- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456494
Lär ut användning av respiratoriska inhalatorer (TURI) (TURI)
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att registrera och randomisera patienter till en av två utbildningsinsatser för att lära ut lämplig andningsinhalatorteknik och att samla in preliminära uppskattningar av den jämförande effektiviteten av två typer av utbildning.
Teach-to-Goal (TTG) utbildning använder instruktion följt av patientens "teach-back", sedan upprepade cykler av inlärning och bedömning tills en färdighet, d.v.s. andningsinhalatorteknik, bemästras. Däremot består utbildning i Brief Intervention (BI) endast av att ge patienten muntlig och skriftlig instruktion om färdigheten, d.v.s. andningsinhalatorteknik.
Utredarna antar att sjukhusbaserad TTG jämfört med BI ökar en patients förmåga att lära sig andningsinhalatorteknik. Utredarna kommer att testa denna hypotes separat för MDI- och Diskus®-enheterna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningsinhalatorer används ofta felaktigt av inlagda patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Som grunden för luftrörsvidgande och antiinflammatorisk terapi för dessa patienter, är innebörden av denna svårighet med självhantering att patienter löper risk för underbehandling och sämre hälsoresultat. Flera faktorer tros bidra till dålig självledningsförmåga, särskilt otillräcklig patientutbildning vid vårdmöten och otillräcklig patienthälsa (HL; förmåga att förstå och använda sjukvårdsinstruktioner). Otillräckligt HL hos patienter med astma leder till sämre kunskap om mediciner i allmänhet och inhalatorteknik specifikt, och patienter med otillräckligt HL är mer benägna att läggas in på sjukhus. Som ett resultat av detta rekommenderar nationella och internationella riktlinjer för både astma och KOL patientutbildning för att förbättra självhanteringsförmåga när det gäller användning av andningsinhalatorer och bedömning av patientens förståelse vid alla vårdpunkter, inklusive sjukhus. Den mest effektiva strategin för att instruera patienter om användning av andningsinhalatorer på sjukhus är dock oklar, särskilt i populationer berikade med otillräcklig HL.
Teach-to-goal (TTG) är en metod för patientinstruktion som använder upprepade undervisningsomgångar och bedömningar av patientens förståelse tills behärskning är bekräftad. Våra preliminära data från sjukhuspatienter tyder på att TTG kan vara en särskilt kraftfull metod för att lära denna högriskpopulation hur man använder andningsinhalatorer korrekt, inklusive patienter med otillräcklig HL. TTG är dock sannolikt mer resurskrävande (personalutbildning och tid) än metoder som används i vardagliga kliniska miljöer (vanlig vård). Vidare är den relativa storleken på effektiviteten av TTG jämfört med andra mindre resurskrävande metoder för patientförståelse och hälsoresultat inte känd. Eftersom vårdens resurser är begränsade behövs empiriska data om den jämförande effektiviteten av TTG och alternativa tillvägagångssätt för patientutbildning.
Därför kommer denna pilotstudie av jämförande effektivitet att jämföra TTG-metoden mot en kort intervention (BI) för patienter inlagda på sjukhus med astma eller KOL för att utvärdera möjligheten att genomföra en randomiserad klinisk prövning av två pedagogiska interventioner i denna population och för att samla in preliminära uppskattningar av den relativa fördelarna med TTG vs. BI. Dessa data kommer att hjälpa till att informera utformningen av efterföljande större studier av jämförande effektivitet.
Det primära forskningsmålet är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad klinisk prövning av två olika strategier för att lära ut andningsinhalatoranvändning och att fastställa preliminära uppskattningar av effektstorleken för interventionerna; specifikt kommer utredarna att utvärdera våra rekryterings- och retentionsfrekvenser, pilottestfallsrapporter och andra studieprocedurer och att utvärdera de resurser (tid för personal och utredare, kostnader för patientincitament och annat studiematerial) som behövs för att genomföra studien. Dessa data kommer att informera efterföljande studier genom att tillhandahålla viktig information om genomförbarhet, effektstorlek för urvalsberäkningar och preliminära data för att säkra finansiering för utveckling av vidare forskning. De specifika målen är:
Specifikt mål 1: Att utvärdera genomförbarheten av att registrera och randomisera patienter till en pedagogisk intervention för att lära ut lämplig andningsinhalatorteknik.
Specifikt mål 2: Att få en preliminär uppskattning av effektstorleken av TTG vs. BI för att bestämma den nödvändiga urvalsstorleken för en större jämförande effektivitetsstudie utformad för att förbättra hälsoresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Intagning i slutenvården och kirurgisk tjänst
- Läkardiagnostiserad astma eller KOL
- Läkaren planerar att skriva ut patienterna hem på en inhalator med uppmätta doser (MDI; t.ex. albuterol)
Exklusions kriterier:
- Ligger just nu på intensivvårdsavdelning
- Läkaren vägrar ge sitt samtycke
- Patient som inte kan ge samtycke (historia om kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att förstå engelska) eller vägrar att ge samtycke
- Tidigare deltagare i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teach-to-Goal
Teach-to-goal (TTG) är en metod för patientinstruktion som använder upprepade undervisningsomgångar (demonstration, muntliga, skriftliga instruktioner) och bedömningar (teach-back) av patientens förståelse.
|
Teach-to-goal (TTG) är en metod för patientinstruktion som använder upprepade undervisningsomgångar (demonstration, muntliga, skriftliga instruktioner) och bedömningar (teach-back) av patientens förståelse.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kort intervention
En kort utbildningsstrategi som använder muntliga och skriftliga instruktioner, utan demonstration eller upprepade instruktionsrundor, för att lära patienter hur man använder sina inhalatorer.
|
En kort utbildningsstrategi som använder muntliga och skriftliga instruktioner, utan demonstration eller upprepade instruktionsrundor, för att lära patienter hur man använder sina inhalatorer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som missbrukar mätdosinhalator (MDI) efter utbildning mellan Teach to Goal (TTG) och Brief Intervention (BI)
Tidsram: 1 timme vid V0-V1 första sjukhusstudiebesöket
|
1 timme vid V0-V1 första sjukhusstudiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som missbrukar Diskus Post Education Mellan TTG och BI
Tidsram: 1 timme vid V0-V1 första sjukhusstudiebesöket
|
1 timme vid V0-V1 första sjukhusstudiebesöket
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar akuta hälsorelaterade händelser 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset mellan TTG och BI
Tidsram: 30 dagar (besök V0-V2, dvs från första sjukhusbesöket till telefonintervjun 30 dagar efter utskrivning)
|
30 dagar (besök V0-V2, dvs från första sjukhusbesöket till telefonintervjun 30 dagar efter utskrivning)
|
|
|
Skillnader i förekomsten av rapporterade akuta hälsorelaterade händelser 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset mellan TTG och BI
Tidsram: 90 dagar (från besök V0-V3, dvs från första sjukhusbesök till telefonintervju 90 dagar efter utskrivning)
|
90 dagar (från besök V0-V3, dvs från första sjukhusbesök till telefonintervju 90 dagar efter utskrivning)
|
|
|
Självrapporterad självförtroende med inhalatorteknik kontra faktisk teknik
Tidsram: 1 timme vid besök V0-V1 initialt sjukhusstudiebesök
|
För alla patienter jämförde utredarna sitt självrapporterade självförtroende vid baslinjen med hjälp av en 5-punkts Likert-skala och huruvida de använde sin inhalator på rätt sätt.
Utredarna definierar att ha starkt självförtroende som antingen "Instämmer" eller "Håller starkt" när de svarar på "Jag vet hur man använder min inhalator på rätt sätt."
Utredarna definierar korrekt teknik som att utföra 10 av 12 steg i checklistan för inhalatorteknik.
Följande statistik för varje arm är för deltagarna som rapporterade att de var säkra på sin inhalatorteknik, antalet av den delpopulation som visade tillfredsställande inhalatorteknik
|
1 timme vid besök V0-V1 initialt sjukhusstudiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16900A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .