- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01456221
Intervenční studie s omega-3 mastnými kyselinami pro hubnutí a inzulínovou rezistenci u dospívajících (O3WLIRADOL)
Vliv používání omega3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem při hubnutí a inzulínové rezistenci u obézních dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: V roce 2006 byla prevalence nadváhy a obezity kombinovaná u vědců a dospívajících v Mexiku 26 % a 31 %, což představuje více než dvojnásobek hodnoty zaznamenané v roce 2000. Spolu s takovým zvýšením míry obezity bylo pozorováno podobné zvýšení výskytu dalších metabolických stavů, jako je inzulínová rezistence (IR). Velmi zjednodušeně se zdá, že spojením mezi obezitou a IR je chronický zánětlivý stav, protože zánětlivé molekuly pocházející z tukové tkáně interferují s vychytáváním mastných kyselin a glukózy v periferních tkáních.
Na druhé straně se uznává, že polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA) omega-3 vykazují protizánětlivé vlastnosti. Kromě toho byl také prokázán příznivý účinek vyvíjený těmito mastnými kyselinami na citlivost na inzulín a na stabilizaci ztráty hmotnosti dosažené hypokalorickými dietami.
V současné době se prevalence nadváhy a obezity pohybuje v rozmezí 41–43 % u dospívající populace, která navštěvuje čtyři oblasti vlivu Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS) v Mexico City. Očekává se, že intervence zaměřené na zlepšení nutričního stavu těchto věkových skupin ovlivní riziko IR a souvisejících komorbidit.
Cíl: Zhodnotit vliv suplementace LCPUFA omega-3 spolu s dietní strategií na obezitu a inzulinovou rezistenci u vzorku obézních adolescentů navštěvovaných v IMSS.
Metody: V randomizovaném klinickém designu bude vybráno 300 obézních jedinců ve věku 12-18 let. Při výběru budou jednotlivci náhodně rozděleni tak, aby dostávali denně kapsli s 1,1 g LCPUFA omega-3 po dobu tří měsíců spolu s hypokalorickou dietou, která se řídí doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) (D+O3), nebo aby denně dostávali kapsli. s 1,0 g slunečnicového oleje a podobnou stravou (P+D). Po randomizaci budou získány informace o dietě (24h-recall a FFQ), antropometrická měření a vzorky periferní krve. Vzorky krve budou použity ke stanovení plazmatické glukózy a inzulinu nalačno a profilu mastných kyselin erytrocytů; taková stanovení se budou opakovat po třech a šesti měsících sledování. Antropometrie a 24hodinové odvolávky se budou opakovat měsíčně.
Pro následné sledování budou studované subjekty měsíčně hodnoceny, aby dodaly tobolky a zkontrolovaly dodržování diety. Léčba bude podávána po dobu tří měsíců a sledování bude pokračovat po dobu šesti měsíců. Na konci sledování se očekává, že skupina D+O3 bude mít: a) vyšší pokles průměrné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI), b) větší pokles průměrné koncentrace inzulínu nalačno, hodnocení modelu homeostázy ( HOMA) index a IR frekvence, c) delší trvání hubnutí.
Statistické analýzy: Studentský a párový t test budou použity pro meziskupinová a intraskupinová srovnání. Logistické regresní modely a analýzy opakovaných měření budou prováděny za účelem vyhodnocení účinku léčby, úpravy dietou a úbytkem hmotnosti, stejně jako zmatky, jako je puberta a adherence k léčbě.
Infrastruktura: Oddělení výzkumu lékařské výživy vděčí za vybavení potřebné k provádění laboratorních stanovení navržených v tomto výzkumu, jakož i za personál kvalifikovaný k provádění, sledování, analýze a vyhodnocování údajů z terénních šetření, zejména údajů týkajících se obezity a IR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 do 18 let,
- Muži a ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 95 percentilem referenční hodnoty Národního centra pro zdravotní statistiku (NCHS)
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s diagnózou diabetes mellitus typu 2 (DMT2), kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo onemocnění ledvin
- Ti, kteří jsou alergičtí na ryby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega 3 a hypokalorická dieta
Účastníci obdrží doplněk obsahující omega 3: kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a mastné kyseliny EPA spolu s hypokalorickou dietou.
|
Každý měsíc během tří měsíců bude poskytnuto třicet víček s příplatkem.
Doplněk bude podáván jako gelové kapsle obsahující 1,1 g DHA a EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory). Hypokalorická dieta bude zahájena při přijetí a bude pokračovat během šesti měsíců sledování.
Bude spočívat v poskytování personalizované stravy zahrnující: a) snížení o 700 kcal oproti obvyklé stravě s ohledem na lipidy a sacharidy, b) zvýšení příjmu ovoce a zeleniny až na šest porcí denně, c) zvýšení příjmu vlákniny na 30 g a den přes zařazení celých zrn.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží doplněk s obsahem slunečnicového oleje s hypokalorickou dietou.
|
Každý měsíc během tří měsíců bude poskytnuto třicet víček s placebem.
Placebo bude podáváno jako gelové kapsle obsahující 1 g slunečnicového oleje, který neobsahuje omega-3 a neočekává se, že bude mít protizánětlivé účinky nebo účinky na citlivost na inzulín.
Hypokalorická dieta začne při přijetí a bude pokračovat během šesti měsíců sledování.
Bude spočívat v poskytování personalizované stravy zahrnující: a) snížení o 700 kcal oproti obvyklé stravě s ohledem na lipidy a sacharidy, b) zvýšení příjmu ovoce a zeleniny až na šest porcí denně, c) zvýšení příjmu vlákniny na 30 g a den přes zařazení celých zrn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
Změna inzulinové rezistence od výchozí hodnoty po třech a šesti měsících.
Změny inzulinové rezistence hodnocené pomocí Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), vypočítané podle vzorce: (glukóza, mg * inzulín, uU)/405.
Kde HOMA>3.16
indikovaný index inzulinové rezistence.
|
Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
Nutriční stav byl stanoven registrací indexu tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaného podle vzorce: kg/m^2.
|
Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence prostřednictvím inzulinu nalačno
Časové okno: Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
Změna inzulinové rezistence od výchozí hodnoty po třech a šesti měsících.
Změny inzulinové rezistence hodnocené pomocí inzulinu nalačno (µU/ml)
|
Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
|
Výživový stav podle obvodu pasu
Časové okno: Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
Nutriční stav byl zjišťován registrací obvodu pasu v cm.
|
Na začátku (při diagnóze), tři měsíce, během šesti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2011-785-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .