- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01456494
Lesgeven in het gebruik van ademhalingsinhalatoren (TURI) (TURI)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het inschrijven en randomiseren van patiënten in een van de twee educatieve interventies om de juiste respiratoire inhalatortechniek aan te leren en om voorlopige schattingen te verzamelen van de vergelijkende effectiviteit van twee soorten onderwijs.
Teach-to-Goal (TTG)-educatie maakt gebruik van instructie gevolgd door "teach-back" van de patiënt, vervolgens herhaalde leercycli en beoordeling totdat een vaardigheid, d.w.z. ademhalingsinhalatietechniek, onder de knie is. Daarentegen bestaat Brief Intervention (BI)-educatie alleen uit het geven van mondelinge en schriftelijke instructies aan de patiënt over de vaardigheid, d.w.z. de ademhalingsinhalatietechniek.
De onderzoekers veronderstellen dat TTG in het ziekenhuis in vergelijking met BI het vermogen van een patiënt om ademhalingsinhalatortechniek te leren, vergroot. De onderzoekers zullen deze hypothese afzonderlijk testen voor de MDI- en Diskus®-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsinhalatoren worden vaak verkeerd gebruikt door ziekenhuispatiënten met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD). Als de steunpilaar van bronchodilator- en ontstekingsremmende therapie voor deze patiënten, is de implicatie van deze moeilijkheid met zelfmanagement dat patiënten het risico lopen op onderbehandeling en slechtere gezondheidsresultaten. Aangenomen wordt dat verschillende factoren bijdragen aan slechte zelfmanagementvaardigheden, met name onvoldoende voorlichting van de patiënt tijdens ontmoetingen in de gezondheidszorg en onvoldoende gezondheidsvaardigheden van de patiënt (HL; vermogen om instructies voor de gezondheidszorg te begrijpen en te gebruiken). Inadequate HL bij patiënten met astma leidt tot slechtere kennis over medicijnen in het algemeen en inhalatietechniek in het bijzonder, en patiënten met onvoldoende HL lopen meer kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen. Dientengevolge bevelen nationale en internationale richtlijnen voor zowel astma als COPD patiënteneducatie aan om zelfmanagementvaardigheden te verbeteren met betrekking tot het gebruik van respiratoire inhalatoren en het beoordelen van het begrip van de patiënt op alle zorgpunten, inclusief ziekenhuizen. De meest effectieve strategie om patiënten te instrueren over het gebruik van respiratoire inhalatoren in ziekenhuisomgevingen is echter onduidelijk, vooral in populaties die verrijkt zijn met onvoldoende HL.
Teach-to-goal (TTG) is een methode van patiëntinstructie die gebruik maakt van herhaalde lesrondes en beoordelingen van het begrip van de patiënt totdat beheersing is bevestigd. Onze voorlopige gegevens bij gehospitaliseerde patiënten suggereren dat TTG een bijzonder krachtige methode kan zijn om deze hoogrisicopopulatie te leren hoe ze respiratoire inhalatoren correct moeten gebruiken, inclusief patiënten met onvoldoende HL. TTG is echter waarschijnlijk meer arbeidsintensief (personeelstraining en tijd) dan benaderingen die worden gebruikt in dagelijkse klinische omgevingen (gebruikelijke zorg). Verder is de relatieve omvang van de effectiviteit van TTG in vergelijking met andere, minder middelenintensieve methoden voor het begrip van de patiënt en de gezondheidsresultaten niet bekend. Aangezien de middelen voor de gezondheidszorg beperkt zijn, zijn empirische gegevens over de vergelijkende effectiviteit van TTG en alternatieve benaderingen van patiëntenvoorlichting nodig.
Daarom zal deze vergelijkende effectiviteitsstudie de TTG-benadering vergelijken met een korte interventie (BI) voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met astma of COPD om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie van twee educatieve interventies in deze populatie en om voorlopige schattingen te verzamelen van de relatieve effectiviteit. voordelen van TTG versus BI. Deze gegevens zullen helpen bij het ontwerpen van latere grotere onderzoeken naar vergelijkende effectiviteit.
Het primaire onderzoeksdoel is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie van twee verschillende strategieën om het gebruik van ademhalingsinhalatoren te leren en om voorlopige schattingen van de effectgrootte voor de interventies te bepalen; in het bijzonder zullen de onderzoekers onze rekruterings- en retentiepercentages, pilot-testcaserapporten en andere onderzoeksprocedures beoordelen en de middelen (personeel en tijd van de onderzoeker, kosten voor stimulansen voor patiënten en ander studiemateriaal) evalueren die nodig zijn om het onderzoek uit te voeren. Deze gegevens zullen latere studies informeren door belangrijke informatie te verstrekken over haalbaarheid, effectgrootte voor steekproefberekeningen en voorlopige gegevens om financiering voor de ontwikkeling van verder onderzoek veilig te stellen. De specifieke doelstellingen zijn:
Specifiek doel 1: Het evalueren van de haalbaarheid van het inschrijven en randomiseren van patiënten in een educatieve interventie om de juiste respiratoire inhalatietechniek aan te leren.
Specifiek doel 2: Een voorlopige schatting verkrijgen van de effectgrootte van TTG versus BI om de benodigde steekproefomvang te bepalen voor een groter vergelijkend effectiviteitsonderzoek dat is ontworpen om de gezondheidsresultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Opname op de intramurale medische dienst en chirurgische dienst
- Door een arts gediagnosticeerd astma of COPD
- Arts is van plan patiënten naar huis te ontslaan met een doseerinhalator (MDI; bijv. Albuterol)
Uitsluitingscriteria:
- Ligt momenteel op de intensive care
- Arts weigert toestemming te geven
- Patiënt kan geen toestemming geven (voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, niet in staat Engels te begrijpen), of weigert toestemming te geven
- Vorige deelnemer aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leer-naar-doel
Teach-to-goal (TTG) is een methode van patiëntinstructie waarbij gebruik wordt gemaakt van herhaalde lesrondes (demonstratie, mondelinge, schriftelijke instructies) en beoordelingen (teach-back) van het begrip van de patiënt.
|
Teach-to-goal (TTG) is een methode van patiëntinstructie waarbij gebruik wordt gemaakt van herhaalde lesrondes (demonstratie, mondelinge, schriftelijke instructies) en beoordelingen (teach-back) van het begrip van de patiënt.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Korte interventie
Een beknopte voorlichtingsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van mondelinge en schriftelijke instructies, zonder demonstratie of herhaalde instructierondes, om patiënten te leren hoe ze hun inhalator moeten gebruiken.
|
Een beknopte voorlichtingsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van mondelinge en schriftelijke instructies, zonder demonstratie of herhaalde instructierondes, om patiënten te leren hoe ze hun inhalator moeten gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers misbruikt doseerinhalator (MDI) na opleiding tussen leren tot doel (TTG) en korte interventie (BI)
Tijdsspanne: 1 uur bij het eerste studiebezoek van V0-V1 in het ziekenhuis
|
1 uur bij het eerste studiebezoek van V0-V1 in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers misbruikt Diskus na opleiding tussen TTG en BI
Tijdsspanne: 1 uur bij het eerste studiebezoek van V0-V1 in het ziekenhuis
|
1 uur bij het eerste studiebezoek van V0-V1 in het ziekenhuis
|
|
|
Aantal deelnemers dat acute gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen meldt 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis tussen TTG en BI
Tijdsspanne: 30 dagen (bezoeken V0-V2, dwz vanaf het eerste ziekenhuisbezoek tot het 30 dagen durende telefonische interview na ontslag)
|
30 dagen (bezoeken V0-V2, dwz vanaf het eerste ziekenhuisbezoek tot het 30 dagen durende telefonische interview na ontslag)
|
|
|
Verschillen in de prevalentie van gerapporteerde acute gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis tussen TTG en BI
Tijdsspanne: 90 dagen (vanaf bezoeken V0-V3, dwz vanaf eerste ziekenhuisbezoek tot 90 dagen na ontslag telefonisch interview)
|
90 dagen (vanaf bezoeken V0-V3, dwz vanaf eerste ziekenhuisbezoek tot 90 dagen na ontslag telefonisch interview)
|
|
|
Zelfgerapporteerd vertrouwen met inhalatortechniek versus werkelijke techniek
Tijdsspanne: 1 uur bij Bezoeken V0-V1 eerste ziekenhuisonderzoeksbezoek
|
Voor alle patiënten vergeleken de onderzoekers hun basislijn zelfgerapporteerde vertrouwen met behulp van een 5-punts Likert-schaal en of ze hun inhalator correct gebruikten.
De onderzoekers omschrijven sterk vertrouwen als "mee eens" of "helemaal mee eens" wanneer ze reageren op "Ik weet hoe ik mijn inhalator op de juiste manier moet gebruiken".
De onderzoekers definiëren correcte techniek als het uitvoeren van 10 van de 12 stappen in de controlelijst voor inhalatietechniek.
De volgende statistiek voor elke arm is voor de deelnemers die aangaven vertrouwen te hebben in hun inhalatietechniek, het aantal van die subpopulatie dat blijk gaf van een bevredigende inhalatietechniek
|
1 uur bij Bezoeken V0-V1 eerste ziekenhuisonderzoeksbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16900A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .