Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozási tanulmány omega-3 zsírsavakkal a fogyás és az inzulinrezisztencia serdülőknél (O3WLIRADOL)

2024. február 6. frissítette: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Az omega3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak használatának hatása elhízott serdülők fogyásában és inzulinrezisztenciájában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy omega-3 hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítő három hónapon keresztül csökkenti-e az elhízást és az inzulinrezisztenciát az elhízott serdülőknél, ha alacsony kalóriatartalmú diétával együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: 2006-ban a túlsúly és az elhízás prevalenciája együttvéve a tudósok és a serdülők körében Mexikóban 26%, illetve 31% volt, ami több mint kétszerese a 2000-ben bejelentettnek. Az elhízás arányának ilyen növekedésével együtt hasonló növekedést figyeltek meg más metabolikus állapotok, például az inzulinrezisztencia (IR) előfordulásában. Nagyon leegyszerűsítve úgy tűnik, hogy az elhízás és az IR közötti kapcsolat egy krónikus gyulladásos állapot, mivel a zsírszövetből származó gyulladásos molekulák megzavarják a zsírsavak és a glükóz felvételét a perifériás szövetekben.

Másrészt elfogadott, hogy a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA) omega-3 gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. Emellett az ilyen zsírsavak jótékony hatása az inzulinérzékenységre és a kalóriaszegény diétákkal elért súlyvesztés stabilizálására is bebizonyosodott.

Jelenleg a túlsúly és az elhízás együttes előfordulása 41-43% között van a mexikóvárosi Mexikói Társadalombiztosítási Intézet (IMSS) négy befolyási területén részt vevő serdülőkorú populációban. Az e korcsoportok tápláltsági állapotának javítására irányuló beavatkozások várhatóan befolyásolják az IR és a kapcsolódó társbetegségek kockázatát.

Célkitűzés: Értékelni az LCPUFA omega-3-mal történő kiegészítés és az étrendi stratégia hatását az elhízásra és az inzulinrezisztenciára az IMSS-en részt vevő elhízott serdülők mintájában.

Módszerek: Egy randomizált klinikai tervben 300 elhízott, 12-18 éves egyén kerül kiválasztásra. A kiválasztás során az egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy három hónapon keresztül kapjanak naponta egy kapszulát 1,1 g LCPUFA omega-3-mal, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait (D+O3) megfelelő kalóriaszegény étrend mellett, vagy kapjanak naponta egy kapszulát. 1,0 g napraforgóolajjal és hasonló diétával (P+D). A véletlen besorolást követően táplálkozási információkat (24 órás visszahívás és FFQ), antropometriai méréseket és perifériás vérmintákat kapnak. Vérmintákat használnak az éhomi plazma glükóz és inzulin, valamint az eritrociták zsírsavprofiljának meghatározására; az ilyen meghatározásokat három és hat hónapos követés után meg kell ismételni. Az antropometria és a 24 órás visszahívások havonta ismétlődnek.

Nyomon követés céljából a vizsgált alanyokat havonta értékelik a kapszulák beadásához és az étrend betartásának ellenőrzéséhez. A kezelések három hónapon keresztül zajlanak, és a követés hat hónapon keresztül folytatódik. A követés végén a D+O3 csoport várhatóan: a) nagyobb csökkenést mutat az átlagsúlyban és testtömeg-indexben (BMI), b) nagyobb csökkenésben az átlagos éhomi inzulinkoncentrációban, homeosztázis modell értékelés HOMA) index, és IR frekvencia, c) hosszabb ideig tartó fogyás.

Statisztikai elemzések: A hallgatói és a páros-t tesztet a csoportok közötti, illetve a csoporton belüli összehasonlításhoz használjuk. Logisztikus regressziós modelleket és ismételt mérési elemzéseket végeznek a kezelések hatásának értékelésére, az étrendhez és a fogyáshoz, valamint az olyan zavaró tényezőkhöz, mint a pubertás és a kezelés betartása.

Infrastruktúra: Az Orvosi Táplálkozástudományi Kutatóegység rendelkezik a jelen kutatásban javasolt laboratóriumi meghatározások elvégzéséhez szükséges felszerelésekkel, valamint a terepi vizsgálatokból származó adatok elvégzésére, monitorozására, elemzésére és értékelésére képesített személyzettel, különös tekintettel az elhízással és IR-vel kapcsolatos adatokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 18 év közötti életkor,
  • Férfi és nő
  • A testtömegindex (BMI) meghaladja az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) referenciaértékének 95 százalékát
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet mindkét szülő vagy törvényes gyám ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Akik 2-es típusú cukorbetegségben (DMT2), szív- és érrendszeri betegségben (CVD) vagy vesebetegségben szenvednek
  • Aki allergiás a halra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: omega 3 és alacsony kalóriatartalmú étrend
A résztvevők omega 3: Dokozahexaénsavat (DHA) és EPA zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak kalóriaszegény étrend mellett.
Három hónapon keresztül minden hónapban harminc kupakot biztosítunk a kiegészítéssel együtt. A táplálékkiegészítés 1,1 g DHA-t és EPA-t tartalmazó gél kupak formájában kerül beadásra (®MaxEpa, Merck Laboratory). Személyre szabott étrendet biztosít, amely magában foglalja: a) 700 Kcal csökkentést a szokásos étrendhez képest, figyelembe véve a lipideket és szénhidrátokat, b) a gyümölcsök és zöldségek bevitelének növelését napi hat adagig, és c) a rostbevitel 30 g-ra növelését. napon keresztül teljes kiőrlésű gabonák hozzáadásával.
Más nevek:
  • DHA és EPA zsírsavak
  • Dokozahexaén zsírsav
  • Eikozapentaén zsírsav
  • ®MaxEpa, Merck Laboratory
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kalóriaszegény étrend mellett napraforgóolaj tartalmú kiegészítőt kapnak.
Három hónapon keresztül minden hónapban harminc kupakot biztosítanak placebóval. A placebót 1 g omega-3-mentes napraforgóolajat tartalmazó gél kupak formájában adják be, és várhatóan nem fejt ki gyulladáscsökkentő vagy inzulinérzékenységet. A kalóriaszegény diéta a felvételkor kezdődik, és a követés hat hónapja alatt folytatódik. Személyre szabott étrendet biztosít, amely magában foglalja: a) 700 Kcal csökkentést a szokásos étrendhez képest, figyelembe véve a lipideket és szénhidrátokat, b) a gyümölcsök és zöldségek bevitelének növelését napi hat adagig, és c) a rostbevitel 30 g-ra növelését. napon keresztül teljes kiőrlésű gabonák hozzáadásával.
Más nevek:
  • Napraforgóolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest három és hat hónapos korban. Az inzulinrezisztencia változásai a Homeostasis Model Assessment Index (HOMA) alapján, a következő képlettel számítva: (glükóz, mg * inzulin, µU)/405. Ahol HOMA>3.16 jelzett inzulinrezisztencia index.
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
A tápláltsági állapotot a következő képlettel számított testtömegindex (BMI) regisztrálásával határoztuk meg: kg/m^2.
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása az éhgyomri inzulin hatására
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest három és hat hónapos korban. Az inzulinrezisztencia változásai éhgyomri inzulin alapján értékelve (µU/ml)
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
Táplálkozási állapot a derékbőségen keresztül
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
A tápláltsági állapot meghatározása a derékbőség cm-ben történő regisztrálásával történt.
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega3 és alacsony kalóriatartalmú étrend.

3
Iratkozz fel