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呼吸吸入器 (TURI) 的教学使用 (TURI)

2019年6月17日 更新者:University of Chicago

本研究的目的是评估将患者纳入和随机分配到两种教育干预中的一种以教授适当的呼吸吸入器技术的可行性,并收集对两种教育的比较有效性的初步估计。

Teach-to-Goal (TTG) 教育采用指导,然后是患者“回授”,然后重复学习和评估循环,直到掌握一项技能,即呼吸吸入器技术。 相比之下,简短干预 (BI) 教育仅包括向患者提供有关技能(即呼吸吸入器技术)的口头和书面指导。

研究人员假设,与 BI 相比,基于医院的 TTG 提高了患者学习呼吸吸入器技术的能力。 研究人员将针对 MDI 和 Diskus® 设备分别检验这一假设。

研究概览

详细说明

患有哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的住院患者经常错误地使用呼吸吸入器。 作为这些患者支气管扩张剂和抗炎治疗的主要手段,这种自我管理困难的含义是患者有治疗不足和健康结果更差的风险。 有几个因素被认为是导致自我管理技能差的原因,特别是在医疗保健时患者教育不足和患者健康素养不足(HL;理解和使用医疗保健说明的能力)。 哮喘患者的 HL 不足导致对一般药物和特别是吸入器技术的了解更差,并且 HL 不足的患者更有可能住院。 因此,针对哮喘和 COPD 的国家和国际指南建议对患者进行教育,以提高使用呼吸吸入器的自我管理技能,并评估患者在所有护理点(包括医院)的理解能力。 然而,指导患者在医院环境中使用呼吸吸入器的最有效策略尚不清楚,尤其是在 HL 不足的人群中。

Teach-to-goal (TTG) 是一种患者指导方法,它采用反复的教学和患者理解评估,直到确认掌握为止。 我们对住院患者的初步数据表明,TTG 可能是一种特别有效的方法,可以教会这些高危人群如何正确使用呼吸吸入器,包括 HL 不足的患者。 然而,与日常临床环境(常规护理)中使用的方法相比,TTG 可能需要更多资源(人员培训和时间)。 此外,与其他资源密集度较低的方法相比,TTG 在患者理解和健康结果方面的相对有效性尚不清楚。 由于医疗保健资源有限,需要关于 TTG 和患者教育替代方法的比较有效性的经验数据。

因此,这项试点比较效果研究将比较 TTG 方法与短期干预 (BI) 对住院的哮喘或 COPD 患者的影响,以评估在该人群中进行两种教育干预的随机临床试验的可行性,并收集相关的初步估计。 TTG 与 BI 的优势。 这些数据将有助于为后续更大规模的比较有效性研究的设计提供信息。

主要研究目标是评估对两种不同策略进行随机临床试验以教授呼吸吸入器使用的可行性,并确定干预措施效果大小的初步估计;具体而言,研究人员将评估我们的招募和保留率、试点测试案例报告和其他研究程序,并评估执行试验所需的资源(员工和研究人员时间、患者激励成本和其他研究材料)。 这些数据将通过提供有关可行性、样本计算的影响大小和初步数据的重要信息为后续研究提供信息,以确保为进一步研究的发展提供资金。 具体目标是:

具体目标 1:评估将患者纳入和随机分配到教育干预中以教授适当的呼吸吸入器技术的可行性。

具体目标 2:初步估计 TTG 与 BI 的效果大小,以确定用于旨在改善健康结果的更大规模比较效果研究所需的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 接受住院医疗服务和手术服务
  • 医生诊断的哮喘或慢性阻塞性肺病
  • 医生计划使用定量吸入器(MDI;例如沙丁胺醇)让患者出院回家

排除标准:

  • 目前在重症监护室
  • 医师拒绝提供同意
  • 患者无法提供同意(认知障碍史,无法理解英语),或拒绝提供同意
  • 本研究的先前参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:目标教学
Teach-to-goal (TTG) 是一种患者指导方法,它采用反复轮次的教学(示范、口头、书面说明)和患者理解的评估(回授)。
Teach-to-goal (TTG) 是一种患者指导方法,它采用反复轮次的教学(示范、口头、书面说明)和患者理解的评估(回授)。
其他名称:
  • TTG
实验性的:简短的干预
一种简短的教育策略,采用口头和书面说明,无需演示或重复几轮指导,教患者如何使用吸入器。
一种简短的教育策略,采用口头和书面说明,无需演示或重复几轮指导,教患者如何使用吸入器。
其他名称:
  • 双

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
滥用计量吸入器 (MDI) 的参与者数量
大体时间:V0-V1 初始医院研究访问时 1 小时
V0-V1 初始医院研究访问时 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TTG 和 BI 之间滥用 Diskus 后教育的参与者数量
大体时间:V0-V1 初始医院研究访问时 1 小时
V0-V1 初始医院研究访问时 1 小时
TTG 和 BI 出院后 30 天报告急性健康相关事件的参与者人数
大体时间:30 天(访问 V0-V2,即从最初的医院访问到出院后 30 天的电话访谈)
30 天(访问 V0-V2,即从最初的医院访问到出院后 30 天的电话访谈)
TTG 和 BI 出院后 90 天报告的急性健康相关事件发生率的差异
大体时间:90 天(从访问 V0-V3,即从最初的医院访问到出院后 90 天的电话访谈)
90 天(从访问 V0-V3,即从最初的医院访问到出院后 90 天的电话访谈)
自我报告的吸入器技术与实际技术的信心
大体时间:1 小时访问 V0-V1 初始医院研究访问
对于所有患者,研究人员使用 5 点李克特量表比较他们的基线自我报告信心以及他们是否正确使用吸入器。 当回答“我知道如何正确使用我的吸入器”时,研究人员将具有强烈信心定义为“同意”或“强烈同意”。 研究人员将正确的技术定义为执行吸入器技术清单中 12 个步骤中的 10 个。 每个手臂的以下统计数据适用于报告对吸入器技术有信心的参与者,即吸入器技术令人满意的亚群数量
1 小时访问 V0-V1 初始医院研究访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valerie G Press, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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