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Estudo de intervenção com ácidos graxos ômega-3 para perda de peso e resistência à insulina em adolescentes (O3WLIRADOL)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

O impacto do uso de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega3 na perda de peso e resistência à insulina em adolescentes obesos

O objetivo deste estudo é avaliar se um suplemento contendo ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 por três meses reduz a obesidade e a resistência à insulina em adolescentes obesos quando administrado em conjunto com uma dieta hipocalórica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Em 2006, a prevalência de sobrepeso e obesidade combinada em escolares e adolescentes no México foi de 26% e 31%, respectivamente, o que representa mais que o dobro do relatado no ano 2000. Juntamente com tais incrementos nas taxas de obesidade, foram observados aumentos semelhantes na incidência de outras condições metabólicas, como resistência à insulina (RI). De forma muito simplista, parece que a ligação entre obesidade e RI é um estado inflamatório crônico, pois as moléculas inflamatórias derivadas do tecido adiposo interferem na captação de ácidos graxos e glicose nos tecidos periféricos.

Por outro lado, é aceito que os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA) ômega-3 exibem propriedades anti-inflamatórias. Além disso, também foi demonstrado o efeito benéfico desses ácidos graxos na sensibilidade à insulina e na estabilização da perda de peso alcançada com dietas hipocalóricas.

Atualmente, a prevalência combinada de sobrepeso e obesidade está na faixa de 41-43% na população adolescente que frequenta as quatro áreas de influência do Instituto Mexicano de Seguridade Social (IMSS) na Cidade do México. Espera-se que as intervenções destinadas a melhorar o estado nutricional desses grupos de idade tenham impacto no risco de RI e suas comorbidades associadas.

Objetivo: Avaliar o impacto da suplementação com LCPUFA ômega-3, juntamente com uma estratégia dietética, na obesidade e resistência à insulina em uma amostra de adolescentes obesos atendidos no IMSS.

Métodos: Em um desenho clínico randomizado, serão selecionados 300 indivíduos obesos, de 12 a 18 anos. Na seleção, os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber diariamente uma cápsula com 1,1 g LCPUFA ômega-3 durante três meses juntamente com uma dieta hipocalórica que segue as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) (D+O3), ou para receber diariamente uma cápsula com 1,0 g de óleo de girassol e dieta semelhante (P+D). Após a randomização, informações dietéticas (recordatório de 24h e QFA), medidas antropométricas e amostras de sangue periférico serão obtidas. Amostras de sangue serão utilizadas para determinação da glicemia e insulina plasmática de jejum e perfil de ácidos graxos eritrocitários; tais determinações serão repetidas aos três e seis meses de seguimento. Antropometria e recordatórios de 24 horas serão repetidos mensalmente.

Para acompanhamento, os indivíduos estudados serão avaliados mensalmente para entrega de cápsulas e para verificar a adesão à dieta. Os tratamentos serão administrados durante três meses e o acompanhamento continuará ao longo de seis meses. Ao final do acompanhamento espera-se que o grupo D+O3 apresente: a) maiores reduções no peso médio e no índice de massa corporal (IMC), b) maiores reduções na concentração média de insulina em jejum, avaliação do modelo de homeostase ( índice HOMA) e frequência IR, c) maior duração da perda de peso.

Análises estatísticas: Os testes de Student e t-pareado serão usados ​​para comparações inter e intragrupos, respectivamente. Modelos de regressão logística e análises de medidas repetidas serão conduzidos para avaliar o efeito dos tratamentos, ajustando por dieta e perda de peso, bem como por fatores de confusão como puberdade e adesão ao tratamento.

Infraestrutura: A Unidade de Pesquisa em Nutrição Médica dispõe de equipamentos necessários para a realização das determinações laboratoriais propostas nesta pesquisa, bem como de pessoal qualificado para conduzir, monitorar, analisar e avaliar os dados das investigações de campo, especialmente as relacionadas à obesidade e RI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 12 e 18 anos,
  • Masculino e feminino
  • Índice de massa corporal (IMC) acima do percentil 95 da referência do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS)
  • Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Aqueles diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2), doença cardiovascular (DCV) ou doença renal
  • Aqueles que são alérgicos a peixe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ômega 3 e uma dieta hipocalórica
Os participantes receberão um suplemento contendo ômega 3: ácido docosahexaenóico (DHA) e ácidos graxos EPA juntamente com uma dieta hipocalórica.
Trinta cápsulas com o suplemento serão fornecidas a cada mês durante três meses. O suplemento será administrado na forma de cápsulas de gel contendo 1,1 g de DHA e EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory). A dieta hipocalórica será iniciada na admissão e continuará durante os seis meses de acompanhamento. Consistirá em fornecer uma dieta personalizada incluindo: a) redução de 700 Kcal da dieta habitual considerando lipídios e carboidratos, b) aumento da ingestão de frutas e vegetais até seis porções diárias cada, e c) aumento da ingestão de fibras para 30 g ao dia através da inclusão de grãos integrais.
Outros nomes:
  • Ácidos graxos DHA e EPA
  • Ácido graxo docosahexaenóico
  • Ácido graxo eicosapentaenóico
  • ®MaxEpa, Laboratório Merck
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um suplemento contendo óleo de girassol com uma dieta hipocalórica.
Trinta cápsulas com placebo serão fornecidas a cada mês durante três meses. O placebo será administrado como cápsulas de gel contendo 1g de óleo de girassol, que é livre de ômega-3, e não se espera que produza efeitos anti-inflamatórios ou de sensibilidade à insulina. A dieta hipocalórica terá início na admissão e será mantida durante os seis meses de acompanhamento. Consistirá em fornecer uma dieta personalizada incluindo: a) redução de 700 Kcal da dieta habitual considerando lipídios e carboidratos, b) aumento da ingestão de frutas e vegetais até seis porções diárias cada, e c) aumento da ingestão de fibras para 30 g ao dia através da inclusão de grãos integrais.
Outros nomes:
  • Óleo de girassol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
Mudança da linha de base na resistência à insulina em três e seis meses. Alterações na resistência à insulina avaliadas através do Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), calculado pela fórmula: (glicose, mg * insulina,µU)/405. Onde HOMA>3.16 índice de resistência à insulina indicado.
Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
O estado nutricional foi determinado pelo registro do índice de massa corporal (IMC) calculado pela fórmula: kg/m^2.
Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina através da insulina em jejum
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
Mudança da linha de base na resistência à insulina em três e seis meses. Alterações na resistência à insulina avaliadas por meio de insulina em jejum (µU/mL)
Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
Estado Nutricional Através da Circunferência da Cintura
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
O estado nutricional foi determinado pelo registro da circunferência da cintura em cm.
Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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