青少年の減量とインスリン抵抗性に対するオメガ3脂肪酸の介入研究 (O3WLIRADOL)
肥満青年の減量とインスリン抵抗性におけるオメガ3長鎖多価不飽和脂肪酸の使用の影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 2006 年、メキシコの学者と青少年を合わせた過体重と肥満の有病率は、それぞれ 26% と 31% で、2000 年に報告された数値の 2 倍以上に相当します。 このような肥満率の増加とともに、インスリン抵抗性 (IR) などの他の代謝状態の発生率も同様に増加することが観察されました。 非常に単純化して言えば、脂肪組織由来の炎症性分子が末梢組織での脂肪酸とグルコースの取り込みを妨げるため、肥満と IR の間の関連は慢性的な炎症状態であると思われます。
一方、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) オメガ 3 が抗炎症特性を示すことが認められています。 さらに、そのような脂肪酸がインスリン感受性に及ぼす有益な効果、および低カロリー食で達成された体重減少の安定化においても実証されています.
現在、過体重と肥満を合わせた有病率は、メキシコシティのメキシコ社会保障研究所 (IMSS) の影響力のある 4 つの分野に参加する思春期の人口で 41 ~ 43% の範囲です。 これらの年齢層の栄養状態を改善するための介入は、IR およびそれに関連する合併症のリスクに影響を与えると予想されます。
目的: LCPUFA オメガ 3 の補給が、IMSS に参加した肥満青年のサンプルにおける肥満およびインスリン抵抗性に対する食事戦略との影響を評価すること。
方法: 無作為化された臨床デザインでは、12 ~ 18 歳の 300 人の肥満者が選択されます。 選択時に、個人は無作為に割り当てられ、1.1 g LCPUFA オメガ-3 を含むカプセルを 3 か月間毎日、世界保健機関 (WHO) の推奨 (D+O3) に従う低カロリー食と一緒に摂取するか、毎日カプセルを摂取するように割り当てられます。ひまわり油1.0gと同様の食事(P + D)。 無作為化の後、食事情報 (24 時間リコールおよび FFQ)、人体測定値、および末梢血サンプルが取得されます。 血液サンプルを使用して、空腹時血漿グルコースとインスリン、および赤血球の脂肪酸プロファイルを決定します。そのような決定は、フォローアップの3か月と6か月で繰り返されます。 人体測定と 24 時間リコールが毎月繰り返されます。
フォローアップのために、研究対象は毎月評価され、カプセルを送達し、食事順守を確認します。 治療は 3 か月間行われ、フォローアップは 6 か月間継続されます。 フォローアップの最後に、D+O3 グループは、a) 平均体重と体格指数 (BMI) の大幅な低下、b) 平均空腹時インスリン濃度の大幅な低下、ホメオスタシス モデル評価 ( HOMA) 指数、および IR 頻度、c) 減量のより長い期間。
統計分析: スチューデント検定と対応のある t 検定は、それぞれグループ間およびグループ内比較に使用されます。 ロジスティック回帰モデルと反復測定分析を実施して、思春期や治療順守などの交絡因子だけでなく、食事と減量によって調整して、治療の効果を評価します。
インフラストラクチャー: 医療栄養研究ユニットは、この研究で提案された実験室での測定を実施するために必要な機器と、特に肥満と IR に関連するフィールド調査からのデータを実施、監視、分析、評価する資格のある人員を負っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳から18歳までの年齢、
- 男性と女性
- 国立健康統計センター (NCHS) 参照の 95 パーセンタイルを超えるボディマス指数 (BMI)
- 両親または法的保護者の両方が署名したインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 2型糖尿病(DMT2)、心血管疾患(CVD)、腎疾患と診断された方
- 魚アレルギーの方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガ3と低カロリー食
参加者は、オメガ 3 を含むサプリメントを受け取ります: ドコサヘキサエン酸 (DHA) と EPA 脂肪酸、および低カロリーの食事。
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サプリメントを含む 30 キャップが、3 か月間、毎月提供されます。
サプリメントは、1.1 gのDHAおよびEPAを含むゲルキャップとして投与されます(®MaxEpa、Merck Laboratory)低カロリー食は入院時に開始され、フォローアップの6か月間継続されます。
a) 脂質と炭水化物を考慮した通常の食事から 700 Kcal の削減、b) 果物と野菜の摂取量を 1 日あたり最大 6 部まで増やす、c) 食物繊維の摂取量を 30 g に増やす全粒穀物を含めることで一日。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、ヒマワリ油を含むサプリメントと低カロリー食を受け取ります。
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プラセボと一緒に 30 キャップを 3 か月間、毎月提供します。
プラセボは、オメガ 3 を含まないヒマワリ油 1g を含むジェル キャップとして投与され、抗炎症効果やインスリン感受性効果は期待されません。
低カロリー食は入院時に開始され、フォローアップの6か月間継続されます。
a) 脂質と炭水化物を考慮した通常の食事から 700 Kcal の削減、b) 果物と野菜の摂取量を 1 日あたり最大 6 部まで増やす、c) 食物繊維の摂取量を 30 g に増やす全粒穀物を含めることで一日。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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3 か月および 6 か月でのインスリン抵抗性のベースラインからの変化。
ホメオスタシス モデル アセスメント インデックス (HOMA) によって評価されたインスリン抵抗性の変化は、次の式で計算されます: (グルコース、mg * インスリン、μU)/405。
どこ HOMA>3.16
示されたインスリン抵抗性指数。
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ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠:ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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栄養状態は、式:kg/m^2 で計算されるボディマス指数 (BMI) を登録することによって決定されました。
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ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時インスリンによるインスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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3 か月および 6 か月でのインスリン抵抗性のベースラインからの変化。
空腹時インスリンで評価したインスリン抵抗性の変化 (µU/mL)
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ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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腹囲による栄養状態
時間枠:ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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栄養状態は、胴囲をcmで登録することによって決定されました。
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ベースライン時 (診断時)、3 か月、6 か月間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mardia Lopez-Alarcon, PhD、Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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