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Studio di intervento con acidi grassi Omega-3 per la perdita di peso e la resistenza all'insulina negli adolescenti (O3WLIRADOL)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'impatto dell'utilizzo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega3 nella perdita di peso e nella resistenza all'insulina negli adolescenti obesi

Lo scopo di questo studio è valutare se un integratore contenente acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 per tre mesi riduce l'obesità e l'insulino-resistenza negli adolescenti obesi se somministrato insieme a una dieta ipocalorica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: nel 2006, la prevalenza combinata di sovrappeso e obesità tra studiosi e adolescenti in Messico era rispettivamente del 26% e del 31%, che rappresenta più del doppio di quella riportata nel 2000. Insieme a tali incrementi nei tassi di obesità, è stato osservato un aumento simile nell'incidenza di altre condizioni metaboliche come l'insulino-resistenza (IR). In maniera molto semplicistica, sembra che il legame tra obesità e IR sia uno stato infiammatorio cronico perché le molecole infiammatorie derivate dal tessuto adiposo interferiscono con l'assorbimento di acidi grassi e glucosio nei tessuti periferici.

D'altra parte, è accettato che gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) omega-3 presentino proprietà antinfiammatorie. Inoltre, è stato anche dimostrato l'effetto benefico esercitato da tali acidi grassi sulla sensibilità all'insulina e nella stabilizzazione del peso perso raggiunto con diete ipocaloriche.

Attualmente, la prevalenza di sovrappeso e obesità combinati è compresa tra il 41 e il 43% nella popolazione adolescente che frequenta le quattro aree di influenza dell'Istituto messicano di sicurezza sociale (IMSS) a Città del Messico. Si prevede che gli interventi mirati a migliorare lo stato nutrizionale di questi gruppi di età influenzino il rischio di IR e le relative comorbilità associate.

Obiettivo: Valutare l'impatto dell'integrazione con LCPUFA omega-3, insieme a una strategia dietetica, sull'obesità e sull'insulino-resistenza in un campione di adolescenti obesi frequentato nell'IMSS.

Metodi: in un disegno clinico randomizzato, verranno selezionati 300 soggetti obesi, di età compresa tra 12 e 18 anni. Alla selezione, gli individui verranno assegnati in modo casuale a ricevere quotidianamente una capsula con 1,1 g di LCPUFA omega-3 per tre mesi insieme a una dieta ipocalorica che segue le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (D+O3), o a ricevere quotidianamente una capsula con 1,0 g di olio di semi di girasole e una dieta simile (P+D). Dopo la randomizzazione, saranno ottenute informazioni dietetiche (24h-recall e FFQ), misurazioni antropometriche e campioni di sangue periferico. I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare la glicemia plasmatica a digiuno e l'insulina e il profilo degli acidi grassi degli eritrociti; tali determinazioni verranno ripetute a tre e sei mesi di follow-up. L'antropometria e i richiami delle 24 ore saranno ripetuti mensilmente.

Per il follow-up, i soggetti studiati saranno valutati mensilmente per consegnare capsule e per verificare l'aderenza alla dieta. I trattamenti saranno somministrati per tre mesi e il follow-up continuerà per sei mesi. Alla fine del follow-up si prevede che il gruppo D+O3 presenterà: a) maggiori diminuzioni del peso medio e dell'indice di massa corporea (BMI), b) maggiori diminuzioni della concentrazione media di insulina a digiuno, valutazione del modello di omeostasi ( HOMA) e frequenza IR, c) maggiore durata della perdita di peso.

Analisi statistiche: i test di Student e paired-t saranno utilizzati rispettivamente per i confronti tra gruppi e all'interno del gruppo. Saranno condotti modelli di regressione logistica e analisi di misure ripetute per valutare l'effetto dei trattamenti, aggiustando per dieta e perdita di peso, nonché per fattori confondenti come la pubertà e l'aderenza al trattamento.

Infrastrutture: L'Unità di Ricerca in Nutrizione Medica deve le attrezzature necessarie per condurre le determinazioni di laboratorio proposte in questa ricerca, nonché il personale qualificato per condurre, monitorare, analizzare e valutare i dati delle indagini sul campo, in particolare quelle relative all'obesità e all'IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 18 anni,
  • Maschio e femmina
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore al 95 percentile del riferimento del National Center for Health Statistics (NCHS).
  • Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DMT2), malattie cardiovascolari (CVD) o malattie renali
  • Coloro che sono allergici al pesce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omega 3 e una dieta ipocalorica
I partecipanti riceveranno un integratore contenente omega 3: acido docosaesaenoico (DHA) e acidi grassi EPA insieme a una dieta ipocalorica.
Trenta tappi con il supplemento verranno forniti ogni mese per tre mesi. Il supplemento verrà somministrato sotto forma di capsule in gel contenenti 1,1 g di DHA ed EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory). La dieta ipocalorica inizierà al momento del ricovero e continuerà durante i sei mesi di follow-up. Consisterà nel fornire una dieta personalizzata comprendente: a) riduzione di 700 Kcal dalla dieta abituale considerando lipidi e carboidrati, b) aumento dell'assunzione di frutta e verdura fino a sei porzioni al giorno ciascuna, e c) aumento dell'assunzione di fibre a 30 g a giorno attraverso l'inserimento di cereali integrali.
Altri nomi:
  • Acidi grassi DHA ed EPA
  • Acido grasso docosaesaenoico
  • Acido grasso eicosapentaenoico
  • ®MaxEpa, Laboratorio Merck
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un integratore contenente olio di semi di girasole con una dieta ipocalorica.
Trenta capsule con il placebo verranno fornite ogni mese per tre mesi. Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule in gel contenenti 1 g di olio di girasole, che è privo di omega-3 e non dovrebbe produrre effetti antinfiammatori o di sensibilità all'insulina. La dieta ipocalorica inizierà al momento del ricovero e continuerà durante i sei mesi di follow-up. Consisterà nel fornire una dieta personalizzata comprendente: a) riduzione di 700 Kcal dalla dieta abituale considerando lipidi e carboidrati, b) aumento dell'assunzione di frutta e verdura fino a sei porzioni al giorno ciascuna, e c) aumento dell'assunzione di fibre a 30 g a giorno attraverso l'inserimento di cereali integrali.
Altri nomi:
  • Olio di semi di girasole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
Variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza a tre e sei mesi. Variazioni dell'insulino-resistenza valutate tramite Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), calcolate con la formula: (glucosio, mg * insulina,µU)/405. Dove HOMA>3.16 indice di insulino-resistenza indicato.
Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
Lo stato nutrizionale è stato determinato registrando l'indice di massa corporea (BMI) calcolato con la formula: kg/m^2.
Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina attraverso l'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
Variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza a tre e sei mesi. Variazioni dell'insulino-resistenza valutate attraverso l'insulina a digiuno (µU/mL)
Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
Stato nutrizionale attraverso la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
Lo stato nutrizionale è stato determinato registrando la circonferenza vita in cm.
Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omega3 e una dieta ipocalorica.

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