- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01456494
Respiratoristen inhalaattorien käytön opettaminen (TURI) (TURI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta ottaa ja satunnaistaa potilaita johonkin kahdesta koulutustoimenpiteestä sopivan hengitysinhalaattoritekniikan opettamiseksi ja kerätä alustavia arvioita kahden koulutuksen vertailevasta tehokkuudesta.
Teach-to-Goal (TTG) -opetuksessa käytetään opetusta, jota seuraa potilaan "takaisinopetus", sitten toistuvia oppimis- ja arviointijaksoja, kunnes jokin taito, eli hengitysinhalaattoritekniikka, hallitaan. Sitä vastoin Brief Intervention (BI) -koulutus koostuu vain suullisen ja kirjallisen opastuksen antamisesta potilaalle taidosta, eli hengitysinhalaattoritekniikasta.
Tutkijat olettavat, että sairaalapohjainen TTG verrattuna BI: hen lisää potilaan kykyä oppia hengitysinhalaattoritekniikkaa. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia erikseen MDI- ja Diskus®-laitteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalapotilaat, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), käyttävät hengitysteiden inhalaattoreita usein väärin. Koska näiden potilaiden keuhkoputkia laajentavan ja anti-inflammatorisen hoidon peruspilari on itsehoidon vaikeus, potilaat ovat vaarassa saada alihoitoa ja huonompia terveysvaikutuksia. Useiden tekijöiden uskotaan vaikuttavan heikkoihin itsejohtamistaitoihin, erityisesti riittämätön potilaiden koulutus terveydenhuollon kohtaamisissa ja potilaiden riittämätön terveyslukutaito (HL; kyky ymmärtää ja käyttää terveydenhuollon ohjeita). Riittämätön HL astmapotilailla johtaa huonompaan tietoon lääkkeistä yleensä ja erityisesti inhalaattoritekniikasta, ja potilaat, joilla on riittämätön HL, joutuvat todennäköisemmin sairaalaan. Tämän seurauksena sekä astmaa että keuhkoahtaumatautia koskevat kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat potilaskoulutusta hengitysinhalaattorien käytön ja potilaan ymmärtämisen arvioinnin parantamiseksi kaikissa hoitopisteissä, mukaan lukien sairaalat. Tehokkain strategia potilaiden ohjeistamiseksi hengityssumuttimen käytöstä sairaalaympäristössä on kuitenkin epäselvä, varsinkin sellaisissa populaatioissa, joissa on riittämätön HL.
Teach-to-goal (TTG) on potilaan ohjausmenetelmä, joka käyttää toistuvia opetuskierroksia ja potilaan ymmärtämisen arviointeja, kunnes hallinta on vahvistettu. Alustavat tietomme sairaalapotilaista viittaavat siihen, että TTG voi olla erityisen tehokas tapa opettaa tälle suuren riskin väestölle, kuinka hengitysinhalaattoria käytetään oikein, mukaan lukien potilaat, joilla on riittämätön HL. TTG on kuitenkin todennäköisesti resurssiintensiivisempi (henkilökunnan koulutus ja aika) kuin päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa (tavallinen hoito) käytetyt lähestymistavat. Lisäksi TTG:n tehokkuuden suhteellinen suuruus verrattuna muihin vähemmän resursseja vaativiin menetelmiin potilaan ymmärtämiseen ja terveydellisiin tuloksiin ei ole tiedossa. Koska terveydenhuollon resurssit ovat rajalliset, tarvitaan empiiristä tietoa TTG:n vertailevasta tehokkuudesta ja vaihtoehtoisista potilaskoulutuksen lähestymistavoista.
Siksi tässä vertailevassa tehokkuutta koskevassa pilottitutkimuksessa verrataan TTG-lähestymistapaa lyhytinterventioon (BI) astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, jotta voidaan arvioida satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus kahdella koulutustoimenpiteellä tässä populaatiossa ja kerätä alustavia arvioita TTG:n ja BI:n edut. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan myöhempiä laajempia vertailevaa tehokkuutta koskevia tutkimuksia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi kahdella eri strategialla hengitysinhalaattorin käytön opettamiseksi ja määrittää alustavat arviot interventioiden vaikutuksen koosta; Erityisesti tutkijat arvioivat rekrytointi- ja säilytysasteitamme, pilottitestitapausraporttejamme ja muita tutkimusmenettelyjä sekä arvioivat tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat resurssit (henkilökunnan ja tutkijan aika, kustannukset potilaiden kannustimista ja muusta tutkimusmateriaalista). Nämä tiedot tukevat myöhempiä tutkimuksia tarjoamalla tärkeitä tietoja toteutettavuudesta, otoslaskelmien vaikutusten koosta sekä alustavia tietoja lisätutkimuksen kehittämisen rahoituksen turvaamiseksi. Erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Arvioida mahdollisuutta ottaa potilaat mukaan ja satunnaistaa koulutusinterventioihin sopivan hengitysinhalaattoritekniikan opettamiseksi.
Erityistavoite 2: Saada alustava arvio TTG:n ja BI:n vaikutuksen koosta, jotta voidaan määrittää tarvittava otoskoko laajempaa vertailevaa tehokkuustutkimusta varten, joka on suunniteltu parantamaan terveystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Pääsy sairaalahoitoon ja kirurgiseen palveluun
- Lääkärin diagnosoima astma tai keuhkoahtaumatauti
- Lääkäri aikoo kotiuttaa potilaat kotiin mittariannosinhalaattorilla (MDI; esim. albuteroli)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tehohoidossa
- Lääkäri kieltäytyy antamasta suostumusta
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta (historiallinen kognitiivinen heikentyminen, ei ymmärrä englantia) tai kieltäytyy antamasta suostumusta
- Tämän tutkimuksen edellinen osallistuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opeta tavoitteeseen
Teach-to-goal (TTG) on potilaan ohjausmenetelmä, jossa käytetään toistuvia opetuskierroksia (demonstraatio, suullinen, kirjallinen opastus) ja potilaan ymmärtämisen arviointia (opetus).
|
Teach-to-goal (TTG) on potilaan ohjausmenetelmä, jossa käytetään toistuvia opetuskierroksia (demonstraatio, suullinen, kirjallinen opastus) ja potilaan ymmärtämisen arviointia (opetus).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt väliintulo
Lyhyt koulutusstrategia, jossa käytetään suullisia ja kirjallisia ohjeita ilman esittelyä tai toistuvia opetuskierroksia, joilla opetetaan potilaita käyttämään inhalaattoriaan.
|
Lyhyt koulutusstrategia, jossa käytetään suullisia ja kirjallisia ohjeita ilman esittelyä tai toistuvia opetuskierroksia, joilla opetetaan potilaita käyttämään inhalaattoriaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttävät väärin mitattua annosinhalaattoria (MDI) opetuksen jälkeen opetuksen saavuttamiseksi (TTG) ja lyhyen toimenpiteen (BI) välillä
Aikaikkuna: 1 tunti V0-V1 ensimmäisellä sairaalan opintokäynnillä
|
1 tunti V0-V1 ensimmäisellä sairaalan opintokäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diskus Post Educationia väärin TTG:n ja BI:n välillä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti V0-V1 ensimmäisellä sairaalan opintokäynnillä
|
1 tunti V0-V1 ensimmäisellä sairaalan opintokäynnillä
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat akuuteista terveyteen liittyvistä tapahtumista 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen TTG:n ja BI:n välillä
Aikaikkuna: 30 päivää (käynnit V0-V2 eli ensimmäisestä sairaalakäynnistä 30 päivää kotiutuksen jälkeiseen puhelinhaastatteluun)
|
30 päivää (käynnit V0-V2 eli ensimmäisestä sairaalakäynnistä 30 päivää kotiutuksen jälkeiseen puhelinhaastatteluun)
|
|
|
Erot ilmoitettujen akuuttien terveyteen liittyvien tapahtumien yleisyydessä 90 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen TTG:n ja BI:n välillä
Aikaikkuna: 90 päivää (käynneistä V0-V3, eli ensimmäisestä sairaalakäynnistä 90 päivää kotiutuksen jälkeiseen puhelinhaastatteluun)
|
90 päivää (käynneistä V0-V3, eli ensimmäisestä sairaalakäynnistä 90 päivää kotiutuksen jälkeiseen puhelinhaastatteluun)
|
|
|
Ilmoitettu itseluottamus inhalaattoritekniikalla verrattuna todelliseen tekniikkaan
Aikaikkuna: 1 tunti vierailuissa V0-V1 ensimmäinen sairaala-opintokäynti
|
Kaikkien potilaiden osalta tutkijat vertasivat heidän lähtötasonsa itseluottamusta 5-pisteen Likert-asteikolla ja sitä, käyttivätkö he inhalaattoriaan oikein.
Tutkijat määrittelevät vahvan itseluottamuksen joko "samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä", kun he vastaavat "Tiedän kuinka käyttää inhalaattoriani oikein".
Tutkijat määrittelevät oikean tekniikan suorittamalla 10 vaihetta 12:sta inhalaattoritekniikan tarkistuslistan vaiheista.
Seuraava tilasto kustakin haarasta koskee osallistujia, jotka ilmoittivat luottavansa inhalaattoritekniikkaansa, sen alajoukon lukumäärä, joka osoitti tyydyttävää inhalaattoritekniikkaa
|
1 tunti vierailuissa V0-V1 ensimmäinen sairaala-opintokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16900A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .