Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'intervention avec des acides gras oméga-3 pour la perte de poids et la résistance à l'insuline chez les adolescents (O3WLIRADOL)

6 février 2024 mis à jour par: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'impact de l'utilisation des acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga3 sur la perte de poids et la résistance à l'insuline chez les adolescents obèses

Le but de cette étude est d'évaluer si un supplément contenant des acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 pendant trois mois réduit l'obésité et la résistance à l'insuline chez les adolescents obèses s'il est administré avec un régime hypocalorique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : En 2006, la prévalence combinée du surpoids et de l'obésité chez les écoliers et les adolescents au Mexique était de 26 % et 31 % respectivement, ce qui représente plus du double de celle rapportée en 2000. Parallèlement à ces augmentations des taux d'obésité, on a observé des augmentations similaires de l'incidence d'autres conditions métaboliques telles que la résistance à l'insuline (IR). De manière très simpliste, il semble que le lien entre obésité et RI soit un état inflammatoire chronique car les molécules inflammatoires dérivées du tissu adipeux interfèrent avec la captation des acides gras et du glucose dans les tissus périphériques.

En revanche, il est admis que les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) oméga-3 présentent des propriétés anti-inflammatoires. De plus, il a également été démontré l'effet bénéfique exercé par ces acides gras sur la sensibilité à l'insuline, et dans la stabilisation de la perte de poids obtenue avec les régimes hypocaloriques.

À l'heure actuelle, la prévalence combinée du surpoids et de l'obésité est de l'ordre de 41 à 43 % dans la population adolescente qui fréquente les quatre zones d'influence de l'Institut mexicain de la sécurité sociale (IMSS) à Mexico. Les interventions visant à améliorer l'état nutritionnel de ces groupes d'âge devraient avoir un impact sur le risque de RI et ses comorbidités associées.

Objectif : Évaluer l'impact d'une supplémentation en AGPI-LC oméga-3, associée à une stratégie diététique, sur l'obésité et la résistance à l'insuline dans un échantillon d'adolescents obèses suivis à l'IMSS.

Méthodes : Dans une conception clinique randomisée, 300 personnes obèses, âgées de 12 à 18 ans, seront sélectionnées. Lors de la sélection, les individus seront assignés au hasard pour recevoir quotidiennement une capsule avec 1,1 g d'AGPILC oméga-3 pendant trois mois avec un régime hypocalorique qui suit les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (D+O3), ou pour recevoir quotidiennement une capsule avec 1,0 g d'huile de tournesol et un régime similaire (P+D). Après randomisation, des informations diététiques (rappel de 24h et FFQ), des mesures anthropométriques et des échantillons de sang périphérique seront obtenus. Des échantillons de sang seront utilisés pour déterminer la glycémie et l'insuline plasmatiques à jeun, ainsi que le profil des acides gras des érythrocytes ; ces déterminations seront répétées à trois et six mois de suivi. L'anthropométrie et les rappels de 24 h seront répétés mensuellement.

Pour le suivi, les sujets étudiés seront évalués mensuellement pour délivrer des gélules et vérifier l'observance diététique. Les traitements seront administrés pendant trois mois et le suivi se poursuivra pendant six mois. À la fin du suivi, on s'attend à ce que le groupe D+O3 présente : a) des diminutions plus importantes du poids moyen et de l'indice de masse corporelle (IMC), b) des diminutions plus importantes de la concentration moyenne d'insuline à jeun, évaluation du modèle d'homéostasie ( HOMA) index et fréquence IR, c) plus longue durée de perte de poids.

Analyses statistiques : les tests de Student et t appariés seront utilisés respectivement pour les comparaisons inter et intra-groupes. Des modèles de régression logistique et des analyses de mesures répétées seront effectués pour évaluer l'effet des traitements, en ajustant par le régime alimentaire et la perte de poids, ainsi que par des facteurs de confusion tels que la puberté et l'adhésion au traitement.

Infrastructure : L'Unité de Recherche en Nutrition Médicale dispose de l'équipement nécessaire pour effectuer les déterminations de laboratoire proposées dans cette recherche, ainsi que du personnel qualifié pour conduire, suivre, analyser et évaluer les données d'enquête de terrain, en particulier celles liées à l'obésité et à l'IR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 12 et 18 ans,
  • Mâle et femelle
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95 centile de la référence du National Center for Health Statistics (NCHS)
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents ou le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DMT2), de maladie cardiovasculaire (MCV) ou de maladie rénale
  • Ceux qui sont allergiques au poisson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oméga 3 et régime hypocalorique
Les participants recevront un supplément contenant des oméga 3 : acide docosahexaénoïque (DHA) et acides gras EPA ainsi qu'un régime hypocalorique.
Trente capsules avec le supplément seront fournies chaque mois pendant trois mois. Le supplément sera administré sous forme de gélules contenant 1,1 g de DHA et d'EPA (®MaxEpa, Laboratoire Merck). Le régime hypocalorique débutera à l'admission et se poursuivra pendant les six mois de suivi. Il consistera à proposer une alimentation personnalisée comprenant : a) une réduction de 700 Kcal par rapport à l'alimentation habituelle en tenant compte des lipides et des glucides, b) une augmentation de l'apport en fruits et légumes jusqu'à six portions par jour chacune, et c) une augmentation de l'apport en fibres à 30 g par an. jour grâce à l'inclusion de grains entiers.
Autres noms:
  • Acides gras DHA et EPA
  • Acide gras docosahexaénoïque
  • Acide gras eicosapentanoïque
  • ®MaxEpa, Laboratoire Merck
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un supplément contenant de l'huile de tournesol avec un régime hypocalorique.
Trente capsules avec le placebo seront fournies tous les mois pendant trois mois. Le placebo sera administré sous forme de gélules contenant 1 g d'huile de tournesol, qui ne contient pas d'oméga-3 et ne devrait pas produire d'effets anti-inflammatoires ou de sensibilité à l'insuline. Le régime hypocalorique débutera à l'admission et se poursuivra pendant les six mois de suivi. Il consistera à proposer une alimentation personnalisée comprenant : a) une réduction de 700 Kcal par rapport à l'alimentation habituelle en tenant compte des lipides et des glucides, b) une augmentation de l'apport en fruits et légumes jusqu'à six portions par jour chacune, et c) une augmentation de l'apport en fibres à 30 g par an. jour grâce à l'inclusion de grains entiers.
Autres noms:
  • Huile de tournesol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
Changement par rapport au départ de la résistance à l'insuline à trois et six mois. Changements dans la résistance à l'insuline évalués par l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA), calculé par la formule : (glucose, mg * insuline, µU)/405. Où HOMA>3.16 indice de résistance à l'insuline indiqué.
Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
L'état nutritionnel a été déterminé en enregistrant l'indice de masse corporelle (IMC) calculé par la formule : kg/m^2.
Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline par l'insuline à jeun
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
Changement par rapport au départ de la résistance à l'insuline à trois et six mois. Modifications de la résistance à l'insuline évaluées par l'insuline à jeun (µU/mL)
Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
État nutritionnel par tour de taille
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
L'état nutritionnel a été déterminé en enregistrant le tour de taille en cm.
Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimé)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner