- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01456494
Légzőszervi inhalátorok (TURI) használatának oktatása (TURI)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a betegek felvételének és véletlenszerű besorolásának megvalósíthatóságát a két oktatási beavatkozás egyikébe a megfelelő légzési inhalációs technika megtanítása érdekében, valamint előzetes becslések összegyűjtése kétféle oktatás összehasonlító hatékonyságára vonatkozóan.
A Teach-to-Goal (TTG) oktatás oktatást alkalmaz, amelyet a páciens „visszatanítása” követ, majd ismételt tanulási és értékelési ciklusok, amíg el nem sajátítják a készségeket, azaz a légzési inhalációs technikát. Ezzel szemben a Brief Intervention (BI) oktatás csak abból áll, hogy a pácienst szóban és írásban oktatják a készségről, azaz a légzési inhalációs technikáról.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kórházi TTG a BI-hez képest növeli a páciens azon képességét, hogy megtanulják a légzési inhalációs technikát. A kutatók ezt a hipotézist külön tesztelik az MDI és a Diskus® eszközök esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzőszervi inhalátorokat gyakran helytelenül használják asztmás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő kórházi betegek. Mivel ezeknél a betegeknél a hörgőtágító és gyulladáscsökkentő terápia alappillére, az önkezeléssel kapcsolatos nehézségek következménye, hogy a betegeket az alulkezelés és a rosszabb egészségi állapot veszélye fenyegeti. Úgy gondolják, hogy több tényező is hozzájárul a gyenge önkezelési készségekhez, különösen a betegek nem megfelelő oktatása az egészségügyi találkozásokon és a betegek nem megfelelő egészségügyi ismerete (HL; az egészségügyi utasítások megértésének és használatának képessége). Az asztmás betegek nem megfelelő HL-e általánosságban gyengébb a gyógyszerekről és konkrétan az inhalációs technikáról, és a nem megfelelő HL-ben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel kerülnek kórházba. Ennek eredményeként az asztmára és a COPD-re vonatkozó nemzeti és nemzetközi iránymutatások a betegek oktatását javasolják a légzőszervi inhalátorok használatára és a beteg megértésének értékelésére vonatkozó önkezelési készségek javítására az ellátás minden pontján, beleértve a kórházakat is. Azonban nem világos, hogy mi a leghatékonyabb stratégia a betegek légzési inhalátorok kórházi használatára vonatkozó oktatására, különösen a nem megfelelő HL-ben gazdag populációkban.
A tanítás a cél felé (TTG) egy olyan betegoktatási módszer, amely ismételt tanítási köröket és a páciens megértésének értékelését alkalmazza mindaddig, amíg a tudás meg nem erősíti. Kórházi betegekre vonatkozó előzetes adataink azt sugallják, hogy a TTG különösen hatékony módszer lehet arra, hogy megtanítsuk ezt a nagy kockázatú populációt a légzőszervi inhalátorok helyes használatára, beleértve a nem megfelelő HL-ben szenvedő betegeket is. A TTG azonban valószínűleg erőforrásigényesebb (személyzeti képzés és idő), mint a mindennapi klinikai környezetben alkalmazott megközelítések (szokásos ellátás). Továbbá nem ismert a TTG hatékonyságának relatív nagysága más, kevésbé erőforrás-igényes módszerekkel összehasonlítva a betegek megértésére és az egészségügyi kimenetelre vonatkozóan. Mivel az egészségügyi erőforrások korlátozottak, empirikus adatokra van szükség a TTG összehasonlító hatékonyságáról és a betegek oktatásának alternatív megközelítéseiről.
Ezért ez a kísérleti összehasonlító hatékonysági tanulmány összehasonlítja a TTG-megközelítést egy rövid beavatkozással (BI) az asztmában vagy COPD-ben kórházba került betegeknél, hogy értékelje két oktatási beavatkozás randomizált klinikai vizsgálatának megvalósíthatóságát ebben a populációban, és hogy előzetes becsléseket gyűjtsön a relatív relatív becslésekről. a TTG és a BI előnyei. Ezek az adatok segítenek a későbbi, nagyobb összehasonlító hatékonysági tanulmányok tervezésében.
Az elsődleges kutatási cél egy randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének értékelése, két különböző stratégiával a légúti inhalátor használatának megtanítására, valamint a beavatkozások hatásméretére vonatkozó előzetes becslések meghatározása; A vizsgálók konkrétan felmérik a toborzási és megtartási arányainkat, a kísérleti tesztesetekről készült jelentéseket és az egyéb vizsgálati eljárásokat, valamint felmérik a vizsgálat elvégzéséhez szükséges erőforrásokat (személyzet és vizsgáló idő, a betegek ösztönzésének és egyéb tanulmányi anyagok költségei). Ezek az adatok a későbbi tanulmányok alapjául szolgálnak azáltal, hogy fontos információkat szolgáltatnak a megvalósíthatóságról, a mintaszámítások hatásának nagyságáról, valamint az előzetes adatokról, amelyek biztosítják a további kutatások fejlesztésének finanszírozását. A konkrét célok a következők:
1. specifikus cél: A betegek bevonásának és randomizálásának megvalósíthatóságának értékelése egy oktatási beavatkozásba a megfelelő légzési inhalációs technika megtanítása érdekében.
2. specifikus cél: A TTG és a BI hatásméretének előzetes becslése annak érdekében, hogy meghatározzuk a szükséges mintanagyságot egy nagyobb összehasonlító hatékonysági vizsgálathoz, amelynek célja az egészségügyi eredmények javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Felvétel a fekvőbeteg-orvosi és sebészeti ügyeletre
- Orvos által diagnosztizált asztma vagy COPD
- Az orvos azt tervezi, hogy a betegeket mért dózisú inhalátorral (MDI; pl. albuterol) hazaengedik.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg intenzív osztályon
- Az orvos megtagadja a beleegyezést
- A beteg nem tud hozzájárulni (kognitív károsodás anamnézisében, nem tud angolul), vagy megtagadja a beleegyezés megadását
- A tanulmány korábbi résztvevője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanítás a cél elérésére
A célig tanítás (TTG) egy olyan betegoktatási módszer, amely a páciens megértésének ismételt tanítási köreit (bemutató, szóbeli, írásbeli utasítások) és értékelését (visszatanítás) alkalmazza.
|
A célig tanítás (TTG) egy olyan betegoktatási módszer, amely a páciens megértésének ismételt tanítási köreit (bemutató, szóbeli, írásbeli utasítások) és értékelését (visszatanítás) alkalmazza.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Rövid beavatkozás
Rövid oktatási stratégia, amely szóbeli és írásbeli utasításokat alkalmaz, demonstráció vagy ismételt oktatási körök nélkül, hogy megtanítsa a betegeket az inhalátor használatára.
|
Rövid oktatási stratégia, amely szóbeli és írásbeli utasításokat alkalmaz, demonstráció vagy ismételt oktatási körök nélkül, hogy megtanítsa a betegeket az inhalátor használatára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kimért dózisú inhalátort (MDI) visszaélésszerűen használó résztvevők száma a tanítástól a célig (TTG) és a rövid beavatkozásig (BI)
Időkeret: 1 óra a V0-V1 kezdeti kórházi tanulmányi látogatáson
|
1 óra a V0-V1 kezdeti kórházi tanulmányi látogatáson
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Diskus Post Educationt visszaélő résztvevők száma a TTG és a BI között
Időkeret: 1 óra a V0-V1 kezdeti kórházi tanulmányi látogatáson
|
1 óra a V0-V1 kezdeti kórházi tanulmányi látogatáson
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik akut egészséggel kapcsolatos eseményekről számoltak be 30 nappal a kórházi elbocsátás után a TTG és a BI között
Időkeret: 30 nap (V0-V2 vizit, azaz az első kórházi látogatástól a hazabocsátás utáni 30 napos telefonos interjúig)
|
30 nap (V0-V2 vizit, azaz az első kórházi látogatástól a hazabocsátás utáni 30 napos telefonos interjúig)
|
|
|
Különbségek a jelentett akut egészséggel kapcsolatos események előfordulási gyakoriságában 90 nappal a kórházi elbocsátás után a TTG és a BI között
Időkeret: 90 nap (a V0-V3 látogatástól, azaz a kezdeti kórházi látogatástól a hazabocsátás utáni 90 napos telefonos interjúig)
|
90 nap (a V0-V3 látogatástól, azaz a kezdeti kórházi látogatástól a hazabocsátás utáni 90 napos telefonos interjúig)
|
|
|
Önbeszámoló önbizalom az inhalációs technikával szemben a tényleges technikával
Időkeret: 1 óra a Visits V0-V1 kezdeti kórházi tanulmányi látogatáson
|
A vizsgálók minden beteg esetében összehasonlították a kiindulási önbizalmukat egy 5-pontos Likert-skála segítségével, és azt, hogy helyesen használták-e az inhalátort.
A nyomozók az erős magabiztosságot "egyetértek" vagy "teljesen egyetértek"-ként határozzák meg, amikor azt válaszolják, hogy "Tudom, hogyan kell helyesen használni az inhalátort".
A vizsgálók úgy határozzák meg a helyes technikát, mint az inhalációs technika ellenőrzőlistáján szereplő 12 lépésből 10 végrehajtását.
A következő statisztika az egyes karokra azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik arról számoltak be, hogy magabiztosak inhalációs technikájukban, azon alpopuláció száma, amely kielégítő inhalációs technikát mutatott be
|
1 óra a Visits V0-V1 kezdeti kórházi tanulmányi látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16900A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .