olevat tulehdusmolekyylit häiritsevät rasvahappojen ja glukoosin ottoa perifeerisissä kudoksissa.

Toisaalta on hyväksytty, että pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCPUFA) on omega-3:lla tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Lisäksi on myös osoitettu tällaisten rasvahappojen edullinen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja vähäkalorisilla ruokavalioilla saavutetun laihdutuksen stabiloinnissa.

Tällä hetkellä ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys yhdistettynä on 41-43 % nuorista, jotka osallistuvat Mexico Cityn Mexican Institute of Social Securityn (IMSS) neljään vaikutusalueeseen. Näiden ikäryhmien ravitsemustilan parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden odotetaan vaikuttavan IR-riskiin ja siihen liittyviin rinnakkaissairauksiin.

Tavoite: Arvioida LCPUFA omega-3 -lisäravinteen ja ruokavaliostrategian vaikutusta liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssiin IMSS-tutkimukseen osallistuneessa otoksessa lihavista nuorista.

Menetelmät: Satunnaistetussa kliinisessä suunnittelussa valitaan 300 lihavaa henkilöä, iältään 12-18 vuotta. Valinnan yhteydessä henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäin kapseli, joka sisältää 1,1 g LCPUFA omega-3 -rasvahappoja kolmen kuukauden ajan yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa, joka noudattaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia (D+O3), tai saavat päivittäin kapselin 1,0 g auringonkukkaöljyä ja samanlaista ruokavaliota (P+D). Satunnaistamisen jälkeen saadaan ravitsemustiedot (24 tunnin palautus ja FFQ), antropometriset mittaukset ja ääreisverinäytteet. Verinäytteitä käytetään plasman paastoglukoosin ja insuliinin sekä erytrosyyttien rasvahappoprofiilin määrittämiseen; tällaiset määritykset toistetaan kolmen ja kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen. Antropometria ja 24 tunnin palautukset toistetaan kuukausittain.

Seurantaa varten tutkitut kohteet arvioidaan kuukausittain kapseleiden toimittamiseksi ja ruokavalion noudattamisen tarkistamiseksi. Hoidot annetaan kolmen kuukauden ajan ja seurantaa jatketaan kuuden kuukauden ajan. Seurannan lopussa on odotettavissa, että D+O3-ryhmässä on: a) suurempi keskipainon ja painoindeksin (BMI) lasku, b) suurempi keskimääräisen paastoinsuliinipitoisuuden lasku, homeostaasimallin arviointi ( HOMA) indeksi ja IR-taajuus, c) pidempi painonpudotuksen kesto.

Tilastolliset analyysit: Student- ja pari-t-testiä käytetään ryhmien välisissä ja sisäisissä vertailuissa. Logistisilla regressiomalleilla ja toistuvilla mittausanalyyseillä arvioidaan hoitojen vaikutusta ruokavalion ja painonpudotuksen sekä sekatekijöiden, kuten murrosiän ja hoitoon sitoutumisen perusteella.

Infrastruktuuri: Lääketieteellisen ravitsemuksen tutkimusyksikkö on velkaa tässä tutkimuksessa ehdotettujen laboratoriomääritysten suorittamiseen tarvittavan laitteiston sekä henkilöstön, joka on pätevä suorittamaan, tarkkailemaan, analysoimaan ja arvioimaan kenttätutkimuksen tietoja, erityisesti liikalihavuuteen ja infrapunatutkimukseen liittyviä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-18 vuotta,
  • Mies ja nainen
  • Painoindeksi (BMI) ylittää Kansallisen terveystilastokeskuksen (NCHS) viitearvon 95 prosenttipisteen
  • Molempien vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (DMT2), sydän- ja verisuonitauti (CVD) tai munuaissairaus
  • Ne, jotka ovat allergisia kalalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: omega 3 ja vähäkalorinen ruokavalio
Osallistujat saavat omega 3:a: Dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja EPA-rasvahappoja sisältävän ravintolisän sekä vähäkalorisen ruokavalion.
Kolmekymmentä korkkia täydennyksellä toimitetaan joka kuukausi kolmen kuukauden aikana. Ravintolisää annetaan geelikapseleina, jotka sisältävät 1,1 g DHA:ta ja EPA:ta (®MaxEpa, Merck Laboratory). Se koostuu yksilöllisen ruokavalion tarjoamisesta, mukaan lukien: a) 700 kcal vähentäminen tavallisesta ruokavaliosta ottaen huomioon lipidit ja hiilihydraatit, b) hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen enintään kuuteen annokseen päivässä ja c) kuidun saannin lisääminen 30 grammaan a päivä sisällyttämällä täysjyvätuotteita.
Muut nimet:
  • DHA- ja EPA-rasvahapot
  • Dokosaheksaeenirasvahappo
  • Eikosapentaeenirasvahappo
  • ®MaxEpa, Merck Laboratory
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat auringonkukkaöljyä sisältävän lisäravinteen vähäkalorisella ruokavaliolla.
Kolmekymmentä plaseboa sisältävää korkkia annetaan joka kuukausi kolmen kuukauden aikana. Plaseboa annetaan geelikapseleina, jotka sisältävät 1 g auringonkukkaöljyä, joka on omega-3-vapaa ja jonka ei odoteta aiheuttavan anti-inflammatorisia tai insuliiniherkkyysvaikutuksia. Vähäkalorinen ruokavalio alkaa vastaanotosta ja jatkuu kuuden kuukauden seurantajakson ajan. Se koostuu yksilöllisen ruokavalion tarjoamisesta, mukaan lukien: a) 700 kcal vähentäminen tavallisesta ruokavaliosta ottaen huomioon lipidit ja hiilihydraatit, b) hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen enintään kuuteen annokseen päivässä ja c) kuidun saannin lisääminen 30 grammaan a päivä sisällyttämällä täysjyvätuotteita.
Muut nimet:
  • Auringonkukkaöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla. Muutokset insuliiniresistenssissä arvioituna Homeostasis Model Assessment Indexin (HOMA) avulla, laskettuna kaavalla: (glukoosi, mg * insuliini, µU)/405. Missä HOMA>3.16 ilmoitettu insuliiniresistenssiindeksi.
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
Ravitsemustila määritettiin rekisteröimällä painoindeksi (BMI), joka laskettiin kaavalla: kg/m^2.
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä paastoinsuliinin vaikutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla. Muutokset insuliiniresistenssissä mitattuna paastoinsuliinin avulla (µU/ml)
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
Ravitsemustila vyötärön ympärysmitan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
Ravitsemustila määritettiin rekisteröimällä vyötärön ympärysmitta cm.
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa