- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456494
Undervisning i brug af respiratoriske inhalatorer (TURI) (TURI)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at indskrive og randomisere patienter til en af to pædagogiske interventioner for at undervise i passende respiratorisk inhalatorteknik og for at indsamle foreløbige estimater af den komparative effektivitet af to typer uddannelse.
Teach-to-Goal (TTG) uddannelse anvender instruktion efterfulgt af patientens "teach-back", derefter gentagne cyklusser af læring og vurdering, indtil en færdighed, dvs. respiratorisk inhalatorteknik, er mestret. Derimod består Brief Intervention (BI) uddannelse kun i at give patienten mundtlig og skriftlig instruktion om færdigheden, dvs. respiratorisk inhalatorteknik.
Efterforskerne antager, at hospitalsbaseret TTG sammenlignet med BI øger en patients evne til at lære respiratorisk inhalatorteknik. Efterforskerne vil teste denne hypotese separat for MDI- og Diskus®-enhederne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratoriske inhalatorer bruges ofte forkert af indlagte patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Som grundpillen i bronkodilatator og anti-inflammatorisk behandling for disse patienter er implikationen af denne vanskelighed med selvstyring, at patienter er i risiko for underbehandling og dårligere helbredsudfald. Flere faktorer menes at bidrage til dårlige selvledelsesevner, især utilstrækkelig patientuddannelse ved sundhedsmøder og utilstrækkelig patientsundhedsfærdighed (HL; evne til at forstå og bruge sundhedsvejledninger). Utilstrækkelig HL hos patienter med astma fører til dårligere viden om medicin generelt og inhalatorteknik specifikt, og patienter med utilstrækkelig HL er mere tilbøjelige til at blive indlagt. Som følge heraf anbefaler nationale og internationale retningslinjer for både astma og KOL patientuddannelse for at forbedre selvledelseskompetencer vedrørende brug af respiratoriske inhalatorer og vurdering af patientforståelse på alle behandlingspunkter, herunder hospitaler. Den mest effektive strategi til at instruere patienter om brug af respiratorisk inhalator på hospitaler er imidlertid uklar, især i populationer beriget med utilstrækkelig HL.
Teach-to-goal (TTG) er en metode til patientinstruktion, der anvender gentagne undervisningsrunder og vurderinger af patientens forståelse, indtil beherskelsen er bekræftet. Vores foreløbige data fra indlagte patienter tyder på, at TTG kan være en særlig effektiv metode til at lære denne højrisikopopulation, hvordan man bruger respiratoriske inhalatorer korrekt, herunder patienter med utilstrækkelig HL. Imidlertid vil TTG sandsynligvis være mere ressourcekrævende (personaletræning og tid) end tilgange, der anvendes i daglige kliniske omgivelser (sædvanlig pleje). Ydermere er den relative størrelse af effektiviteten af TTG sammenlignet med andre mindre ressourcekrævende metoder på patientforståelse og sundhedsresultater ikke kendt. Da sundhedsressourcerne er begrænsede, er der behov for empiriske data om den komparative effektivitet af TTG og alternative tilgange til patientuddannelse.
Derfor vil dette pilotkomparative effektivitetsstudie sammenligne TTG-tilgangen versus en kort intervention (BI) for patienter indlagt med astma eller KOL for at evaluere gennemførligheden af at udføre et randomiseret klinisk forsøg med to pædagogiske interventioner i denne population og for at indsamle foreløbige estimater af den relative fordelene ved TTG vs. BI. Disse data vil hjælpe med at informere udformningen af efterfølgende større undersøgelser af komparativ effektivitet.
Det primære forskningsmål er at evaluere gennemførligheden af at udføre et randomiseret klinisk forsøg med to forskellige strategier til at undervise i brugen af respiratorisk inhalator og at bestemme foreløbige estimater af effektstørrelsen for interventionerne; specifikt vil efterforskerne vurdere vores rekrutterings- og fastholdelsesrater, pilottestcaserapporter og andre undersøgelsesprocedurer og for at evaluere de ressourcer (personale og efterforskertid, omkostninger til patientincitamenter og andet studiemateriale), der er nødvendige for at udføre forsøget. Disse data vil informere efterfølgende undersøgelser ved at give vigtige oplysninger om gennemførlighed, effektstørrelse for stikprøveberegninger og foreløbige data for at sikre finansiering til udvikling af yderligere forskning. De specifikke mål er:
Specifikt mål 1: At evaluere gennemførligheden af at indskrive og randomisere patienter til en pædagogisk intervention for at undervise i passende respiratorisk inhalatorteknik.
Specifikt mål 2: At opnå et foreløbigt estimat af effektstørrelsen af TTG vs. BI for at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse for en større sammenlignende effektivitetsundersøgelse designet til at forbedre sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Indlæggelse i døgnmedicinsk tjeneste og kirurgisk tjeneste
- Læge-diagnosticeret astma eller KOL
- Lægen planlægger at udskrive patienterne hjem på en afmålt dosis inhalator (MDI; f.eks. albuterol)
Ekskluderingskriterier:
- Ligger i øjeblikket på en intensiv afdeling
- Lægen afviser at give samtykke
- Patient ude af stand til at give samtykke (historie om kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå engelsk) eller nægter at give samtykke
- Tidligere deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lær-til-mål
Teach-to-goal (TTG) er en metode til patientinstruktion, der anvender gentagne undervisningsrunder (demonstration, mundtlige, skriftlige instruktioner) og vurderinger (teach-back) af patientens forståelse.
|
Teach-to-goal (TTG) er en metode til patientinstruktion, der anvender gentagne undervisningsrunder (demonstration, mundtlige, skriftlige instruktioner) og vurderinger (teach-back) af patientens forståelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kort intervention
En kort pædagogisk strategi, der anvender mundtlige og skriftlige instruktioner, uden demonstration eller gentagne instruktionsrunder, for at lære patienterne at bruge deres inhalatorer.
|
En kort pædagogisk strategi, der anvender mundtlige og skriftlige instruktioner, uden demonstration eller gentagne instruktionsrunder, for at lære patienterne at bruge deres inhalatorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der misbruger opmålt dosisinhalator (MDI) Post Education Between Teach to Goal (TTG) og Brief Intervention (BI)
Tidsramme: 1 time ved V0-V1 indledende hospitalsstudiebesøg
|
1 time ved V0-V1 indledende hospitalsstudiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der misbruger Diskus Post Education Mellem TTG og BI
Tidsramme: 1 time ved V0-V1 indledende hospitalsstudiebesøg
|
1 time ved V0-V1 indledende hospitalsstudiebesøg
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer akutte helbredsrelaterede hændelser 30 dage efter hospitalsudskrivning mellem TTG og BI
Tidsramme: 30 dage (besøg V0-V2, dvs. fra det første hospitalsbesøg til telefoninterviewet 30 dage efter udskrivelsen)
|
30 dage (besøg V0-V2, dvs. fra det første hospitalsbesøg til telefoninterviewet 30 dage efter udskrivelsen)
|
|
|
Forskelle i forekomsten af rapporterede akutte helbredsrelaterede hændelser 90 dage efter hospitalsudskrivning mellem TTG og BI
Tidsramme: 90 dage (fra besøg V0-V3, dvs. fra første hospitalsbesøg til telefoninterview 90 dage efter udskrivelse)
|
90 dage (fra besøg V0-V3, dvs. fra første hospitalsbesøg til telefoninterview 90 dage efter udskrivelse)
|
|
|
Selvrapporteret selvtillid med inhalatorteknik versus faktisk teknik
Tidsramme: 1 time ved Besøg V0-V1 indledende hospitalsundersøgelsesbesøg
|
For alle patienter sammenlignede efterforskerne deres baseline selvrapporterede tillid ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, og om de brugte deres inhalator korrekt.
Efterforskerne definerer at have stærk tillid som enten "enig" eller "meget enig", når de svarer på "Jeg ved, hvordan jeg bruger min inhalator korrekt."
Efterforskerne definerer korrekt teknik som at udføre 10 ud af 12 trin i tjeklisten for inhalatorteknik.
Følgende statistik for hver arm er for de deltagere, der rapporterede at være sikre på deres inhalatorteknik, antallet af den delpopulation, der viste tilfredsstillende inhalatorteknik
|
1 time ved Besøg V0-V1 indledende hospitalsundersøgelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16900A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lær-til-mål uddannelse
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Ortodontisk behandlingForenede Arabiske Emirater