- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01456221
Beavatkozási tanulmány omega-3 zsírsavakkal a fogyás és az inzulinrezisztencia serdülőknél (O3WLIRADOL)
Az omega3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak használatának hatása elhízott serdülők fogyásában és inzulinrezisztenciájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: 2006-ban a túlsúly és az elhízás prevalenciája együttvéve a tudósok és a serdülők körében Mexikóban 26%, illetve 31% volt, ami több mint kétszerese a 2000-ben bejelentettnek. Az elhízás arányának ilyen növekedésével együtt hasonló növekedést figyeltek meg más metabolikus állapotok, például az inzulinrezisztencia (IR) előfordulásában. Nagyon leegyszerűsítve úgy tűnik, hogy az elhízás és az IR közötti kapcsolat egy krónikus gyulladásos állapot, mivel a zsírszövetből származó gyulladásos molekulák megzavarják a zsírsavak és a glükóz felvételét a perifériás szövetekben.
Másrészt elfogadott, hogy a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA) omega-3 gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. Emellett az ilyen zsírsavak jótékony hatása az inzulinérzékenységre és a kalóriaszegény diétákkal elért súlyvesztés stabilizálására is bebizonyosodott.
Jelenleg a túlsúly és az elhízás együttes előfordulása 41-43% között van a mexikóvárosi Mexikói Társadalombiztosítási Intézet (IMSS) négy befolyási területén részt vevő serdülőkorú populációban. Az e korcsoportok tápláltsági állapotának javítására irányuló beavatkozások várhatóan befolyásolják az IR és a kapcsolódó társbetegségek kockázatát.
Célkitűzés: Értékelni az LCPUFA omega-3-mal történő kiegészítés és az étrendi stratégia hatását az elhízásra és az inzulinrezisztenciára az IMSS-en részt vevő elhízott serdülők mintájában.
Módszerek: Egy randomizált klinikai tervben 300 elhízott, 12-18 éves egyén kerül kiválasztásra. A kiválasztás során az egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy három hónapon keresztül kapjanak naponta egy kapszulát 1,1 g LCPUFA omega-3-mal, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait (D+O3) megfelelő kalóriaszegény étrend mellett, vagy kapjanak naponta egy kapszulát. 1,0 g napraforgóolajjal és hasonló diétával (P+D). A véletlen besorolást követően táplálkozási információkat (24 órás visszahívás és FFQ), antropometriai méréseket és perifériás vérmintákat kapnak. Vérmintákat használnak az éhomi plazma glükóz és inzulin, valamint az eritrociták zsírsavprofiljának meghatározására; az ilyen meghatározásokat három és hat hónapos követés után meg kell ismételni. Az antropometria és a 24 órás visszahívások havonta ismétlődnek.
Nyomon követés céljából a vizsgált alanyokat havonta értékelik a kapszulák beadásához és az étrend betartásának ellenőrzéséhez. A kezelések három hónapon keresztül zajlanak, és a követés hat hónapon keresztül folytatódik. A követés végén a D+O3 csoport várhatóan: a) nagyobb csökkenést mutat az átlagsúlyban és testtömeg-indexben (BMI), b) nagyobb csökkenésben az átlagos éhomi inzulinkoncentrációban, homeosztázis modell értékelés HOMA) index, és IR frekvencia, c) hosszabb ideig tartó fogyás.
Statisztikai elemzések: A hallgatói és a páros-t tesztet a csoportok közötti, illetve a csoporton belüli összehasonlításhoz használjuk. Logisztikus regressziós modelleket és ismételt mérési elemzéseket végeznek a kezelések hatásának értékelésére, az étrendhez és a fogyáshoz, valamint az olyan zavaró tényezőkhöz, mint a pubertás és a kezelés betartása.
Infrastruktúra: Az Orvosi Táplálkozástudományi Kutatóegység rendelkezik a jelen kutatásban javasolt laboratóriumi meghatározások elvégzéséhez szükséges felszerelésekkel, valamint a terepi vizsgálatokból származó adatok elvégzésére, monitorozására, elemzésére és értékelésére képesített személyzettel, különös tekintettel az elhízással és IR-vel kapcsolatos adatokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 év közötti életkor,
- Férfi és nő
- A testtömegindex (BMI) meghaladja az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) referenciaértékének 95 százalékát
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet mindkét szülő vagy törvényes gyám ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Akik 2-es típusú cukorbetegségben (DMT2), szív- és érrendszeri betegségben (CVD) vagy vesebetegségben szenvednek
- Aki allergiás a halra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: omega 3 és alacsony kalóriatartalmú étrend
A résztvevők omega 3: Dokozahexaénsavat (DHA) és EPA zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítőt kapnak kalóriaszegény étrend mellett.
|
Három hónapon keresztül minden hónapban harminc kupakot biztosítunk a kiegészítéssel együtt.
A táplálékkiegészítés 1,1 g DHA-t és EPA-t tartalmazó gél kupak formájában kerül beadásra (®MaxEpa, Merck Laboratory).
Személyre szabott étrendet biztosít, amely magában foglalja: a) 700 Kcal csökkentést a szokásos étrendhez képest, figyelembe véve a lipideket és szénhidrátokat, b) a gyümölcsök és zöldségek bevitelének növelését napi hat adagig, és c) a rostbevitel 30 g-ra növelését. napon keresztül teljes kiőrlésű gabonák hozzáadásával.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kalóriaszegény étrend mellett napraforgóolaj tartalmú kiegészítőt kapnak.
|
Három hónapon keresztül minden hónapban harminc kupakot biztosítanak placebóval.
A placebót 1 g omega-3-mentes napraforgóolajat tartalmazó gél kupak formájában adják be, és várhatóan nem fejt ki gyulladáscsökkentő vagy inzulinérzékenységet.
A kalóriaszegény diéta a felvételkor kezdődik, és a követés hat hónapja alatt folytatódik.
Személyre szabott étrendet biztosít, amely magában foglalja: a) 700 Kcal csökkentést a szokásos étrendhez képest, figyelembe véve a lipideket és szénhidrátokat, b) a gyümölcsök és zöldségek bevitelének növelését napi hat adagig, és c) a rostbevitel 30 g-ra növelését. napon keresztül teljes kiőrlésű gabonák hozzáadásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest három és hat hónapos korban.
Az inzulinrezisztencia változásai a Homeostasis Model Assessment Index (HOMA) alapján, a következő képlettel számítva: (glükóz, mg * inzulin, µU)/405.
Ahol HOMA>3.16
jelzett inzulinrezisztencia index.
|
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
A tápláltsági állapotot a következő képlettel számított testtömegindex (BMI) regisztrálásával határoztuk meg: kg/m^2.
|
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinrezisztencia változása az éhgyomri inzulin hatására
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest három és hat hónapos korban.
Az inzulinrezisztencia változásai éhgyomri inzulin alapján értékelve (µU/ml)
|
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
Táplálkozási állapot a derékbőségen keresztül
Időkeret: Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
A tápláltsági állapot meghatározása a derékbőség cm-ben történő regisztrálásával történt.
|
Kiinduláskor (a diagnóziskor) három hónapig, hat hónapon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2011-785-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega3 és alacsony kalóriatartalmú étrend.
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország