- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01456221
Interventiestudie met omega-3-vetzuren voor gewichtsverlies en insulineresistentie bij adolescenten (O3WLIRADOL)
De impact van het gebruik van omega3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens bij gewichtsverlies en insulineresistentie bij zwaarlijvige adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In 2006 was de gecombineerde prevalentie van overgewicht en obesitas bij scholieren en adolescenten in Mexico respectievelijk 26% en 31%, wat meer dan het dubbele is van wat in het jaar 2000 werd gerapporteerd. Samen met dergelijke verhogingen van de zwaarlijvigheidspercentages werden vergelijkbare toenames waargenomen in de incidentie van andere metabole aandoeningen zoals insulineresistentie (IR). Op een zeer simplistische manier lijkt het erop dat het verband tussen obesitas en IR een chronische ontstekingsstatus is, omdat de van vetweefsel afkomstige ontstekingsmoleculen de opname van vetzuren en glucose in perifere weefsels verstoren.
Aan de andere kant wordt aangenomen dat de meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA) omega-3 ontstekingsremmende eigenschappen vertonen. Bovendien is ook het gunstige effect aangetoond dat dergelijke vetzuren uitoefenen op de insulinegevoeligheid en op het stabiliseren van het gewichtsverlies dat wordt bereikt met hypocalorische diëten.
Op dit moment ligt de prevalentie van overgewicht en obesitas samen tussen de 41 en 43% bij de adolescente bevolking die de vier invloedsgebieden van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid (IMSS) in Mexico-Stad bezoekt. Interventies gericht op het verbeteren van de voedingsstatus van deze leeftijdsgroepen zullen naar verwachting het risico op IR en de bijbehorende comorbiditeiten beïnvloeden.
Doel: evalueren van de impact van suppletie met LCPUFA omega-3, samen met een voedingsstrategie, op obesitas en insulineresistentie in een steekproef van zwaarlijvige adolescenten die deelnamen aan de IMSS.
Methoden: In een gerandomiseerde klinische opzet zullen 300 zwaarlijvige personen, 12-18 jaar oud, worden geselecteerd. Bij selectie worden individuen willekeurig toegewezen om dagelijks een capsule met 1,1 g LCPUFA omega-3 te krijgen gedurende drie maanden, samen met een hypocalorisch dieet volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (D+O3), of om dagelijks een capsule te krijgen. met 1,0 g zonnebloemolie en een vergelijkbaar dieet (P+D). Na randomisatie zullen voedingsinformatie (24h-recall en FFQ), antropometrische metingen en perifere bloedmonsters worden verkregen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt om nuchtere plasmaglucose en insuline en het vetzuurprofiel van erytrocyten te bepalen; dergelijke bepalingen zullen na drie en zes maanden follow-up worden herhaald. Antropometrie en 24-uurs-recalls worden maandelijks herhaald.
Voor follow-up zullen de onderzochte proefpersonen maandelijks worden geëvalueerd om capsules af te leveren en om te controleren of ze zich aan het dieet houden. De behandelingen worden gedurende drie maanden toegediend en de follow-up duurt zes maanden. Aan het einde van de follow-up wordt verwacht dat de D+O3-groep het volgende zal presenteren: a) sterkere dalingen van het gemiddelde gewicht en de body mass index (BMI), b) grotere dalingen van de gemiddelde nuchtere insulineconcentratie, beoordeling van het homeostasemodel ( HOMA) index en IR-frequentie, c) langere duur van gewichtsverlies.
Statistische analyses: Student- en paired-t-test zullen worden gebruikt voor respectievelijk inter- en intragroepsvergelijkingen. Er zullen logistische regressiemodellen en analyses van herhaalde metingen worden uitgevoerd om het effect van behandelingen te evalueren, met aanpassingen op basis van dieet en gewichtsverlies, maar ook op confounders zoals de puberteit en therapietrouw.
Infrastructuur: De Eenheid Onderzoek in Medische Voeding heeft de apparatuur nodig die nodig is om de laboratoriumbepalingen uit te voeren die in dit onderzoek worden voorgesteld, evenals het personeel dat gekwalificeerd is om gegevens uit veldonderzoek uit te voeren, te bewaken, te analyseren en te evalueren, met name die met betrekking tot obesitas en IR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar,
- Mannelijk en vrouwelijk
- Body mass Index (BMI) boven het 95-percentiel van de referentie van het National Center for Health Statistics (NCHS).
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die zijn gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2 (DMT2), hart- en vaatziekten (HVZ) of nierziekte
- Degenen die allergisch zijn voor vis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omega 3 en een hypocalorisch dieet
Deelnemers krijgen een supplement met omega 3: Docosahexaeenzuur (DHA) en EPA-vetzuren samen met een hypocalorisch dieet.
|
Gedurende drie maanden worden elke maand dertig caps met de aanvulling verstrekt.
Het supplement wordt toegediend in de vorm van gelcapsules met 1,1 g DHA en EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory). Hypocalorisch dieet begint bij opname en gaat door gedurende de zes maanden van follow-up.
Het zal bestaan uit het aanbieden van een gepersonaliseerd dieet, inclusief: a) vermindering van 700 Kcal van het gebruikelijke dieet, rekening houdend met lipiden en koolhydraten, b) verhoging van de inname van fruit en groenten tot zes porties per dag, en c) verhoging van de inname van vezels tot 30 g a dag door de toevoeging van volle granen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij een hypocalorisch dieet krijgen deelnemers een supplement met zonnebloemolie.
|
Dertig caps met de placebo zullen gedurende drie maanden elke maand worden verstrekt.
Placebo zal worden toegediend als gelcapsules met 1 g zonnebloemolie, die omega-3-vrij is en naar verwachting geen ontstekingsremmende of insulinegevoelige effecten zal veroorzaken.
Het hypocalorische dieet begint bij opname en gaat door gedurende de zes maanden follow-up.
Het zal bestaan uit het aanbieden van een gepersonaliseerd dieet, inclusief: a) vermindering van 700 Kcal van het gebruikelijke dieet, rekening houdend met lipiden en koolhydraten, b) verhoging van de inname van fruit en groenten tot zes porties per dag, en c) verhoging van de inname van vezels tot 30 g a dag door de toevoeging van volle granen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie na drie en zes maanden.
Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door middel van Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), berekend met de formule: (glucose, mg * insuline, µU)/405.
Waar HOMA>3.16
aangegeven insulineresistentie-index.
|
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
De voedingsstatus werd bepaald door de body mass index (BMI) te registreren, berekend met de formule: kg/m^2.
|
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie door nuchtere insuline
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie na drie en zes maanden.
Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door nuchtere insuline (µE/ml)
|
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
|
Voedingsstatus door tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
De voedingstoestand werd bepaald door middelomtrek in cm te registreren.
|
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2011-785-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .