- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456221
Interventionsstudie mit Omega-3-Fettsäuren zur Gewichtsabnahme und Insulinresistenz bei Jugendlichen (O3WLIRADOL)
Die Auswirkungen der Verwendung von langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf Gewichtsverlust und Insulinresistenz bei übergewichtigen Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Im Jahr 2006 betrug die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas zusammengenommen bei Schülern und Jugendlichen in Mexiko 26 % bzw. 31 %, was mehr als dem Doppelten der im Jahr 2000 gemeldeten entspricht. Zusammen mit solchen Anstiegen der Fettleibigkeitsraten wurde ein ähnlicher Anstieg des Auftretens anderer Stoffwechselerkrankungen wie Insulinresistenz (IR) beobachtet. Vereinfacht gesagt scheint die Verbindung zwischen Adipositas und IR ein chronischer Entzündungszustand zu sein, da die aus dem Fettgewebe stammenden Entzündungsmoleküle die Aufnahme von Fettsäuren und Glukose in peripheren Geweben stören.
Andererseits wird akzeptiert, dass die langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA) Omega-3 entzündungshemmende Eigenschaften aufweisen. Zusätzlich wurde auch die vorteilhafte Wirkung gezeigt, die solche Fettsäuren auf die Insulinsensitivität und auf die Stabilisierung des mit hypokalorischen Diäten erzielten Gewichtsverlusts ausüben.
Derzeit liegt die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas zusammen im Bereich von 41-43 % bei der jugendlichen Bevölkerung, die die vier Einflussbereiche des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit (IMSS) in Mexiko-Stadt besucht. Es wird erwartet, dass Interventionen zur Verbesserung des Ernährungszustands dieser Altersgruppen das Risiko für IR und die damit verbundenen Komorbiditäten beeinflussen.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer Supplementierung mit LCPUFA Omega-3 zusammen mit einer Ernährungsstrategie auf Fettleibigkeit und Insulinresistenz bei einer Stichprobe adipöser Jugendlicher, die am IMSS teilnahmen.
Methoden: In einem randomisierten klinischen Design werden 300 fettleibige Personen im Alter von 12 bis 18 Jahren ausgewählt. Bei der Auswahl werden die Personen nach dem Zufallsprinzip einer täglichen Einnahme einer Kapsel mit 1,1 g LCPUFA Omega-3 während drei Monaten zusammen mit einer hypokalorischen Ernährung gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (D+O3) oder einer täglichen Einnahme einer Kapsel zugeteilt mit 1,0 g Sonnenblumenöl und einer ähnlichen Diät (P+D). Nach der Randomisierung werden Ernährungsinformationen (24-Stunden-Recall und FFQ), anthropometrische Messungen und periphere Blutproben eingeholt. Blutproben werden verwendet, um Nüchternplasmaglukose und -insulin sowie das Fettsäureprofil der Erythrozyten zu bestimmen; solche Bestimmungen werden nach drei und sechs Monaten der Nachsorge wiederholt. Anthropometrie und 24-Stunden-Recalls werden monatlich wiederholt.
Zur Nachsorge werden die untersuchten Probanden monatlich hinsichtlich der Abgabe von Kapseln und der Überprüfung der Einhaltung der Diät bewertet. Die Behandlungen werden drei Monate lang durchgeführt, und die Nachsorge wird sechs Monate lang fortgesetzt. Am Ende des Follow-up wird erwartet, dass die D+O3-Gruppe Folgendes aufweisen wird: a) stärkere Abnahmen des mittleren Gewichts und des Body-Mass-Index (BMI), b) stärkere Abnahmen der mittleren Nüchtern-Insulinkonzentration, Bewertung des Homöostasemodells ( HOMA)-Index und IR-Frequenz, c) längere Dauer des Gewichtsverlusts.
Statistische Analysen: Der Student- und der Paired-t-Test werden jeweils für Inter- und Intra-Gruppenvergleiche verwendet. Logistische Regressionsmodelle und wiederholte Messanalysen werden durchgeführt, um die Wirkung von Behandlungen zu bewerten, die durch Ernährung und Gewichtsverlust sowie durch Confounder wie Pubertät und Therapietreue angepasst werden.
Infrastruktur: Die Abteilung für Forschung in medizinischer Ernährung schuldet die Ausrüstung, die zur Durchführung der in dieser Studie vorgeschlagenen Laborbestimmungen erforderlich ist, sowie das Personal, das für die Durchführung, Überwachung, Analyse und Auswertung von Daten aus Felduntersuchungen, insbesondere in Bezug auf Fettleibigkeit und IR, qualifiziert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren,
- Männlich und weiblich
- Body-Mass-Index (BMI) über dem 95. Perzentil der Referenz des National Center for Health Statistics (NCHS).
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von beiden Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen Diabetes Mellitus Typ 2 (DMT2), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) oder Nierenerkrankungen diagnostiziert wurden
- Diejenigen, die allergisch auf Fisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omega 3 und eine hypokalorische Ernährung
Die Teilnehmer erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit Omega 3: Docosahexaensäure (DHA) und EPA-Fettsäuren zusammen mit einer hypokalorischen Diät.
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Dreißig Kapseln mit dem Zuschlag werden jeden Monat während drei Monaten bereitgestellt.
Die Ergänzung wird in Form von Gelkapseln verabreicht, die 1,1 g DHA und EPA enthalten (®MaxEpa, Merck Laboratory). Die hypokalorische Diät beginnt bei der Aufnahme und wird während der sechsmonatigen Nachbeobachtung fortgesetzt.
Es besteht darin, eine personalisierte Ernährung bereitzustellen, die Folgendes umfasst: a) Reduzierung der üblichen Ernährung um 700 kcal unter Berücksichtigung von Lipiden und Kohlenhydraten, b) Erhöhung der Obst- und Gemüseaufnahme auf jeweils bis zu sechs Portionen täglich und c) Erhöhung der Aufnahme von Ballaststoffen auf 30 g a Tag durch die Aufnahme von Vollkornprodukten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Bei kalorienarmer Ernährung erhalten die Teilnehmer eine Ergänzung mit Sonnenblumenöl.
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Dreißig Kapseln mit dem Placebo werden jeden Monat während drei Monaten bereitgestellt.
Placebo wird in Form von Gelkapseln verabreicht, die 1 g Sonnenblumenöl enthalten, das Omega-3-frei ist und von dem nicht erwartet wird, dass es entzündungshemmende oder insulinempfindliche Wirkungen hervorruft.
Die hypokalorische Diät beginnt bei der Aufnahme und wird während der sechs Monate der Nachbeobachtung fortgesetzt.
Es besteht darin, eine personalisierte Ernährung bereitzustellen, die Folgendes umfasst: a) Reduzierung der üblichen Ernährung um 700 kcal unter Berücksichtigung von Lipiden und Kohlenhydraten, b) Erhöhung der Obst- und Gemüseaufnahme auf jeweils bis zu sechs Portionen täglich und c) Erhöhung der Aufnahme von Ballaststoffen auf 30 g a Tag durch die Aufnahme von Vollkornprodukten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten.
Änderungen der Insulinresistenz, bewertet durch den Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), berechnet nach der Formel: (Glucose, mg * Insulin, µU)/405.
Wo HOMA>3.16
angezeigter Insulinresistenzindex.
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Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Der Ernährungszustand wurde durch Registrierung des Body-Mass-Index (BMI) bestimmt, der nach folgender Formel berechnet wurde: kg/m².
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Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinresistenz durch Fasten-Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten.
Veränderungen der Insulinresistenz, bewertet durch Nüchterninsulin (µU/ml)
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Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Ernährungszustand durch Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Der Ernährungszustand wurde durch die Registrierung des Taillenumfangs in cm bestimmt.
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Zu Studienbeginn (bei Diagnose) drei Monate, während sechs Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2011-785-037
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