- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01456221
Interventiotutkimus omega-3-rasvahapoilla painonpudotukseen ja nuorten insuliiniresistenssiin (O3WLIRADOL)
Omega3:n pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen käytön vaikutus painonpudotukseen ja insuliiniresistenssiin lihavilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vuonna 2006 ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys yhdessä tutkijoiden ja nuorten keskuudessa Meksikossa oli 26 % ja 31 %, mikä on yli kaksinkertainen verrattuna vuonna 2000 raportoituun. Yhdessä tällaisten liikalihavuusasteiden lisääntymisen kanssa havaittiin samanlainen lisääntyminen muiden aineenvaihduntatilojen, kuten insuliiniresistenssin (IR) ilmaantuvuudessa. Hyvin yksinkertaistettuna näyttää siltä, että liikalihavuuden ja IR:n välinen yhteys on krooninen tulehdustila, koska rasvakudoksesta peräisin olevat tulehdusmolekyylit häiritsevät rasvahappojen ja glukoosin ottoa perifeerisissä kudoksissa.
Toisaalta on hyväksytty, että pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCPUFA) on omega-3:lla tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Lisäksi on myös osoitettu tällaisten rasvahappojen edullinen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja vähäkalorisilla ruokavalioilla saavutetun laihdutuksen stabiloinnissa.
Tällä hetkellä ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys yhdistettynä on 41-43 % nuorista, jotka osallistuvat Mexico Cityn Mexican Institute of Social Securityn (IMSS) neljään vaikutusalueeseen. Näiden ikäryhmien ravitsemustilan parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden odotetaan vaikuttavan IR-riskiin ja siihen liittyviin rinnakkaissairauksiin.
Tavoite: Arvioida LCPUFA omega-3 -lisäravinteen ja ruokavaliostrategian vaikutusta liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssiin IMSS-tutkimukseen osallistuneessa otoksessa lihavista nuorista.
Menetelmät: Satunnaistetussa kliinisessä suunnittelussa valitaan 300 lihavaa henkilöä, iältään 12-18 vuotta. Valinnan yhteydessä henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäin kapseli, joka sisältää 1,1 g LCPUFA omega-3 -rasvahappoja kolmen kuukauden ajan yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa, joka noudattaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia (D+O3), tai saavat päivittäin kapselin 1,0 g auringonkukkaöljyä ja samanlaista ruokavaliota (P+D). Satunnaistamisen jälkeen saadaan ravitsemustiedot (24 tunnin palautus ja FFQ), antropometriset mittaukset ja ääreisverinäytteet. Verinäytteitä käytetään plasman paastoglukoosin ja insuliinin sekä erytrosyyttien rasvahappoprofiilin määrittämiseen; tällaiset määritykset toistetaan kolmen ja kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen. Antropometria ja 24 tunnin palautukset toistetaan kuukausittain.
Seurantaa varten tutkitut kohteet arvioidaan kuukausittain kapseleiden toimittamiseksi ja ruokavalion noudattamisen tarkistamiseksi. Hoidot annetaan kolmen kuukauden ajan ja seurantaa jatketaan kuuden kuukauden ajan. Seurannan lopussa on odotettavissa, että D+O3-ryhmässä on: a) suurempi keskipainon ja painoindeksin (BMI) lasku, b) suurempi keskimääräisen paastoinsuliinipitoisuuden lasku, homeostaasimallin arviointi ( HOMA) indeksi ja IR-taajuus, c) pidempi painonpudotuksen kesto.
Tilastolliset analyysit: Student- ja pari-t-testiä käytetään ryhmien välisissä ja sisäisissä vertailuissa. Logistisilla regressiomalleilla ja toistuvilla mittausanalyyseillä arvioidaan hoitojen vaikutusta ruokavalion ja painonpudotuksen sekä sekatekijöiden, kuten murrosiän ja hoitoon sitoutumisen perusteella.
Infrastruktuuri: Lääketieteellisen ravitsemuksen tutkimusyksikkö on velkaa tässä tutkimuksessa ehdotettujen laboratoriomääritysten suorittamiseen tarvittavan laitteiston sekä henkilöstön, joka on pätevä suorittamaan, tarkkailemaan, analysoimaan ja arvioimaan kenttätutkimuksen tietoja, erityisesti liikalihavuuteen ja infrapunatutkimukseen liittyviä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta,
- Mies ja nainen
- Painoindeksi (BMI) ylittää Kansallisen terveystilastokeskuksen (NCHS) viitearvon 95 prosenttipisteen
- Molempien vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (DMT2), sydän- ja verisuonitauti (CVD) tai munuaissairaus
- Ne, jotka ovat allergisia kalalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: omega 3 ja vähäkalorinen ruokavalio
Osallistujat saavat omega 3:a: Dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja EPA-rasvahappoja sisältävän ravintolisän sekä vähäkalorisen ruokavalion.
|
Kolmekymmentä korkkia täydennyksellä toimitetaan joka kuukausi kolmen kuukauden aikana.
Ravintolisää annetaan geelikapseleina, jotka sisältävät 1,1 g DHA:ta ja EPA:ta (®MaxEpa, Merck Laboratory).
Se koostuu yksilöllisen ruokavalion tarjoamisesta, mukaan lukien: a) 700 kcal vähentäminen tavallisesta ruokavaliosta ottaen huomioon lipidit ja hiilihydraatit, b) hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen enintään kuuteen annokseen päivässä ja c) kuidun saannin lisääminen 30 grammaan a päivä sisällyttämällä täysjyvätuotteita.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat auringonkukkaöljyä sisältävän lisäravinteen vähäkalorisella ruokavaliolla.
|
Kolmekymmentä plaseboa sisältävää korkkia annetaan joka kuukausi kolmen kuukauden aikana.
Plaseboa annetaan geelikapseleina, jotka sisältävät 1 g auringonkukkaöljyä, joka on omega-3-vapaa ja jonka ei odoteta aiheuttavan anti-inflammatorisia tai insuliiniherkkyysvaikutuksia.
Vähäkalorinen ruokavalio alkaa vastaanotosta ja jatkuu kuuden kuukauden seurantajakson ajan.
Se koostuu yksilöllisen ruokavalion tarjoamisesta, mukaan lukien: a) 700 kcal vähentäminen tavallisesta ruokavaliosta ottaen huomioon lipidit ja hiilihydraatit, b) hedelmien ja vihannesten saannin lisääminen enintään kuuteen annokseen päivässä ja c) kuidun saannin lisääminen 30 grammaan a päivä sisällyttämällä täysjyvätuotteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.
Muutokset insuliiniresistenssissä arvioituna Homeostasis Model Assessment Indexin (HOMA) avulla, laskettuna kaavalla: (glukoosi, mg * insuliini, µU)/405.
Missä HOMA>3.16
ilmoitettu insuliiniresistenssiindeksi.
|
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Ravitsemustila määritettiin rekisteröimällä painoindeksi (BMI), joka laskettiin kaavalla: kg/m^2.
|
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos insuliiniresistenssissä paastoinsuliinin vaikutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.
Muutokset insuliiniresistenssissä mitattuna paastoinsuliinin avulla (µU/ml)
|
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Ravitsemustila vyötärön ympärysmitan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Ravitsemustila määritettiin rekisteröimällä vyötärön ympärysmitta cm.
|
Lähtötilanteessa (diagnoosin yhteydessä) kolme kuukautta, kuuden kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2011-785-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .