- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456221
Studio di intervento con acidi grassi Omega-3 per la perdita di peso e la resistenza all'insulina negli adolescenti (O3WLIRADOL)
L'impatto dell'utilizzo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega3 nella perdita di peso e nella resistenza all'insulina negli adolescenti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: nel 2006, la prevalenza combinata di sovrappeso e obesità tra studiosi e adolescenti in Messico era rispettivamente del 26% e del 31%, che rappresenta più del doppio di quella riportata nel 2000. Insieme a tali incrementi nei tassi di obesità, è stato osservato un aumento simile nell'incidenza di altre condizioni metaboliche come l'insulino-resistenza (IR). In maniera molto semplicistica, sembra che il legame tra obesità e IR sia uno stato infiammatorio cronico perché le molecole infiammatorie derivate dal tessuto adiposo interferiscono con l'assorbimento di acidi grassi e glucosio nei tessuti periferici.
D'altra parte, è accettato che gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) omega-3 presentino proprietà antinfiammatorie. Inoltre, è stato anche dimostrato l'effetto benefico esercitato da tali acidi grassi sulla sensibilità all'insulina e nella stabilizzazione del peso perso raggiunto con diete ipocaloriche.
Attualmente, la prevalenza di sovrappeso e obesità combinati è compresa tra il 41 e il 43% nella popolazione adolescente che frequenta le quattro aree di influenza dell'Istituto messicano di sicurezza sociale (IMSS) a Città del Messico. Si prevede che gli interventi mirati a migliorare lo stato nutrizionale di questi gruppi di età influenzino il rischio di IR e le relative comorbilità associate.
Obiettivo: Valutare l'impatto dell'integrazione con LCPUFA omega-3, insieme a una strategia dietetica, sull'obesità e sull'insulino-resistenza in un campione di adolescenti obesi frequentato nell'IMSS.
Metodi: in un disegno clinico randomizzato, verranno selezionati 300 soggetti obesi, di età compresa tra 12 e 18 anni. Alla selezione, gli individui verranno assegnati in modo casuale a ricevere quotidianamente una capsula con 1,1 g di LCPUFA omega-3 per tre mesi insieme a una dieta ipocalorica che segue le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (D+O3), o a ricevere quotidianamente una capsula con 1,0 g di olio di semi di girasole e una dieta simile (P+D). Dopo la randomizzazione, saranno ottenute informazioni dietetiche (24h-recall e FFQ), misurazioni antropometriche e campioni di sangue periferico. I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare la glicemia plasmatica a digiuno e l'insulina e il profilo degli acidi grassi degli eritrociti; tali determinazioni verranno ripetute a tre e sei mesi di follow-up. L'antropometria e i richiami delle 24 ore saranno ripetuti mensilmente.
Per il follow-up, i soggetti studiati saranno valutati mensilmente per consegnare capsule e per verificare l'aderenza alla dieta. I trattamenti saranno somministrati per tre mesi e il follow-up continuerà per sei mesi. Alla fine del follow-up si prevede che il gruppo D+O3 presenterà: a) maggiori diminuzioni del peso medio e dell'indice di massa corporea (BMI), b) maggiori diminuzioni della concentrazione media di insulina a digiuno, valutazione del modello di omeostasi ( HOMA) e frequenza IR, c) maggiore durata della perdita di peso.
Analisi statistiche: i test di Student e paired-t saranno utilizzati rispettivamente per i confronti tra gruppi e all'interno del gruppo. Saranno condotti modelli di regressione logistica e analisi di misure ripetute per valutare l'effetto dei trattamenti, aggiustando per dieta e perdita di peso, nonché per fattori confondenti come la pubertà e l'aderenza al trattamento.
Infrastrutture: L'Unità di Ricerca in Nutrizione Medica deve le attrezzature necessarie per condurre le determinazioni di laboratorio proposte in questa ricerca, nonché il personale qualificato per condurre, monitorare, analizzare e valutare i dati delle indagini sul campo, in particolare quelle relative all'obesità e all'IR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 18 anni,
- Maschio e femmina
- Indice di massa corporea (BMI) superiore al 95 percentile del riferimento del National Center for Health Statistics (NCHS).
- Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori o dal tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DMT2), malattie cardiovascolari (CVD) o malattie renali
- Coloro che sono allergici al pesce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: omega 3 e una dieta ipocalorica
I partecipanti riceveranno un integratore contenente omega 3: acido docosaesaenoico (DHA) e acidi grassi EPA insieme a una dieta ipocalorica.
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Trenta tappi con il supplemento verranno forniti ogni mese per tre mesi.
Il supplemento verrà somministrato sotto forma di capsule in gel contenenti 1,1 g di DHA ed EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory). La dieta ipocalorica inizierà al momento del ricovero e continuerà durante i sei mesi di follow-up.
Consisterà nel fornire una dieta personalizzata comprendente: a) riduzione di 700 Kcal dalla dieta abituale considerando lipidi e carboidrati, b) aumento dell'assunzione di frutta e verdura fino a sei porzioni al giorno ciascuna, e c) aumento dell'assunzione di fibre a 30 g a giorno attraverso l'inserimento di cereali integrali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un integratore contenente olio di semi di girasole con una dieta ipocalorica.
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Trenta capsule con il placebo verranno fornite ogni mese per tre mesi.
Il placebo verrà somministrato sotto forma di capsule in gel contenenti 1 g di olio di girasole, che è privo di omega-3 e non dovrebbe produrre effetti antinfiammatori o di sensibilità all'insulina.
La dieta ipocalorica inizierà al momento del ricovero e continuerà durante i sei mesi di follow-up.
Consisterà nel fornire una dieta personalizzata comprendente: a) riduzione di 700 Kcal dalla dieta abituale considerando lipidi e carboidrati, b) aumento dell'assunzione di frutta e verdura fino a sei porzioni al giorno ciascuna, e c) aumento dell'assunzione di fibre a 30 g a giorno attraverso l'inserimento di cereali integrali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza a tre e sei mesi.
Variazioni dell'insulino-resistenza valutate tramite Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), calcolate con la formula: (glucosio, mg * insulina,µU)/405.
Dove HOMA>3.16
indice di insulino-resistenza indicato.
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Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Lo stato nutrizionale è stato determinato registrando l'indice di massa corporea (BMI) calcolato con la formula: kg/m^2.
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Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della resistenza all'insulina attraverso l'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza a tre e sei mesi.
Variazioni dell'insulino-resistenza valutate attraverso l'insulina a digiuno (µU/mL)
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Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Stato nutrizionale attraverso la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Lo stato nutrizionale è stato determinato registrando la circonferenza vita in cm.
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Al basale (alla diagnosi), tre mesi, per sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2011-785-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Omega3 e una dieta ipocalorica.
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso