Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie med omega-3-fettsyror för viktminskning och insulinresistens hos ungdomar (O3WLIRADOL)

6 februari 2024 uppdaterad av: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten av att använda omega3 långkedjiga fleromättade fettsyror vid viktminskning och insulinresistens hos överviktiga ungdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett tillskott som innehåller omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror under tre månader minskar fetma och insulinresistens hos överviktiga ungdomar om det administreras tillsammans med en kalorifattig diet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: År 2006 var prevalensen av övervikt och fetma kombinerat hos forskare och ungdomar i Mexiko 26 % respektive 31 %, vilket motsvarar mer än dubbelt så mycket som rapporterades år 2000. Tillsammans med sådana ökningar av fetma, observerades liknande ökningar av förekomsten av andra metabola tillstånd som insulinresistens (IR). På ett mycket förenklat sätt verkar det som att kopplingen mellan fetma och IR är en kronisk inflammatorisk status eftersom de fettvävnadshärledda inflammatoriska molekylerna stör upptaget av fettsyror och glukos i perifera vävnader.

Å andra sidan är det accepterat att de långkedjiga fleromättade fettsyrorna (LCPUFA) omega-3 uppvisar antiinflammatoriska egenskaper. Dessutom har det också visat sig den gynnsamma effekten som utövas av sådana fettsyror på insulinkänslighet, och för att stabilisera viktminskningen som uppnås med dieter med hypokalori.

För närvarande är prevalensen av övervikt och fetma kombinerat i intervallet 41-43 % i den ungdomar som deltar i de fyra inflytandeområdena för Mexican Institute of Social Security (IMSS) i Mexico City. Interventioner för att förbättra näringstillståndet för dessa åldersgrupper förväntas påverka risken för IR och dess associerade komorbiditeter.

Mål: Att utvärdera effekten av tillskott med LCPUFA omega-3, tillsammans med en koststrategi, på fetma och insulinresistens hos ett urval av feta ungdomar som deltog i IMSS.

Metoder: I en randomiserad klinisk design kommer 300 feta individer, 12-18 år gamla, att väljas ut. Vid urval kommer individer att slumpmässigt tilldelas en kapsel med 1,1 g LCPUFA omega-3 dagligen under tre månader tillsammans med en kalorifattig diet som följer Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer (D+O3), eller att dagligen få en kapsel med 1,0 g solrosolja och liknande diet (P+D). Efter randomisering kommer kostinformation (24h-recall och FFQ), antropometriska mätningar och perifera blodprover att erhållas. Blodprov kommer att användas för att bestämma fastande plasmaglukos och insulin, och erytrocyternas fettsyraprofil; sådana bestämningar kommer att upprepas vid tre och sex månaders uppföljning. Antropometri och 24 h-återkallelser kommer att upprepas varje månad.

För uppföljning kommer de studerade försökspersonerna att utvärderas varje månad för att leverera kapslar och för att kontrollera att de följer kosten. Behandlingarna kommer att ges under tre månader och uppföljningen kommer att pågå under sex månader. I slutet av uppföljningen förväntas det att D+O3-gruppen kommer att presentera: a) högre minskningar i medelvikt och kroppsmassaindex (BMI), b) större minskningar i medelkoncentrationen av fasteinsulin, bedömning av homeostasmodell ( HOMA) index och IR-frekvens, c) längre varaktighet av viktnedgång.

Statistiska analyser: Student- och parat-t-test kommer att användas för jämförelser mellan respektive grupper. Logistiska regressionsmodeller och analyser av upprepade mått kommer att genomföras för att utvärdera effekten av behandlingar, anpassning genom diet och viktminskning, samt av konfounders som pubertet och behandlingsföljsamhet.

Infrastruktur: Enheten för forskning i medicinsk nutrition är skyldig den utrustning som behövs för att utföra laboratoriebestämningarna som föreslagits i denna forskning, såväl som personalen som är kvalificerad att utföra, övervaka, analysera och utvärdera data från fältundersökningar, speciellt de som är relaterade till fetma och IR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 12 och 18 år,
  • Man och kvinna
  • Body mass Index (BMI) över 95 percentilen för National Center for Health Statistics (NCHS) referens
  • Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • De som har diagnosen diabetes mellitus typ 2 (DMT2), hjärt-kärlsjukdom (CVD) eller njursjukdom
  • De som är allergiska mot fisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omega 3 och en kalorifattig diet
Deltagarna kommer att få ett tillskott innehållande omega 3: Dokosahexaensyra (DHA) och EPA-fettsyror tillsammans med en kalorifattig diet.
Trettio kepsar med tillägget kommer att tillhandahållas varje månad under tre månader. Tillskott kommer att administreras som gelkapslar innehållande 1,1 g DHA och EPA (®MaxEpa, Merck Laboratory) Hypokalorisk diet kommer att börja vid inläggningen och kommer att fortsätta under sex månaders uppföljning. Det kommer att bestå i att tillhandahålla en personlig diet inklusive: a) minskning med 700 kcal från den vanliga kosten med tanke på lipider och kolhydrater, b) ökat intag av frukt och grönsaker upp till sex portioner dagligen vardera, och c) öka intaget av fiber till 30 g a dag genom införande av fullkorn.
Andra namn:
  • DHA och EPA fettsyror
  • Dokosahexaenfettsyra
  • Eikosapentaenfettsyra
  • ®MaxEpa, Merck Laboratory
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få ett tillskott som innehåller solrosolja med en kalorifattig diet.
Trettio kapsyler med placebo kommer att tillhandahållas varje månad under tre månader. Placebo kommer att administreras som gelkapsyler innehållande 1 g solrosolja, som är omega-3-fri och förväntas inte ge antiinflammatoriska eller insulinkänsliga effekter. Hypokalorisk kost börjar vid inläggningen och kommer att fortsätta under de sex månaderna av uppföljning. Det kommer att bestå i att tillhandahålla en personlig diet inklusive: a) minskning med 700 kcal från den vanliga kosten med tanke på lipider och kolhydrater, b) ökat intag av frukt och grönsaker upp till sex portioner dagligen vardera, och c) öka intaget av fiber till 30 g a dag genom införande av fullkorn.
Andra namn:
  • Solrosolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.
Förändring från baslinjen i insulinresistens vid tre och sex månader. Förändringar i insulinresistens utvärderade genom Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), beräknat med formeln: (glukos, mg * insulin, µU)/405. Där HOMA>3.16 indikerat insulinresistensindex.
Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.
Näringsstatus bestämdes genom att registrera body mass index (BMI) beräknat med formeln: kg/m^2.
Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinresistens genom fastande insulin
Tidsram: Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.
Förändring från baslinjen i insulinresistens vid tre och sex månader. Förändringar i insulinresistens utvärderad genom fastande insulin (µU/ml)
Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.
Näringsstatus genom midjeomkrets
Tidsram: Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.
Näringsstatus bestämdes genom att registrera midjemåttet i cm.
Vid baslinjen (vid diagnos), tre månader, under sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera