- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456494
Insegnare l'uso degli inalatori respiratori (TURI) (TURI)
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti in uno dei due interventi educativi per insegnare una tecnica di inalazione respiratoria appropriata e raccogliere stime preliminari dell'efficacia comparativa di due tipi di educazione.
L'istruzione Teach-to-Goal (TTG) utilizza istruzioni seguite da "teach-back" del paziente, quindi cicli ripetuti di apprendimento e valutazione fino a quando un'abilità, ad esempio la tecnica dell'inalatore respiratorio, non viene padroneggiata. Al contrario, l'educazione all'intervento breve (BI) consiste solo nel fornire al paziente istruzioni verbali e scritte sull'abilità, cioè la tecnica dell'inalatore respiratorio.
Gli investigatori ipotizzano che il TTG ospedaliero rispetto alla BI aumenti la capacità di un paziente di apprendere la tecnica dell'inalatore respiratorio. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi separatamente per i dispositivi MDI e Diskus®.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inalatori respiratori sono spesso usati in modo errato da pazienti ospedalizzati con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Essendo il cardine della terapia broncodilatatoria e antinfiammatoria per questi pazienti, l'implicazione di questa difficoltà con l'autogestione è che i pazienti sono a rischio di sottotrattamento e peggiori esiti di salute. Si ritiene che diversi fattori contribuiscano a scarse capacità di autogestione, in particolare un'educazione inadeguata del paziente durante gli incontri sanitari e un'alfabetizzazione sanitaria del paziente inadeguata (HL; capacità di comprendere e utilizzare le istruzioni sanitarie). Una HL inadeguata nei pazienti con asma porta a una peggiore conoscenza dei farmaci in generale e della tecnica inalatoria in particolare, e i pazienti con una HL inadeguata hanno maggiori probabilità di essere ricoverati in ospedale. Di conseguenza, le linee guida nazionali e internazionali sia per l'asma che per la BPCO raccomandano l'educazione del paziente per migliorare le capacità di autogestione relative all'uso di inalatori respiratori e valutare la comprensione del paziente in tutti i punti di cura, compresi gli ospedali. Tuttavia, la strategia più efficace per istruire i pazienti sull'uso di inalatori respiratori in ambito ospedaliero non è chiara, in particolare nelle popolazioni arricchite con HL inadeguato.
Teach-to-goal (TTG) è un metodo di istruzione del paziente che impiega cicli ripetuti di insegnamento e valutazioni della comprensione del paziente fino a quando non viene confermata la padronanza. I nostri dati preliminari su pazienti ospedalizzati suggeriscono che il TTG può essere un metodo particolarmente potente per insegnare a questa popolazione ad alto rischio come utilizzare correttamente gli inalatori respiratori, compresi i pazienti con HL inadeguato. Tuttavia, è probabile che il TTG richieda più risorse (formazione e tempo del personale) rispetto agli approcci utilizzati nelle impostazioni cliniche quotidiane (cure abituali). Inoltre, non è nota l'entità relativa dell'efficacia del TTG rispetto ad altri metodi meno dispendiosi in termini di risorse sulla comprensione del paziente e sui risultati di salute. Poiché le risorse sanitarie sono limitate, sono necessari dati empirici sull'efficacia comparativa del TTG e approcci alternativi all'educazione del paziente.
Pertanto, questo studio pilota di efficacia comparativa confronterà l'approccio TTG con un intervento breve (BI) per i pazienti ospedalizzati con asma o BPCO per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato di due interventi educativi in questa popolazione e per raccogliere stime preliminari del relativo vantaggi di TTG rispetto a BI. Questi dati contribuiranno a informare la progettazione di successivi studi più ampi di efficacia comparativa.
L'obiettivo principale della ricerca è valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica randomizzata di due diverse strategie per insegnare l'uso di inalatori respiratori e determinare stime preliminari della dimensione dell'effetto per gli interventi; in particolare, gli investigatori valuteranno i nostri tassi di reclutamento e conservazione, i rapporti sui casi di test pilota e altre procedure di studio e valuteranno le risorse (tempo del personale e dell'investigatore, costi per incentivi ai pazienti e altri materiali di studio) necessarie per eseguire lo studio. Questi dati informeranno gli studi successivi fornendo informazioni importanti sulla fattibilità, la dimensione dell'effetto per i calcoli del campione e dati preliminari per garantire finanziamenti per lo sviluppo di ulteriori ricerche. Gli Obiettivi Specifici sono:
Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti in un intervento educativo per insegnare una tecnica di inalazione respiratoria appropriata.
Obiettivo specifico 2: ottenere una stima preliminare della dimensione dell'effetto di TTG rispetto a BI al fine di determinare la dimensione del campione necessaria per uno studio di efficacia comparativa più ampio progettato per migliorare i risultati di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Ammissione al servizio medico ospedaliero e al servizio chirurgico
- Asma diagnosticato dal medico o BPCO
- Il medico prevede di dimettere i pazienti a casa con un inalatore predosato (MDI; ad esempio, salbutamolo)
Criteri di esclusione:
- Attualmente in un reparto di terapia intensiva
- Il medico rifiuta di fornire il consenso
- Paziente incapace di fornire il consenso (storia di compromissione cognitiva, incapacità di comprendere l'inglese) o rifiuta di fornire il consenso
- Precedente partecipante a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Teach-to-Goal
Teach-to-goal (TTG) è un metodo di istruzione del paziente che impiega cicli ripetuti di insegnamento (dimostrazione, istruzioni verbali, scritte) e valutazioni (teach-back) della comprensione del paziente.
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Teach-to-goal (TTG) è un metodo di istruzione del paziente che impiega cicli ripetuti di insegnamento (dimostrazione, istruzioni verbali, scritte) e valutazioni (teach-back) della comprensione del paziente.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Breve intervento
Una breve strategia educativa che impiega istruzioni verbali e scritte, senza dimostrazioni o cicli ripetuti di istruzioni, per insegnare ai pazienti come usare i loro inalatori.
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Una breve strategia educativa che impiega istruzioni verbali e scritte, senza dimostrazioni o cicli ripetuti di istruzioni, per insegnare ai pazienti come usare i loro inalatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che fanno uso improprio di inalatori predosati (MDI) Post-educazione tra Teach to Goal (TTG) e intervento breve (BI)
Lasso di tempo: 1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1
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1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che abusano di Diskus dopo l'istruzione tra TTG e BI
Lasso di tempo: 1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1
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1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sanitari acuti 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale tra TTG e BI
Lasso di tempo: 30 giorni (Visite V0-V2, ovvero dalla visita iniziale in ospedale al colloquio telefonico di 30 giorni dopo la dimissione)
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30 giorni (Visite V0-V2, ovvero dalla visita iniziale in ospedale al colloquio telefonico di 30 giorni dopo la dimissione)
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Differenze nella prevalenza di eventi sanitari acuti segnalati 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale tra TTG e BI
Lasso di tempo: 90 giorni (dalle visite V0-V3, ovvero dalla visita iniziale in ospedale ai 90 giorni dopo il colloquio telefonico post dimissione)
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90 giorni (dalle visite V0-V3, ovvero dalla visita iniziale in ospedale ai 90 giorni dopo il colloquio telefonico post dimissione)
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Fiducia autodichiarata con la tecnica dell'inalatore rispetto alla tecnica effettiva
Lasso di tempo: 1 ora alle Visite V0-V1 visita iniziale di studio ospedaliero
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Per tutti i pazienti, i ricercatori hanno confrontato la fiducia auto-riferita al basale utilizzando una scala Likert a 5 punti e se hanno utilizzato correttamente l'inalatore.
Gli investigatori definiscono avere una forte fiducia come "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" quando rispondono a "so come usare correttamente il mio inalatore".
Gli investigatori definiscono la tecnica corretta come l'esecuzione di 10 passaggi su 12 nella lista di controllo della tecnica dell'inalatore.
La seguente statistica per ciascun braccio è per i partecipanti che hanno riferito di essere fiduciosi nella loro tecnica di inalazione, il numero di quella sottopopolazione che ha dimostrato una tecnica di inalazione soddisfacente
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1 ora alle Visite V0-V1 visita iniziale di studio ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16900A
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Prove cliniche su Insegnare a raggiungere l'obiettivo
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