- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01456221
Étude d'intervention avec des acides gras oméga-3 pour la perte de poids et la résistance à l'insuline chez les adolescents (O3WLIRADOL)
L'impact de l'utilisation des acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga3 sur la perte de poids et la résistance à l'insuline chez les adolescents obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : En 2006, la prévalence combinée du surpoids et de l'obésité chez les écoliers et les adolescents au Mexique était de 26 % et 31 % respectivement, ce qui représente plus du double de celle rapportée en 2000. Parallèlement à ces augmentations des taux d'obésité, on a observé des augmentations similaires de l'incidence d'autres conditions métaboliques telles que la résistance à l'insuline (IR). De manière très simpliste, il semble que le lien entre obésité et RI soit un état inflammatoire chronique car les molécules inflammatoires dérivées du tissu adipeux interfèrent avec la captation des acides gras et du glucose dans les tissus périphériques.
En revanche, il est admis que les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) oméga-3 présentent des propriétés anti-inflammatoires. De plus, il a également été démontré l'effet bénéfique exercé par ces acides gras sur la sensibilité à l'insuline, et dans la stabilisation de la perte de poids obtenue avec les régimes hypocaloriques.
À l'heure actuelle, la prévalence combinée du surpoids et de l'obésité est de l'ordre de 41 à 43 % dans la population adolescente qui fréquente les quatre zones d'influence de l'Institut mexicain de la sécurité sociale (IMSS) à Mexico. Les interventions visant à améliorer l'état nutritionnel de ces groupes d'âge devraient avoir un impact sur le risque de RI et ses comorbidités associées.
Objectif : Évaluer l'impact d'une supplémentation en AGPI-LC oméga-3, associée à une stratégie diététique, sur l'obésité et la résistance à l'insuline dans un échantillon d'adolescents obèses suivis à l'IMSS.
Méthodes : Dans une conception clinique randomisée, 300 personnes obèses, âgées de 12 à 18 ans, seront sélectionnées. Lors de la sélection, les individus seront assignés au hasard pour recevoir quotidiennement une capsule avec 1,1 g d'AGPILC oméga-3 pendant trois mois avec un régime hypocalorique qui suit les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (D+O3), ou pour recevoir quotidiennement une capsule avec 1,0 g d'huile de tournesol et un régime similaire (P+D). Après randomisation, des informations diététiques (rappel de 24h et FFQ), des mesures anthropométriques et des échantillons de sang périphérique seront obtenus. Des échantillons de sang seront utilisés pour déterminer la glycémie et l'insuline plasmatiques à jeun, ainsi que le profil des acides gras des érythrocytes ; ces déterminations seront répétées à trois et six mois de suivi. L'anthropométrie et les rappels de 24 h seront répétés mensuellement.
Pour le suivi, les sujets étudiés seront évalués mensuellement pour délivrer des gélules et vérifier l'observance diététique. Les traitements seront administrés pendant trois mois et le suivi se poursuivra pendant six mois. À la fin du suivi, on s'attend à ce que le groupe D+O3 présente : a) des diminutions plus importantes du poids moyen et de l'indice de masse corporelle (IMC), b) des diminutions plus importantes de la concentration moyenne d'insuline à jeun, évaluation du modèle d'homéostasie ( HOMA) index et fréquence IR, c) plus longue durée de perte de poids.
Analyses statistiques : les tests de Student et t appariés seront utilisés respectivement pour les comparaisons inter et intra-groupes. Des modèles de régression logistique et des analyses de mesures répétées seront effectués pour évaluer l'effet des traitements, en ajustant par le régime alimentaire et la perte de poids, ainsi que par des facteurs de confusion tels que la puberté et l'adhésion au traitement.
Infrastructure : L'Unité de Recherche en Nutrition Médicale dispose de l'équipement nécessaire pour effectuer les déterminations de laboratoire proposées dans cette recherche, ainsi que du personnel qualifié pour conduire, suivre, analyser et évaluer les données d'enquête de terrain, en particulier celles liées à l'obésité et à l'IR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 12 et 18 ans,
- Mâle et femelle
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95 centile de la référence du National Center for Health Statistics (NCHS)
- Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents ou le tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DMT2), de maladie cardiovasculaire (MCV) ou de maladie rénale
- Ceux qui sont allergiques au poisson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: oméga 3 et régime hypocalorique
Les participants recevront un supplément contenant des oméga 3 : acide docosahexaénoïque (DHA) et acides gras EPA ainsi qu'un régime hypocalorique.
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Trente capsules avec le supplément seront fournies chaque mois pendant trois mois.
Le supplément sera administré sous forme de gélules contenant 1,1 g de DHA et d'EPA (®MaxEpa, Laboratoire Merck). Le régime hypocalorique débutera à l'admission et se poursuivra pendant les six mois de suivi.
Il consistera à proposer une alimentation personnalisée comprenant : a) une réduction de 700 Kcal par rapport à l'alimentation habituelle en tenant compte des lipides et des glucides, b) une augmentation de l'apport en fruits et légumes jusqu'à six portions par jour chacune, et c) une augmentation de l'apport en fibres à 30 g par an. jour grâce à l'inclusion de grains entiers.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un supplément contenant de l'huile de tournesol avec un régime hypocalorique.
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Trente capsules avec le placebo seront fournies tous les mois pendant trois mois.
Le placebo sera administré sous forme de gélules contenant 1 g d'huile de tournesol, qui ne contient pas d'oméga-3 et ne devrait pas produire d'effets anti-inflammatoires ou de sensibilité à l'insuline.
Le régime hypocalorique débutera à l'admission et se poursuivra pendant les six mois de suivi.
Il consistera à proposer une alimentation personnalisée comprenant : a) une réduction de 700 Kcal par rapport à l'alimentation habituelle en tenant compte des lipides et des glucides, b) une augmentation de l'apport en fruits et légumes jusqu'à six portions par jour chacune, et c) une augmentation de l'apport en fibres à 30 g par an. jour grâce à l'inclusion de grains entiers.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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Changement par rapport au départ de la résistance à l'insuline à trois et six mois.
Changements dans la résistance à l'insuline évalués par l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA), calculé par la formule : (glucose, mg * insuline, µU)/405.
Où HOMA>3.16
indice de résistance à l'insuline indiqué.
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Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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L'état nutritionnel a été déterminé en enregistrant l'indice de masse corporelle (IMC) calculé par la formule : kg/m^2.
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Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la résistance à l'insuline par l'insuline à jeun
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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Changement par rapport au départ de la résistance à l'insuline à trois et six mois.
Modifications de la résistance à l'insuline évaluées par l'insuline à jeun (µU/mL)
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Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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État nutritionnel par tour de taille
Délai: Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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L'état nutritionnel a été déterminé en enregistrant le tour de taille en cm.
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Au départ (au moment du diagnostic), trois mois, tout au long de six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mardia Lopez-Alarcon, PhD, Unit for Medical Research in Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2011-785-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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