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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01456221
청소년의 체중 감소 및 인슐린 저항성을 위한 오메가-3 지방산을 사용한 중재 연구 (O3WLIRADOL)
비만 청소년의 체중 감소 및 인슐린 저항성에 대한 오메가3 장쇄 고도불포화 지방산 사용의 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 2006년 멕시코의 학자와 청소년의 과체중과 비만 유병률은 각각 26%와 31%로 2000년에 보고된 것의 두 배 이상입니다. 이러한 비만율 증가와 함께 인슐린 저항성(IR)과 같은 다른 대사 상태의 발병률도 비슷하게 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 매우 단순한 방식으로 지방 조직 유래 염증 분자가 말초 조직에서 지방산과 포도당의 흡수를 방해하기 때문에 비만과 IR 사이의 연관성은 만성 염증 상태인 것으로 보입니다.
한편, 긴 사슬 다중 불포화 지방산(LCPUFA) 오메가-3는 항염증 특성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 또한 이러한 지방산이 인슐린 민감성에 미치는 유익한 효과와 저칼로리 식단으로 달성한 체중 감소를 안정화하는 데에도 효과가 있음이 입증되었습니다.
현재 과체중과 비만을 합한 유병률은 멕시코시티에 있는 멕시코 사회 보장 연구소(IMSS)의 4개 영역에 속한 청소년 인구에서 41-43% 범위입니다. 이러한 연령 그룹의 영양 상태를 개선하기 위한 개입은 IR 및 관련 동반 질환의 위험에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
목적: IMSS에 참석한 비만 청소년 샘플에서 식이 전략과 함께 LCPUFA 오메가-3 보충이 비만과 인슐린 저항성에 미치는 영향을 평가합니다.
방법: 무작위 임상 디자인에서 12-18세의 비만 개인 300명이 선택됩니다. 선택 시 개인은 세계보건기구(WHO) 권장 사항(D+O3)을 따르는 저칼로리 식단과 함께 3개월 동안 매일 1.1g LCPUFA 오메가-3 캡슐을 받거나 매일 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다. 해바라기유 1.0g 및 유사한 식단(P+D). 무작위화 후, 식이 정보(24h-recall 및 FFQ), 인체 측정 및 말초 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 혈액 샘플은 공복 혈장 포도당 및 인슐린, 적혈구 지방산 프로필을 결정하는 데 사용됩니다. 이러한 결정은 3개월 및 6개월의 후속 조치에서 반복됩니다. 인체 측정 및 24시간 회상은 매월 반복됩니다.
후속 조치를 위해 연구 대상자는 캡슐을 전달하고식이 준수를 확인하기 위해 매월 평가됩니다. 치료는 3개월 동안 시행되며 후속 조치는 6개월 동안 계속됩니다. 후속 조치 종료 시 D+O3 그룹은 a) 평균 체중 및 체질량 지수(BMI)의 더 높은 감소, b) 평균 공복 인슐린 농도의 더 큰 감소, 항상성 모델 평가( HOMA) 지수 및 IR 빈도, c) 더 긴 체중 감량 기간.
통계 분석: 학생 및 paired-t 테스트는 각각 그룹 간 및 그룹 내 비교에 사용됩니다. 로지스틱 회귀 모델 및 반복 측정 분석을 수행하여 치료 효과를 평가하고 식이 요법 및 체중 감소는 물론 사춘기 및 치료 순응도와 같은 교란 요인을 조정합니다.
인프라: 의료 영양 연구 단위는 이 연구에서 제안된 실험실 결정을 수행하는 데 필요한 장비뿐만 아니라 특히 비만 및 IR과 관련된 현장 조사 데이터를 수행, 모니터링, 분석 및 평가할 자격이 있는 인력이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이의 나이,
- 남성과 여성
- NCHS(National Center for Health Statistics) 참조의 95 백분위수를 초과하는 체질량 지수(BMI)
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(DMT2), 심혈관 질환(CVD) 또는 신장 질환으로 진단받은 자
- 생선 알러지가 있는 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3와 저칼로리 식단
참가자는 저칼로리 식단과 함께 오메가 3: 도코사헥사엔산(DHA) 및 EPA 지방산을 함유한 보충제를 받게 됩니다.
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보충제와 함께 30캡슐이 3개월 동안 매 달마다 제공됩니다.
보충제는 1.1g의 DHA 및 EPA(®MaxEpa, Merck Laboratory)가 포함된 젤 캡으로 투여됩니다.
a) 지질과 탄수화물을 고려하여 평소 식단에서 700Kcal 감소, b) 과일 및 채소 섭취량을 하루 최대 6인분으로 늘리고, c) 섬유소 섭취량을 30g으로 늘리는 개인별 식단 제공 통 곡물을 포함하여 하루.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 저칼로리 식단과 함께 해바라기유가 함유된 보충제를 받게 됩니다.
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위약이 포함된 30캡슐이 3개월 동안 매 달마다 제공됩니다.
위약은 오메가-3가 없고 항염증 또는 인슐린 감수성 효과를 나타내지 않을 것으로 예상되는 해바라기유 1g을 함유하는 겔 캡으로 투여됩니다.
저칼로리 식단은 입원 시 시작하여 6개월의 추적 기간 동안 계속됩니다.
a) 지질과 탄수화물을 고려하여 평소 식단에서 700Kcal 감소, b) 과일 및 채소 섭취량을 하루 최대 6인분으로 늘리고, c) 섬유소 섭취량을 30g으로 늘리는 개인별 식단 제공 통 곡물을 포함하여 하루.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 인슐린 저항성의 변화.
HOMA(Homeostasis Model Assessment Index)를 통해 평가된 인슐린 저항성의 변화, 다음 공식으로 계산: (포도당, mg * 인슐린,µU)/405.
여기서 HOMA>3.16
인슐린 저항 지수를 나타냅니다.
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기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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영양 상태는 kg/m^2 공식으로 계산된 체질량 지수(BMI)를 등록하여 결정되었습니다.
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기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 인슐린을 통한 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 인슐린 저항성의 변화.
공복 인슐린을 통해 평가된 인슐린 저항성 변화(µU/mL)
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기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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허리둘레를 통한 영양상태
기간: 기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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영양상태는 허리둘레를 cm 단위로 등록하여 결정하였다.
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기준선(진단 시점)에서 3개월, 6개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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