- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01456221
Estudo de intervenção com ácidos graxos ômega-3 para perda de peso e resistência à insulina em adolescentes (O3WLIRADOL)
O impacto do uso de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega3 na perda de peso e resistência à insulina em adolescentes obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Em 2006, a prevalência de sobrepeso e obesidade combinada em escolares e adolescentes no México foi de 26% e 31%, respectivamente, o que representa mais que o dobro do relatado no ano 2000. Juntamente com tais incrementos nas taxas de obesidade, foram observados aumentos semelhantes na incidência de outras condições metabólicas, como resistência à insulina (RI). De forma muito simplista, parece que a ligação entre obesidade e RI é um estado inflamatório crônico, pois as moléculas inflamatórias derivadas do tecido adiposo interferem na captação de ácidos graxos e glicose nos tecidos periféricos.
Por outro lado, é aceito que os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA) ômega-3 exibem propriedades anti-inflamatórias. Além disso, também foi demonstrado o efeito benéfico desses ácidos graxos na sensibilidade à insulina e na estabilização da perda de peso alcançada com dietas hipocalóricas.
Atualmente, a prevalência combinada de sobrepeso e obesidade está na faixa de 41-43% na população adolescente que frequenta as quatro áreas de influência do Instituto Mexicano de Seguridade Social (IMSS) na Cidade do México. Espera-se que as intervenções destinadas a melhorar o estado nutricional desses grupos de idade tenham impacto no risco de RI e suas comorbidades associadas.
Objetivo: Avaliar o impacto da suplementação com LCPUFA ômega-3, juntamente com uma estratégia dietética, na obesidade e resistência à insulina em uma amostra de adolescentes obesos atendidos no IMSS.
Métodos: Em um desenho clínico randomizado, serão selecionados 300 indivíduos obesos, de 12 a 18 anos. Na seleção, os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber diariamente uma cápsula com 1,1 g LCPUFA ômega-3 durante três meses juntamente com uma dieta hipocalórica que segue as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) (D+O3), ou para receber diariamente uma cápsula com 1,0 g de óleo de girassol e dieta semelhante (P+D). Após a randomização, informações dietéticas (recordatório de 24h e QFA), medidas antropométricas e amostras de sangue periférico serão obtidas. Amostras de sangue serão utilizadas para determinação da glicemia e insulina plasmática de jejum e perfil de ácidos graxos eritrocitários; tais determinações serão repetidas aos três e seis meses de seguimento. Antropometria e recordatórios de 24 horas serão repetidos mensalmente.
Para acompanhamento, os indivíduos estudados serão avaliados mensalmente para entrega de cápsulas e para verificar a adesão à dieta. Os tratamentos serão administrados durante três meses e o acompanhamento continuará ao longo de seis meses. Ao final do acompanhamento espera-se que o grupo D+O3 apresente: a) maiores reduções no peso médio e no índice de massa corporal (IMC), b) maiores reduções na concentração média de insulina em jejum, avaliação do modelo de homeostase ( índice HOMA) e frequência IR, c) maior duração da perda de peso.
Análises estatísticas: Os testes de Student e t-pareado serão usados para comparações inter e intragrupos, respectivamente. Modelos de regressão logística e análises de medidas repetidas serão conduzidos para avaliar o efeito dos tratamentos, ajustando por dieta e perda de peso, bem como por fatores de confusão como puberdade e adesão ao tratamento.
Infraestrutura: A Unidade de Pesquisa em Nutrição Médica dispõe de equipamentos necessários para a realização das determinações laboratoriais propostas nesta pesquisa, bem como de pessoal qualificado para conduzir, monitorar, analisar e avaliar os dados das investigações de campo, especialmente as relacionadas à obesidade e RI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12 e 18 anos,
- Masculino e feminino
- Índice de massa corporal (IMC) acima do percentil 95 da referência do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde (NCHS)
- Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2), doença cardiovascular (DCV) ou doença renal
- Aqueles que são alérgicos a peixe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ômega 3 e uma dieta hipocalórica
Os participantes receberão um suplemento contendo ômega 3: ácido docosahexaenóico (DHA) e ácidos graxos EPA juntamente com uma dieta hipocalórica.
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Trinta cápsulas com o suplemento serão fornecidas a cada mês durante três meses.
O suplemento será administrado na forma de cápsulas de gel contendo 1,1 g de DHA e EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory). A dieta hipocalórica será iniciada na admissão e continuará durante os seis meses de acompanhamento.
Consistirá em fornecer uma dieta personalizada incluindo: a) redução de 700 Kcal da dieta habitual considerando lipídios e carboidratos, b) aumento da ingestão de frutas e vegetais até seis porções diárias cada, e c) aumento da ingestão de fibras para 30 g ao dia através da inclusão de grãos integrais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um suplemento contendo óleo de girassol com uma dieta hipocalórica.
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Trinta cápsulas com placebo serão fornecidas a cada mês durante três meses.
O placebo será administrado como cápsulas de gel contendo 1g de óleo de girassol, que é livre de ômega-3, e não se espera que produza efeitos anti-inflamatórios ou de sensibilidade à insulina.
A dieta hipocalórica terá início na admissão e será mantida durante os seis meses de acompanhamento.
Consistirá em fornecer uma dieta personalizada incluindo: a) redução de 700 Kcal da dieta habitual considerando lipídios e carboidratos, b) aumento da ingestão de frutas e vegetais até seis porções diárias cada, e c) aumento da ingestão de fibras para 30 g ao dia através da inclusão de grãos integrais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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Mudança da linha de base na resistência à insulina em três e seis meses.
Alterações na resistência à insulina avaliadas através do Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), calculado pela fórmula: (glicose, mg * insulina,µU)/405.
Onde HOMA>3.16
índice de resistência à insulina indicado.
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Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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O estado nutricional foi determinado pelo registro do índice de massa corporal (IMC) calculado pela fórmula: kg/m^2.
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Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência à insulina através da insulina em jejum
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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Mudança da linha de base na resistência à insulina em três e seis meses.
Alterações na resistência à insulina avaliadas por meio de insulina em jejum (µU/mL)
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Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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Estado Nutricional Através da Circunferência da Cintura
Prazo: Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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O estado nutricional foi determinado pelo registro da circunferência da cintura em cm.
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Na linha de base (no diagnóstico), três meses, ao longo de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2011-785-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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