- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01456494
Nauczanie użycia inhalatorów oddechowych (TURI) (TURI)
Celem tego badania jest ocena wykonalności zapisania i randomizacji pacjentów do jednej z dwóch interwencji edukacyjnych w celu nauczenia odpowiedniej techniki inhalacji oddechowej oraz zebrania wstępnych szacunków porównawczej skuteczności dwóch rodzajów edukacji.
Edukacja Teach-to-Goal (TTG) obejmuje instrukcje, po których następuje „uczenie zwrotne” pacjenta, a następnie powtarzane cykle uczenia się i oceny, aż do opanowania umiejętności, tj. Techniki inhalacji oddechowej. Natomiast edukacja w zakresie krótkiej interwencji (BI) polega jedynie na przekazaniu pacjentowi ustnych i pisemnych instrukcji dotyczących umiejętności, tj. techniki inhalacji oddechowej.
Badacze postawili hipotezę, że szpitalna TTG w porównaniu z BI zwiększa zdolność pacjenta do nauczenia się techniki inhalacji oddechowej. Badacze przetestują tę hipotezę osobno dla urządzeń MDI i Diskus®.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhalatory oddechowe są często niewłaściwie używane przez hospitalizowanych pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jako podstawa terapii rozszerzającej oskrzela i przeciwzapalnej u tych pacjentów, implikacją tej trudności z samodzielnym leczeniem jest to, że pacjenci są narażeni na ryzyko niedostatecznego leczenia i gorszych wyników zdrowotnych. Uważa się, że kilka czynników przyczynia się do słabych umiejętności samodzielnego postępowania, w szczególności nieodpowiednia edukacja pacjenta podczas wizyt w opiece zdrowotnej oraz niewystarczająca wiedza pacjenta na temat zdrowia (HL; umiejętność rozumienia i stosowania instrukcji dotyczących opieki zdrowotnej). Nieodpowiedni HL u chorych na astmę prowadzi do gorszej wiedzy ogólnej na temat leków, aw szczególności techniki inhalacji, a chorzy z nieadekwatnym HL są bardziej narażeni na hospitalizację. W rezultacie krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące zarówno astmy, jak i POChP zalecają edukację pacjentów w celu poprawy umiejętności samodzielnego postępowania w zakresie stosowania inhalatorów oddechowych i oceny zrozumienia pacjenta we wszystkich punktach opieki, w tym w szpitalach. Jednak najskuteczniejsza strategia instruowania pacjentów na temat stosowania inhalatorów oddechowych w warunkach szpitalnych jest niejasna, szczególnie w populacjach wzbogaconych o nieodpowiedni HL.
Nauczanie do celu (TTG) to metoda instruowania pacjenta, która obejmuje powtarzane rundy nauczania i oceny zrozumienia pacjenta, aż do potwierdzenia opanowania. Nasze wstępne dane dotyczące pacjentów hospitalizowanych sugerują, że TTG może być szczególnie skuteczną metodą uczenia tej populacji wysokiego ryzyka, jak prawidłowo używać inhalatorów oddechowych, w tym pacjentów z nieodpowiednim HL. Jednak TTG prawdopodobnie wymaga więcej zasobów (szkolenie personelu i czasu) niż podejścia stosowane w codziennych warunkach klinicznych (zwykła opieka). Ponadto nie jest znana względna wielkość skuteczności TTG w porównaniu z innymi metodami wymagającymi mniejszych zasobów w zakresie zrozumienia pacjenta i wyników zdrowotnych. Ponieważ zasoby opieki zdrowotnej są ograniczone, potrzebne są dane empiryczne dotyczące porównawczej skuteczności TTG i alternatywnych podejść do edukacji pacjentów.
Dlatego w tym pilotażowym badaniu porównawczym skuteczności porównane zostanie podejście TTG z krótką interwencją (BI) u pacjentów hospitalizowanych z powodu astmy lub POChP w celu oceny wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego dwóch interwencji edukacyjnych w tej populacji oraz zebrania wstępnych szacunków względnego korzyści z TTG vs. BI. Dane te pomogą w projektowaniu kolejnych większych badań skuteczności porównawczej.
Podstawowym celem badawczym jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego dwóch różnych strategii nauczania stosowania inhalatora oddechowego oraz określenie wstępnych szacunków wielkości efektu interwencji; w szczególności badacze ocenią nasze wskaźniki rekrutacji i retencji, raporty z przypadków pilotażowych i inne procedury badawcze oraz ocenią zasoby (czas personelu i badacza, koszty zachęt dla pacjentów i inne materiały badawcze) potrzebne do przeprowadzenia badania. Dane te posłużą do dalszych badań, dostarczając ważnych informacji dotyczących wykonalności, wielkości efektu dla obliczeń próbnych oraz danych wstępnych w celu zabezpieczenia finansowania rozwoju dalszych badań. Cele szczegółowe to:
Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności włączenia i losowego przydzielenia pacjentów do interwencji edukacyjnej w celu nauczenia odpowiedniej techniki inhalacji oddechowej.
Cel szczegółowy 2: Uzyskanie wstępnego oszacowania wielkości efektu TTG w porównaniu z BI w celu określenia niezbędnej wielkości próby do większego badania porównawczego skuteczności, mającego na celu poprawę wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Przyjęcie do stacjonarnej służby zdrowia i służby chirurgicznej
- Astma zdiagnozowana przez lekarza lub POChP
- Lekarz planuje wypisać pacjentów do domu na inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI; np. albuterol)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na oddziale intensywnej terapii
- Lekarz odmawia wyrażenia zgody
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (historia upośledzenia funkcji poznawczych, niezdolność do rozumienia języka angielskiego) lub odmawia wyrażenia zgody
- Poprzedni uczestnik tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nauczanie do celu
Nauczanie do celu (TTG) to metoda instruktażu pacjenta, która obejmuje powtarzające się rundy nauczania (demonstracja, ustne, pisemne instrukcje) oraz ocenę (uczenie zwrotne) zrozumienia pacjenta.
|
Nauczanie do celu (TTG) to metoda instruktażu pacjenta, która obejmuje powtarzające się rundy nauczania (demonstracja, ustne, pisemne instrukcje) oraz ocenę (uczenie zwrotne) zrozumienia pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótka interwencja
Krótka strategia edukacyjna, która wykorzystuje ustne i pisemne instrukcje, bez demonstracji lub powtarzanych rund instrukcji, aby nauczyć pacjentów, jak używać inhalatorów.
|
Krótka strategia edukacyjna, która wykorzystuje ustne i pisemne instrukcje, bez demonstracji lub powtarzanych rund instrukcji, aby nauczyć pacjentów, jak używać inhalatorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników niewłaściwie korzystających z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) po szkoleniu między nauczaniem do celu (TTG) a krótką interwencją (BI)
Ramy czasowe: 1 godzina podczas początkowej wizyty studyjnej w szpitalu V0-V1
|
1 godzina podczas początkowej wizyty studyjnej w szpitalu V0-V1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników niewłaściwie korzystających z Diskus Post Education między TTG a BI
Ramy czasowe: 1 godzina podczas początkowej wizyty studyjnej w szpitalu V0-V1
|
1 godzina podczas początkowej wizyty studyjnej w szpitalu V0-V1
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających ostre zdarzenia związane ze zdrowiem 30 dni po wypisaniu ze szpitala między TTG a BI
Ramy czasowe: 30 dni (Wizyty V0-V2, tj. od pierwszej wizyty w szpitalu do 30-dniowego wywiadu telefonicznego po wypisaniu ze szpitala)
|
30 dni (Wizyty V0-V2, tj. od pierwszej wizyty w szpitalu do 30-dniowego wywiadu telefonicznego po wypisaniu ze szpitala)
|
|
|
Różnice w częstości zgłaszanych ostrych zdarzeń związanych ze zdrowiem 90 dni po wypisaniu ze szpitala między TTG a BI
Ramy czasowe: 90 dni (od wizyt V0-V3, tj. od pierwszej wizyty w szpitalu do 90 dni po wypisaniu ze szpitala wywiad telefoniczny)
|
90 dni (od wizyt V0-V3, tj. od pierwszej wizyty w szpitalu do 90 dni po wypisaniu ze szpitala wywiad telefoniczny)
|
|
|
Pewność siebie zgłaszana przez technikę inhalacji w porównaniu z rzeczywistą techniką
Ramy czasowe: 1 godzina podczas wizyt V0-V1 wstępna wizyta studyjna w szpitalu
|
W przypadku wszystkich pacjentów badacze porównali ich wyjściową samoopisową pewność siebie za pomocą 5-punktowej skali Likerta i porównali, czy prawidłowo używali inhalatora.
Badacze definiują silną pewność siebie jako „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam” w odpowiedzi na „Wiem, jak prawidłowo używać mojego inhalatora”.
Badacze definiują prawidłową technikę jako wykonanie 10 z 12 kroków z listy kontrolnej techniki inhalacji.
Poniższe statystyki dla każdej grupy dotyczą uczestników, którzy zgłosili, że są pewni swojej techniki inhalacji, liczby tej subpopulacji, która wykazała zadowalającą technikę inhalacji
|
1 godzina podczas wizyt V0-V1 wstępna wizyta studyjna w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16900A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .