- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456494
Undervisning i bruk av luftveisinhalatorer (TURI) (TURI)
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å melde inn og randomisere pasienter til en av to pedagogiske intervensjoner for å lære egnet respiratorisk inhalatorteknikk og å samle inn foreløpige estimater av den komparative effektiviteten til to typer utdanning.
Teach-to-Goal-utdanning (TTG) bruker instruksjon etterfulgt av pasientens «teach-back», deretter gjentatte sykluser med læring og vurdering inntil en ferdighet, dvs. respiratorisk inhalatorteknikk, er mestret. Derimot består Brief Intervention (BI)-utdanning kun i å gi pasienten muntlig og skriftlig instruksjon om ferdighetene, dvs. respiratorisk inhalatorteknikk.
Etterforskerne antar at sykehusbasert TTG sammenlignet med BI øker en pasients evne til å lære respiratorisk inhalatorteknikk. Etterforskerne vil teste denne hypotesen separat for MDI- og Diskus®-enhetene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respiratoriske inhalatorer brukes ofte feil av sykehuspasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Som bærebjelken i bronkodilatator og antiinflammatorisk terapi for disse pasientene, er implikasjonen av denne vanskeligheten med selvbehandling at pasienter er utsatt for underbehandling og dårligere helseutfall. Flere faktorer antas å bidra til dårlige selvledelsesevner, spesielt utilstrekkelig pasientopplæring ved helsemøter og utilstrekkelig pasienthelsekompetanse (HL; evne til å forstå og bruke helseinstruksjoner). Utilstrekkelig HL hos pasienter med astma fører til dårligere kunnskap om medisiner generelt og inhalatorteknikk spesifikt, og pasienter med utilstrekkelig HL er mer sannsynlig å bli innlagt på sykehus. Som et resultat av dette anbefaler nasjonale og internasjonale retningslinjer for både astma og KOLS pasientopplæring for å forbedre selvledelsesferdigheter angående bruk av respiratoriske inhalatorer og vurdering av pasientforståelse på alle behandlingspunkter, inkludert sykehus. Den mest effektive strategien for å instruere pasienter om bruk av respiratorisk inhalator på sykehus er imidlertid uklar, spesielt i populasjoner som er beriket med utilstrekkelig HL.
Teach-to-goal (TTG) er en metode for pasientinstruksjon som bruker gjentatte runder med undervisning og vurderinger av pasientforståelse inntil mestring er bekreftet. Våre foreløpige data fra sykehusinnlagte pasienter tyder på at TTG kan være en spesielt kraftig metode for å lære denne høyrisikopopulasjonen hvordan man bruker respiratoriske inhalatorer riktig, inkludert pasienter med utilstrekkelig HL. Imidlertid vil TTG sannsynligvis være mer ressurskrevende (opplæring av personell og tid) enn tilnærminger som brukes i daglige kliniske omgivelser (vanlig omsorg). Videre er den relative størrelsen på effektiviteten til TTG sammenlignet med andre mindre ressurskrevende metoder for pasientforståelse og helseutfall ikke kjent. Siden helseressursene er begrensede, er det nødvendig med empiriske data om den komparative effektiviteten til TTG og alternative tilnærminger til pasientopplæring.
Derfor vil denne pilotkomparative effektivitetsstudien sammenligne TTG-tilnærmingen versus en kort intervensjon (BI) for pasienter innlagt på sykehus med astma eller KOLS for å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert klinisk studie av to pedagogiske intervensjoner i denne populasjonen og for å samle inn foreløpige estimater av den pårørende. fordelene med TTG vs. BI. Disse dataene vil bidra til å informere utformingen av påfølgende større studier av komparativ effektivitet.
Det primære forskningsmålet er å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert klinisk studie av to ulike strategier for å lære respiratorisk inhalatorbruk og å bestemme foreløpige estimater av effektstørrelse for intervensjonene; spesifikt vil etterforskerne vurdere våre rekrutterings- og oppbevaringsrater, pilottestcaserapporter og andre studieprosedyrer og for å evaluere ressursene (tid på personalet og etterforskeren, kostnader for pasientinsentiver og annet studiemateriell) som trengs for å utføre forsøket. Disse dataene vil informere etterfølgende studier ved å gi viktig informasjon om gjennomførbarhet, effektstørrelse for utvalgsberegninger og foreløpige data for å sikre finansiering for utvikling av videre forskning. De spesifikke målene er:
Spesifikt mål 1: Å evaluere muligheten for å registrere og randomisere pasienter til en pedagogisk intervensjon for å undervise i passende respirasjonsinhalatorteknikk.
Spesifikt mål 2: Å få et foreløpig estimat av effektstørrelsen til TTG vs. BI for å bestemme nødvendig utvalgsstørrelse for en større komparativ effektivitetsstudie designet for å forbedre helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Opptak til døgnmedisinsk tjeneste og kirurgisk tjeneste
- Legediagnostisert astma eller KOLS
- Legen planlegger å skrive ut pasienter hjem på en doseinhalator (MDI; f.eks. albuterol)
Ekskluderingskriterier:
- Ligger for tiden på intensivavdeling
- Legen nekter å gi samtykke
- Pasienten kan ikke gi samtykke (historie med kognitiv svikt, kan ikke forstå engelsk), eller nekter å gi samtykke
- Tidligere deltaker i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lær-til-mål
Teach-to-goal (TTG) er en metode for pasientinstruksjon som bruker gjentatte undervisningsrunder (demonstrasjon, muntlige, skriftlige instruksjoner) og vurderinger (teach-back) av pasientforståelse.
|
Teach-to-goal (TTG) er en metode for pasientinstruksjon som bruker gjentatte undervisningsrunder (demonstrasjon, muntlige, skriftlige instruksjoner) og vurderinger (teach-back) av pasientforståelse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kort intervensjon
En kort pedagogisk strategi som bruker muntlige og skriftlige instruksjoner, uten demonstrasjon eller gjentatte instruksjonsrunder, for å lære pasienter hvordan de skal bruke inhalatorene sine.
|
En kort pedagogisk strategi som bruker muntlige og skriftlige instruksjoner, uten demonstrasjon eller gjentatte instruksjonsrunder, for å lære pasienter hvordan de skal bruke inhalatorene sine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som misbruker Metered-Dose Inhalator (MDI) Post Education Between Teach to Goal (TTG) og Brief Intervention (BI)
Tidsramme: 1 time ved V0-V1 første sykehusstudiebesøk
|
1 time ved V0-V1 første sykehusstudiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som misbruker Diskus Post Education Mellom TTG og BI
Tidsramme: 1 time ved V0-V1 første sykehusstudiebesøk
|
1 time ved V0-V1 første sykehusstudiebesøk
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer akutte helserelaterte hendelser 30 dager etter utskrivning fra sykehus mellom TTG og BI
Tidsramme: 30 dager (besøk V0-V2, dvs. fra første sykehusbesøk til telefonintervjuet 30 dager etter utskrivning)
|
30 dager (besøk V0-V2, dvs. fra første sykehusbesøk til telefonintervjuet 30 dager etter utskrivning)
|
|
|
Forskjeller i forekomsten av rapporterte akutte helserelaterte hendelser 90 dager etter utskrivning fra sykehus mellom TTG og BI
Tidsramme: 90 dager (fra besøk V0-V3, dvs. fra første sykehusbesøk til telefonintervju 90 dager etter utskrivning)
|
90 dager (fra besøk V0-V3, dvs. fra første sykehusbesøk til telefonintervju 90 dager etter utskrivning)
|
|
|
Selvrapportert tillit med inhalatorteknikk versus faktisk teknikk
Tidsramme: 1 time ved besøk V0-V1 innledende sykehusstudiebesøk
|
For alle pasienter sammenlignet etterforskerne sin selvrapporterte selvtillit ved utgangspunktet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala og om de brukte inhalatoren riktig.
Etterforskerne definerer å ha sterk selvtillit som enten "enig" eller "helt enig" når de svarer på "Jeg vet hvordan jeg bruker inhalatoren min riktig."
Etterforskerne definerer riktig teknikk som å utføre 10 av 12 trinn i sjekklisten for inhalatorteknikk.
Følgende statistikk for hver arm er for deltakerne som rapporterte å være trygge på sin inhalatorteknikk, antallet av den underpopulasjonen som viste tilfredsstillende inhalatorteknikk
|
1 time ved besøk V0-V1 innledende sykehusstudiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16900A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .