- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456221
Interventionsundersøgelse med omega-3 fedtsyrer til vægttab og insulinresistens hos unge (O3WLIRADOL)
Virkningen af at bruge omega3 langkædede flerumættede fedtsyrer i vægttab og insulinresistens hos overvægtige unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I 2006 var forekomsten af overvægt og fedme kombineret hos forskere og unge i Mexico henholdsvis 26 % og 31 %, hvilket repræsenterer mere end det dobbelte af det, der blev rapporteret i år 2000. Sammen med sådanne stigninger i fedmefrekvenserne blev det observeret lignende stigninger i forekomsten af andre metaboliske tilstande såsom insulinresistens (IR). På en meget forenklet måde ser det ud til, at sammenhængen mellem fedme og IR er en kronisk inflammatorisk status, fordi de fedtvævs-afledte inflammatoriske molekyler interfererer med optagelsen af fedtsyrer og glukose i perifere væv.
På den anden side er det accepteret, at de langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) omega-3 udviser anti-inflammatoriske egenskaber. Derudover er det også blevet påvist den gavnlige effekt, som sådanne fedtsyrer udøver på insulinfølsomhed og stabilisering af vægttabet opnået med kaloriefattige diæter.
På nuværende tidspunkt er forekomsten af overvægt og fedme kombineret i intervallet 41-43% i den unge befolkning, der deltager i de fire indflydelsesområder på det mexicanske institut for social sikring (IMSS) i Mexico City. Interventioner rettet mod at forbedre ernæringstilstanden for disse aldersgrupper forventes at påvirke risikoen for IR og dens associerede komorbiditeter.
Formål: At evaluere virkningen af tilskud med LCPUFA omega-3, sammen med en koststrategi, på fedme og insulinresistens hos en prøve af overvægtige unge, der deltog i IMSS.
Metoder: I et randomiseret klinisk design vil 300 overvægtige personer, 12-18 år, blive udvalgt. Ved udvælgelse vil personer blive tilfældigt tildelt til dagligt at modtage en kapsel med 1,1 g LCPUFA omega-3 i løbet af tre måneder sammen med en kaloriefattig diæt, der følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger (D+O3), eller til at modtage en kapsel dagligt. med 1,0 g solsikkeolie og en lignende diæt (P+D). Efter randomisering vil diætinformation (24h-recall og FFQ), antropometriske målinger og perifere blodprøver blive indhentet. Blodprøver vil blive brugt til at bestemme fastende plasmaglucose og insulin og erytrocyters fedtsyreprofil; sådanne bestemmelser vil blive gentaget efter tre og seks måneders opfølgning. Antropometri og 24 timers tilbagekaldelser vil blive gentaget månedligt.
Til opfølgning vil de undersøgte forsøgspersoner blive evalueret månedligt for at levere kapsler og kontrollere for diætoverholdelse. Behandlinger vil blive administreret i løbet af tre måneder, og opfølgningen vil fortsætte i seks måneder. Ved afslutningen af opfølgningen forventes det, at D+O3-gruppen vil præsentere: a) højere fald i middelvægt og kropsmasseindeks (BMI), b) større fald i den gennemsnitlige fastende insulinkoncentration, vurdering af homeostasemodel ( HOMA) indeks og IR-frekvens, c) længere varighed af vægttab.
Statistiske analyser: Elev- og parret-t-test vil blive brugt til henholdsvis inter- og intragruppesammenligninger. Logistiske regressionsmodeller og gentagne målsanalyser vil blive udført for at evaluere effekten af behandlinger, justering efter kost og vægttab, såvel som af konfoundere såsom pubertet og behandlingsadhærens.
Infrastruktur: Enheden for forskning i medicinsk ernæring skylder det nødvendige udstyr til at udføre de laboratoriebestemmelser, der foreslås i denne forskning, såvel som det personale, der er kvalificeret til at udføre, overvåge, analysere og evaluere data fra feltundersøgelser, især dem, der er relateret til fedme og IR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12 og 18 år,
- Hankøn og hunkøn
- Body Mass Index (BMI) over 95 percentilen af referencen fra National Center for Health Statistics (NCHS)
- Formular til informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Dem diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 (DMT2), hjerte-kar-sygdom (CVD) eller nyresygdom
- Dem, der er allergiske over for fisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omega 3 og en kaloriefattig diæt
Deltagerne vil modtage et tilskud indeholdende omega 3: Docosahexaensyre (DHA) og EPA fedtsyrer sammen med en kaloriefattig diæt.
|
Tredive caps med tillægget vil blive leveret hver måned i løbet af tre måneder.
Tilskud vil blive administreret som gelhætter indeholdende 1,1 g DHA og EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory) Hypokalorisk diæt starter ved indlæggelsen og fortsætter i de seks måneders opfølgning.
Det vil bestå i at give en personlig diæt, herunder: a) reduktion på 700 Kcal fra den sædvanlige diæt i betragtning af lipider og kulhydrater, b) øget frugt og grøntsager op til seks portioner dagligt hver, og c) øge indtaget af fiber til 30 g a dag gennem inddragelse af fuldkorn.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage et tilskud indeholdende solsikkeolie med en kaloriefattig diæt.
|
Tredive caps med placebo vil blive givet hver måned i løbet af tre måneder.
Placebo vil blive indgivet som gelhætter indeholdende 1 g solsikkeolie, som er omega-3-fri og forventes ikke at give anti-inflammatoriske eller insulinfølsomme virkninger.
Hypokalorisk diæt starter ved indlæggelsen og fortsætter i de seks måneders opfølgning.
Det vil bestå i at give en personlig diæt, herunder: a) reduktion på 700 Kcal fra den sædvanlige diæt i betragtning af lipider og kulhydrater, b) øget frugt og grøntsager op til seks portioner dagligt hver, og c) øge indtaget af fiber til 30 g a dag gennem inddragelse af fuldkorn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
Ændring fra baseline i insulinresistens efter tre og seks måneder.
Ændringer i insulinresistens vurderet gennem Homeostase Model Assessment Index (HOMA), beregnet ved formel: (glucose, mg * insulin, µU)/405.
Hvor HOMA>3.16
angivet insulinresistensindeks.
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
Ernæringsstatus blev bestemt ved at registrere kropsmasseindeks (BMI) beregnet ved formlen: kg/m^2.
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens gennem fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
Ændring fra baseline i insulinresistens efter tre og seks måneder.
Ændringer i insulinresistens vurderet gennem fastende insulin (µU/ml)
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
|
Ernæringsstatus gennem taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
Ernæringsstatus blev bestemt ved at registrere taljeomkreds i cm.
|
Ved baseline (ved diagnose), tre måneder, gennem seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2011-785-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega3 og en kaloriefattig diæt.
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Rekruttering