Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie met omega-3-vetzuren voor gewichtsverlies en insulineresistentie bij adolescenten (O3WLIRADOL)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

De impact van het gebruik van omega3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens bij gewichtsverlies en insulineresistentie bij zwaarlijvige adolescenten

Het doel van deze studie is om te evalueren of een supplement dat gedurende drie maanden omega-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren bevat, obesitas en insulineresistentie bij zwaarlijvige adolescenten vermindert als het samen met een hypocalorisch dieet wordt toegediend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In 2006 was de gecombineerde prevalentie van overgewicht en obesitas bij scholieren en adolescenten in Mexico respectievelijk 26% en 31%, wat meer dan het dubbele is van wat in het jaar 2000 werd gerapporteerd. Samen met dergelijke verhogingen van de zwaarlijvigheidspercentages werden vergelijkbare toenames waargenomen in de incidentie van andere metabole aandoeningen zoals insulineresistentie (IR). Op een zeer simplistische manier lijkt het erop dat het verband tussen obesitas en IR een chronische ontstekingsstatus is, omdat de van vetweefsel afkomstige ontstekingsmoleculen de opname van vetzuren en glucose in perifere weefsels verstoren.

Aan de andere kant wordt aangenomen dat de meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA) omega-3 ontstekingsremmende eigenschappen vertonen. Bovendien is ook het gunstige effect aangetoond dat dergelijke vetzuren uitoefenen op de insulinegevoeligheid en op het stabiliseren van het gewichtsverlies dat wordt bereikt met hypocalorische diëten.

Op dit moment ligt de prevalentie van overgewicht en obesitas samen tussen de 41 en 43% bij de adolescente bevolking die de vier invloedsgebieden van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid (IMSS) in Mexico-Stad bezoekt. Interventies gericht op het verbeteren van de voedingsstatus van deze leeftijdsgroepen zullen naar verwachting het risico op IR en de bijbehorende comorbiditeiten beïnvloeden.

Doel: evalueren van de impact van suppletie met LCPUFA omega-3, samen met een voedingsstrategie, op obesitas en insulineresistentie in een steekproef van zwaarlijvige adolescenten die deelnamen aan de IMSS.

Methoden: In een gerandomiseerde klinische opzet zullen 300 zwaarlijvige personen, 12-18 jaar oud, worden geselecteerd. Bij selectie worden individuen willekeurig toegewezen om dagelijks een capsule met 1,1 g LCPUFA omega-3 te krijgen gedurende drie maanden, samen met een hypocalorisch dieet volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (D+O3), of om dagelijks een capsule te krijgen. met 1,0 g zonnebloemolie en een vergelijkbaar dieet (P+D). Na randomisatie zullen voedingsinformatie (24h-recall en FFQ), antropometrische metingen en perifere bloedmonsters worden verkregen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt om nuchtere plasmaglucose en insuline en het vetzuurprofiel van erytrocyten te bepalen; dergelijke bepalingen zullen na drie en zes maanden follow-up worden herhaald. Antropometrie en 24-uurs-recalls worden maandelijks herhaald.

Voor follow-up zullen de onderzochte proefpersonen maandelijks worden geëvalueerd om capsules af te leveren en om te controleren of ze zich aan het dieet houden. De behandelingen worden gedurende drie maanden toegediend en de follow-up duurt zes maanden. Aan het einde van de follow-up wordt verwacht dat de D+O3-groep het volgende zal presenteren: a) sterkere dalingen van het gemiddelde gewicht en de body mass index (BMI), b) grotere dalingen van de gemiddelde nuchtere insulineconcentratie, beoordeling van het homeostasemodel ( HOMA) index en IR-frequentie, c) langere duur van gewichtsverlies.

Statistische analyses: Student- en paired-t-test zullen worden gebruikt voor respectievelijk inter- en intragroepsvergelijkingen. Er zullen logistische regressiemodellen en analyses van herhaalde metingen worden uitgevoerd om het effect van behandelingen te evalueren, met aanpassingen op basis van dieet en gewichtsverlies, maar ook op confounders zoals de puberteit en therapietrouw.

Infrastructuur: De Eenheid Onderzoek in Medische Voeding heeft de apparatuur nodig die nodig is om de laboratoriumbepalingen uit te voeren die in dit onderzoek worden voorgesteld, evenals het personeel dat gekwalificeerd is om gegevens uit veldonderzoek uit te voeren, te bewaken, te analyseren en te evalueren, met name die met betrekking tot obesitas en IR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12 en 18 jaar,
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Body mass Index (BMI) boven het 95-percentiel van de referentie van het National Center for Health Statistics (NCHS).
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zijn gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2 (DMT2), hart- en vaatziekten (HVZ) of nierziekte
  • Degenen die allergisch zijn voor vis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omega 3 en een hypocalorisch dieet
Deelnemers krijgen een supplement met omega 3: Docosahexaeenzuur (DHA) en EPA-vetzuren samen met een hypocalorisch dieet.
Gedurende drie maanden worden elke maand dertig caps met de aanvulling verstrekt. Het supplement wordt toegediend in de vorm van gelcapsules met 1,1 g DHA en EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory). Hypocalorisch dieet begint bij opname en gaat door gedurende de zes maanden van follow-up. Het zal bestaan ​​uit het aanbieden van een gepersonaliseerd dieet, inclusief: a) vermindering van 700 Kcal van het gebruikelijke dieet, rekening houdend met lipiden en koolhydraten, b) verhoging van de inname van fruit en groenten tot zes porties per dag, en c) verhoging van de inname van vezels tot 30 g a dag door de toevoeging van volle granen.
Andere namen:
  • DHA- en EPA-vetzuren
  • Docosahexaeenzuur
  • Eicosapentaeen vetzuur
  • ®MaxEpa, Merck-laboratorium
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij een hypocalorisch dieet krijgen deelnemers een supplement met zonnebloemolie.
Dertig caps met de placebo zullen gedurende drie maanden elke maand worden verstrekt. Placebo zal worden toegediend als gelcapsules met 1 g zonnebloemolie, die omega-3-vrij is en naar verwachting geen ontstekingsremmende of insulinegevoelige effecten zal veroorzaken. Het hypocalorische dieet begint bij opname en gaat door gedurende de zes maanden follow-up. Het zal bestaan ​​uit het aanbieden van een gepersonaliseerd dieet, inclusief: a) vermindering van 700 Kcal van het gebruikelijke dieet, rekening houdend met lipiden en koolhydraten, b) verhoging van de inname van fruit en groenten tot zes porties per dag, en c) verhoging van de inname van vezels tot 30 g a dag door de toevoeging van volle granen.
Andere namen:
  • Zonnebloemolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie na drie en zes maanden. Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door middel van Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), berekend met de formule: (glucose, mg * insuline, µU)/405. Waar HOMA>3.16 aangegeven insulineresistentie-index.
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
De voedingsstatus werd bepaald door de body mass index (BMI) te registreren, berekend met de formule: kg/m^2.
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie door nuchtere insuline
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie na drie en zes maanden. Veranderingen in insulineresistentie geëvalueerd door nuchtere insuline (µE/ml)
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
Voedingsstatus door tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.
De voedingstoestand werd bepaald door middelomtrek in cm te registreren.
Bij baseline (bij diagnose), drie maanden, gedurende zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren