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Insegnare l'uso degli inalatori respiratori (TURI) (TURI)

17 giugno 2019 aggiornato da: University of Chicago

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti in uno dei due interventi educativi per insegnare una tecnica di inalazione respiratoria appropriata e raccogliere stime preliminari dell'efficacia comparativa di due tipi di educazione.

L'istruzione Teach-to-Goal (TTG) utilizza istruzioni seguite da "teach-back" del paziente, quindi cicli ripetuti di apprendimento e valutazione fino a quando un'abilità, ad esempio la tecnica dell'inalatore respiratorio, non viene padroneggiata. Al contrario, l'educazione all'intervento breve (BI) consiste solo nel fornire al paziente istruzioni verbali e scritte sull'abilità, cioè la tecnica dell'inalatore respiratorio.

Gli investigatori ipotizzano che il TTG ospedaliero rispetto alla BI aumenti la capacità di un paziente di apprendere la tecnica dell'inalatore respiratorio. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi separatamente per i dispositivi MDI e Diskus®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli inalatori respiratori sono spesso usati in modo errato da pazienti ospedalizzati con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Essendo il cardine della terapia broncodilatatoria e antinfiammatoria per questi pazienti, l'implicazione di questa difficoltà con l'autogestione è che i pazienti sono a rischio di sottotrattamento e peggiori esiti di salute. Si ritiene che diversi fattori contribuiscano a scarse capacità di autogestione, in particolare un'educazione inadeguata del paziente durante gli incontri sanitari e un'alfabetizzazione sanitaria del paziente inadeguata (HL; capacità di comprendere e utilizzare le istruzioni sanitarie). Una HL inadeguata nei pazienti con asma porta a una peggiore conoscenza dei farmaci in generale e della tecnica inalatoria in particolare, e i pazienti con una HL inadeguata hanno maggiori probabilità di essere ricoverati in ospedale. Di conseguenza, le linee guida nazionali e internazionali sia per l'asma che per la BPCO raccomandano l'educazione del paziente per migliorare le capacità di autogestione relative all'uso di inalatori respiratori e valutare la comprensione del paziente in tutti i punti di cura, compresi gli ospedali. Tuttavia, la strategia più efficace per istruire i pazienti sull'uso di inalatori respiratori in ambito ospedaliero non è chiara, in particolare nelle popolazioni arricchite con HL inadeguato.

Teach-to-goal (TTG) è un metodo di istruzione del paziente che impiega cicli ripetuti di insegnamento e valutazioni della comprensione del paziente fino a quando non viene confermata la padronanza. I nostri dati preliminari su pazienti ospedalizzati suggeriscono che il TTG può essere un metodo particolarmente potente per insegnare a questa popolazione ad alto rischio come utilizzare correttamente gli inalatori respiratori, compresi i pazienti con HL inadeguato. Tuttavia, è probabile che il TTG richieda più risorse (formazione e tempo del personale) rispetto agli approcci utilizzati nelle impostazioni cliniche quotidiane (cure abituali). Inoltre, non è nota l'entità relativa dell'efficacia del TTG rispetto ad altri metodi meno dispendiosi in termini di risorse sulla comprensione del paziente e sui risultati di salute. Poiché le risorse sanitarie sono limitate, sono necessari dati empirici sull'efficacia comparativa del TTG e approcci alternativi all'educazione del paziente.

Pertanto, questo studio pilota di efficacia comparativa confronterà l'approccio TTG con un intervento breve (BI) per i pazienti ospedalizzati con asma o BPCO per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato di due interventi educativi in ​​questa popolazione e per raccogliere stime preliminari del relativo vantaggi di TTG rispetto a BI. Questi dati contribuiranno a informare la progettazione di successivi studi più ampi di efficacia comparativa.

L'obiettivo principale della ricerca è valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica randomizzata di due diverse strategie per insegnare l'uso di inalatori respiratori e determinare stime preliminari della dimensione dell'effetto per gli interventi; in particolare, gli investigatori valuteranno i nostri tassi di reclutamento e conservazione, i rapporti sui casi di test pilota e altre procedure di studio e valuteranno le risorse (tempo del personale e dell'investigatore, costi per incentivi ai pazienti e altri materiali di studio) necessarie per eseguire lo studio. Questi dati informeranno gli studi successivi fornendo informazioni importanti sulla fattibilità, la dimensione dell'effetto per i calcoli del campione e dati preliminari per garantire finanziamenti per lo sviluppo di ulteriori ricerche. Gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità dell'arruolamento e della randomizzazione dei pazienti in un intervento educativo per insegnare una tecnica di inalazione respiratoria appropriata.

Obiettivo specifico 2: ottenere una stima preliminare della dimensione dell'effetto di TTG rispetto a BI al fine di determinare la dimensione del campione necessaria per uno studio di efficacia comparativa più ampio progettato per migliorare i risultati di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Ammissione al servizio medico ospedaliero e al servizio chirurgico
  • Asma diagnosticato dal medico o BPCO
  • Il medico prevede di dimettere i pazienti a casa con un inalatore predosato (MDI; ad esempio, salbutamolo)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in un reparto di terapia intensiva
  • Il medico rifiuta di fornire il consenso
  • Paziente incapace di fornire il consenso (storia di compromissione cognitiva, incapacità di comprendere l'inglese) o rifiuta di fornire il consenso
  • Precedente partecipante a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Teach-to-Goal
Teach-to-goal (TTG) è un metodo di istruzione del paziente che impiega cicli ripetuti di insegnamento (dimostrazione, istruzioni verbali, scritte) e valutazioni (teach-back) della comprensione del paziente.
Teach-to-goal (TTG) è un metodo di istruzione del paziente che impiega cicli ripetuti di insegnamento (dimostrazione, istruzioni verbali, scritte) e valutazioni (teach-back) della comprensione del paziente.
Altri nomi:
  • TTG
SPERIMENTALE: Breve intervento
Una breve strategia educativa che impiega istruzioni verbali e scritte, senza dimostrazioni o cicli ripetuti di istruzioni, per insegnare ai pazienti come usare i loro inalatori.
Una breve strategia educativa che impiega istruzioni verbali e scritte, senza dimostrazioni o cicli ripetuti di istruzioni, per insegnare ai pazienti come usare i loro inalatori.
Altri nomi:
  • BI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che fanno uso improprio di inalatori predosati (MDI) Post-educazione tra Teach to Goal (TTG) e intervento breve (BI)
Lasso di tempo: 1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1
1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che abusano di Diskus dopo l'istruzione tra TTG e BI
Lasso di tempo: 1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1
1 ora alla visita iniziale dello studio ospedaliero V0-V1
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sanitari acuti 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale tra TTG e BI
Lasso di tempo: 30 giorni (Visite V0-V2, ovvero dalla visita iniziale in ospedale al colloquio telefonico di 30 giorni dopo la dimissione)
30 giorni (Visite V0-V2, ovvero dalla visita iniziale in ospedale al colloquio telefonico di 30 giorni dopo la dimissione)
Differenze nella prevalenza di eventi sanitari acuti segnalati 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale tra TTG e BI
Lasso di tempo: 90 giorni (dalle visite V0-V3, ovvero dalla visita iniziale in ospedale ai 90 giorni dopo il colloquio telefonico post dimissione)
90 giorni (dalle visite V0-V3, ovvero dalla visita iniziale in ospedale ai 90 giorni dopo il colloquio telefonico post dimissione)
Fiducia autodichiarata con la tecnica dell'inalatore rispetto alla tecnica effettiva
Lasso di tempo: 1 ora alle Visite V0-V1 visita iniziale di studio ospedaliero
Per tutti i pazienti, i ricercatori hanno confrontato la fiducia auto-riferita al basale utilizzando una scala Likert a 5 punti e se hanno utilizzato correttamente l'inalatore. Gli investigatori definiscono avere una forte fiducia come "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" quando rispondono a "so come usare correttamente il mio inalatore". Gli investigatori definiscono la tecnica corretta come l'esecuzione di 10 passaggi su 12 nella lista di controllo della tecnica dell'inalatore. La seguente statistica per ciascun braccio è per i partecipanti che hanno riferito di essere fiduciosi nella loro tecnica di inalazione, il numero di quella sottopopolazione che ha dimostrato una tecnica di inalazione soddisfacente
1 ora alle Visite V0-V1 visita iniziale di studio ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie G Press, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insegnare a raggiungere l'obiettivo

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