- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01456494
Výuka používání respiračních inhalátorů (TURI) (TURI)
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost zařazení a randomizace pacientů do jedné ze dvou vzdělávacích intervencí pro výuku vhodné techniky respiračního inhalátoru a shromáždit předběžné odhady komparativní účinnosti dvou typů vzdělávání.
Vzdělávání Teach-to-Goal (TTG) využívá instruktáž následovanou pacientským „učením zpět“, poté opakované cykly učení a hodnocení, dokud nezvládne určitou dovednost, tj. techniku respiračního inhalátoru. Naproti tomu edukace s krátkou intervencí (BI) spočívá pouze v tom, že pacientovi poskytnete verbální a písemné poučení o této dovednosti, tj. technice dýchacího inhalátoru.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nemocniční TTG ve srovnání s BI zvyšuje schopnost pacienta naučit se techniku respiračního inhalátoru. Vyšetřovatelé budou testovat tuto hypotézu samostatně pro zařízení MDI a Diskus®.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační inhalátory často nesprávně používají hospitalizovaní pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Jako hlavní pilíř bronchodilatační a protizánětlivé léčby u těchto pacientů vyplývá z těchto potíží se samosprávou to, že pacientům hrozí nedostatečná léčba a horší zdravotní výsledky. Má se za to, že ke špatným schopnostem sebeovládání přispívá několik faktorů, zejména nedostatečné vzdělávání pacientů při setkáních se zdravotníky a nedostatečná zdravotní gramotnost pacientů (HL; schopnost porozumět a používat pokyny týkající se zdravotní péče). Neadekvátní HL u pacientů s astmatem vede k horším znalostem o lécích obecně a konkrétně o technice inhalátoru a pacienti s neadekvátním HL jsou častěji hospitalizováni. V důsledku toho národní a mezinárodní směrnice pro astma i CHOPN doporučují edukaci pacientů za účelem zlepšení dovedností sebeovládání, pokud jde o používání respiračních inhalátorů a hodnocení porozumění pacientům na všech místech péče, včetně nemocnic. Nejúčinnější strategie pro poučení pacientů o používání respiračního inhalátoru v nemocničním prostředí je však nejasná, zejména v populacích obohacených o neadekvátní HL.
Teach-to-goal (TTG) je metoda výuky pacienta, která využívá opakovaná kola výuky a hodnocení porozumění pacienta, dokud není zvládnutí potvrzeno. Naše předběžné údaje u hospitalizovaných pacientů naznačují, že TTG může být zvláště účinnou metodou, jak naučit tuto vysoce rizikovou populaci správně používat respirační inhalátory, včetně pacientů s neadekvátní HL. TTG však bude pravděpodobně náročnější na zdroje (školení personálu a čas) než přístupy používané v každodenním klinickém prostředí (obvyklá péče). Dále není známa relativní velikost účinnosti TTG ve srovnání s jinými metodami, které jsou méně náročné na zdroje, pokud jde o chápání pacienta a zdravotní výsledky. Vzhledem k tomu, že zdroje zdravotní péče jsou omezené, jsou zapotřebí empirická data o komparativní účinnosti TTG a alternativních přístupech k edukaci pacientů.
Proto tato pilotní srovnávací studie účinnosti porovná přístup TTG s krátkou intervencí (BI) u pacientů hospitalizovaných s astmatem nebo CHOPN s cílem vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované klinické studie dvou edukačních intervencí u této populace a shromáždit předběžné odhady relativní výhody TTG vs. BI. Tyto údaje pomohou při návrhu následných větších studií srovnávací účinnosti.
Primárním cílem výzkumu je vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované klinické studie dvou různých strategií pro výuku používání respiračního inhalátoru a stanovit předběžné odhady velikosti účinku pro intervence; konkrétně vyšetřovatelé posoudí naši míru náboru a udržení, zprávy o pilotních testovacích případech a další studijní postupy a vyhodnotí zdroje (čas personálu a zkoušejících, náklady na pobídky pro pacienty a další studijní materiály) potřebné k provedení studie. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro následné studie tím, že poskytnou důležité informace týkající se proveditelnosti, velikosti účinku pro výpočty vzorků a předběžných údajů pro zajištění financování rozvoje dalšího výzkumu. Konkrétní cíle jsou:
Specifický cíl 1: Zhodnotit proveditelnost zařazení a randomizace pacientů do edukační intervence za účelem výuky vhodné techniky respiračního inhalátoru.
Specifický cíl 2: Získat předběžný odhad velikosti účinku TTG vs. BI, aby bylo možné určit nezbytnou velikost vzorku pro větší srovnávací studii účinnosti navrženou ke zlepšení zdravotních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Přijetí do lůžkové lékařské služby a chirurgické služby
- Lékařem diagnostikované astma nebo CHOPN
- Lékař plánuje propustit pacienty domů na inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI; např. albuterol)
Kritéria vyloučení:
- V současné době na jednotce intenzivní péče
- Lékař odmítá poskytnout souhlas
- Pacient není schopen poskytnout souhlas (anamnéza kognitivní poruchy, není schopen rozumět angličtině) nebo odmítá poskytnout souhlas
- Předchozí účastník této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teach-to-Goal
Teach-to-goal (TTG) je metoda výuky pacienta, která využívá opakovaná kola výuky (demonstrační, verbální, písemné instrukce) a hodnocení (teach-back) porozumění pacientovi.
|
Teach-to-goal (TTG) je metoda výuky pacienta, která využívá opakovaná kola výuky (demonstrační, verbální, písemné instrukce) a hodnocení (teach-back) porozumění pacientovi.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká intervence
Stručná vzdělávací strategie, která využívá verbální a písemné pokyny bez předvádění nebo opakovaných instruktážních cyklů, aby pacienty naučila používat své inhalátory.
|
Stručná vzdělávací strategie, která využívá verbální a písemné pokyny bez předvádění nebo opakovaných instruktážních cyklů, aby pacienty naučila používat své inhalátory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zneužívají inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) po edukaci mezi učením k cíli (TTG) a krátkou intervencí (BI)
Časové okno: 1 hodina při úvodní studijní návštěvě nemocnice V0-V1
|
1 hodina při úvodní studijní návštěvě nemocnice V0-V1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zneužívají Diskus Post vzdělávání mezi TTG a BI
Časové okno: 1 hodina při úvodní studijní návštěvě nemocnice V0-V1
|
1 hodina při úvodní studijní návštěvě nemocnice V0-V1
|
|
|
Počet účastníků hlásících akutní zdravotní události 30 dní po propuštění z nemocnice mezi TTG a BI
Časové okno: 30 dnů (návštěvy V0-V2, tj. od první návštěvy nemocnice po 30denní telefonický rozhovor po propuštění)
|
30 dnů (návštěvy V0-V2, tj. od první návštěvy nemocnice po 30denní telefonický rozhovor po propuštění)
|
|
|
Rozdíly v prevalenci hlášených akutních příhod souvisejících se zdravím 90 dní po propuštění z nemocnice mezi TTG a BI
Časové okno: 90 dnů (od návštěv V0-V3, tj. od první návštěvy nemocnice do 90 dnů po telefonickém rozhovoru po propuštění)
|
90 dnů (od návštěv V0-V3, tj. od první návštěvy nemocnice do 90 dnů po telefonickém rozhovoru po propuštění)
|
|
|
Sebevědomí s technikou inhalátoru versus skutečná technika
Časové okno: 1 hodina při návštěvách V0-V1 úvodní studijní návštěvě nemocnice
|
U všech pacientů výzkumníci porovnávali jejich výchozí sebevědomí pomocí 5bodové Likertovy škály a to, zda používali svůj inhalátor správně.
Vyšetřovatelé definují silnou důvěru jako „Souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“, když odpovídají na „Vím, jak správně používat svůj inhalátor“.
Vyšetřovatelé definují správnou techniku jako provedení 10 z 12 kroků v kontrolním seznamu techniky inhalátoru.
Následující statistika pro každou paži je pro účastníky, kteří uvedli, že jsou si jisti svou inhalační technikou, počet této subpopulace, která prokázala uspokojivou inhalační techniku
|
1 hodina při návštěvách V0-V1 úvodní studijní návštěvě nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16900A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání zaměřené na cíl
-
University of ChicagoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Onkologie | Myeloidní leukémie, akutníSpojené státy
-
University of RochesterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Metastatická rakovina | Městnavé srdeční selhání | Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Academic Pediatric AssociationDokončenoKouření | Obezita | Zubní kazSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění plic