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Unterrichten der Verwendung von Ateminhalatoren (TURI) (TURI)

17. Juni 2019 aktualisiert von: University of Chicago

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Aufnahme und Randomisierung von Patienten in eine von zwei Schulungsmaßnahmen zu bewerten, um eine geeignete Beatmungsinhalatortechnik zu lehren, und vorläufige Schätzungen der vergleichenden Wirksamkeit zweier Schulungsarten zu sammeln.

Teach-to-Goal (TTG)-Ausbildung verwendet Anweisungen, gefolgt von "Teach-Back" des Patienten, dann wiederholte Lern- und Bewertungszyklen, bis eine Fertigkeit, d. h. die Ateminhalationstechnik, gemeistert ist. Im Gegensatz dazu besteht die Kurzintervention (BI)-Ausbildung nur darin, dem Patienten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Fertigkeit zu geben, d. h. Ateminhalationstechnik.

Die Forscher gehen davon aus, dass TTG im Krankenhaus im Vergleich zu BI die Fähigkeit eines Patienten erhöht, Ateminhalationstechniken zu erlernen. Die Forscher werden diese Hypothese separat für die MDI- und Diskus®-Geräte testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsinhalatoren werden von Krankenhauspatienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufig falsch angewendet. Als Hauptstütze der Bronchodilatator- und entzündungshemmenden Therapie für diese Patienten besteht die Implikation dieser Schwierigkeit bei der Selbstbehandlung darin, dass Patienten dem Risiko einer Unterbehandlung und schlechterer Gesundheitsergebnisse ausgesetzt sind. Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren zu schlechten Selbstmanagementfähigkeiten beitragen, insbesondere eine unzureichende Patientenaufklärung bei Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung und eine unzureichende Gesundheitskompetenz der Patienten (HL; Fähigkeit, Anweisungen zur Gesundheitsversorgung zu verstehen und anzuwenden). Ein unzureichendes HL bei Patienten mit Asthma führt zu einem schlechteren Wissen über Medikamente im Allgemeinen und die Inhalationstechnik im Besonderen, und Patienten mit unzureichendem HL werden mit größerer Wahrscheinlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert. Aus diesem Grund empfehlen nationale und internationale Richtlinien sowohl für Asthma als auch für COPD eine Patientenschulung, um die Selbstmanagementfähigkeiten in Bezug auf die Verwendung von Beatmungsinhalatoren zu verbessern und das Verständnis der Patienten an allen Versorgungspunkten, einschließlich Krankenhäusern, zu bewerten. Die effektivste Strategie, um Patienten über die Verwendung von Beatmungsinhalatoren in Krankenhausumgebungen aufzuklären, ist jedoch unklar, insbesondere in Populationen mit unzureichendem HL.

Teach-to-Goal (TTG) ist eine Methode der Patienteninstruktion, die wiederholte Unterrichtsrunden und Beurteilungen des Patientenverständnisses einsetzt, bis die Beherrschung bestätigt ist. Unsere vorläufigen Daten bei Krankenhauspatienten deuten darauf hin, dass TTG eine besonders wirksame Methode sein könnte, um dieser Hochrisikopopulation beizubringen, wie man Beatmungsinhalatoren richtig verwendet, einschließlich Patienten mit unzureichendem HL. TTG dürfte jedoch ressourcenintensiver (Personalschulung und Zeitaufwand) sein als Ansätze im klinischen Alltag (übliche Versorgung). Darüber hinaus ist das relative Ausmaß der Wirksamkeit von TTG im Vergleich zu anderen, weniger ressourcenintensiven Methoden auf das Patientenverständnis und die Gesundheitsergebnisse nicht bekannt. Da die Ressourcen im Gesundheitswesen begrenzt sind, werden empirische Daten über die vergleichende Wirksamkeit von TTG und alternative Ansätze der Patientenaufklärung benötigt.

Daher wird diese vergleichende Pilotstudie zur Wirksamkeit den TTG-Ansatz mit einer Kurzintervention (BI) für Patienten vergleichen, die mit Asthma oder COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit zwei edukativen Interventionen in dieser Population zu bewerten und vorläufige Schätzungen des Verwandten zu sammeln Vorteile von TTG gegenüber BI. Diese Daten werden dazu beitragen, das Design späterer größerer Studien zur vergleichenden Wirksamkeit zu informieren.

Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit zwei verschiedenen Strategien zu bewerten, um die Verwendung von Atemwegsinhalatoren zu lehren, und vorläufige Schätzungen der Effektstärke für die Interventionen zu bestimmen; Insbesondere werden die Prüfärzte unsere Rekrutierungs- und Bindungsraten, Pilottestfallberichte und andere Studienverfahren bewerten und die Ressourcen (Personal- und Prüferzeit, Kosten für Patientenanreize und andere Studienmaterialien) bewerten, die für die Durchführung der Studie erforderlich sind. Diese Daten werden nachfolgende Studien informieren, indem sie wichtige Informationen zur Machbarkeit, Effektgröße für Stichprobenberechnungen und vorläufige Daten liefern, um die Finanzierung für die Entwicklung weiterer Forschung zu sichern. Die spezifischen Ziele sind:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit der Aufnahme und Randomisierung von Patienten in eine Schulungsintervention, um eine geeignete Beatmungsinhalatortechnik zu lehren.

Spezifisches Ziel 2: Erhalt einer vorläufigen Schätzung der Effektgröße von TTG vs. BI, um die erforderliche Stichprobengröße für eine größere vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Aufnahme in den stationären ärztlichen und chirurgischen Dienst
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma oder COPD
  • Der Arzt plant, Patienten mit einem Dosieraerosol (MDI; z. B. Albuterol) nach Hause zu entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf einer Intensivstation
  • Der Arzt verweigert die Einwilligung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen (Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, kann kein Englisch verstehen) oder lehnt die Zustimmung ab
  • Früherer Teilnehmer an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teach-to-Goal
Teach-to-Goal (TTG) ist eine Methode der Patienteninstruktion, die wiederholte Unterrichtsrunden (Demonstration, mündliche, schriftliche Anweisungen) und Bewertungen (Teach-Back) des Patientenverständnisses verwendet.
Teach-to-Goal (TTG) ist eine Methode der Patienteninstruktion, die wiederholte Unterrichtsrunden (Demonstration, mündliche, schriftliche Anweisungen) und Bewertungen (Teach-Back) des Patientenverständnisses verwendet.
Andere Namen:
  • TTG
EXPERIMENTAL: Kurze Intervention
Eine kurze Aufklärungsstrategie, die mündliche und schriftliche Anweisungen ohne Demonstration oder wiederholte Instruktionsrunden verwendet, um Patienten beizubringen, wie sie ihre Inhalatoren verwenden.
Eine kurze Aufklärungsstrategie, die mündliche und schriftliche Anweisungen ohne Demonstration oder wiederholte Instruktionsrunden verwendet, um Patienten beizubringen, wie sie ihre Inhalatoren verwenden.
Andere Namen:
  • BI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Dosierinhalatoren (MDI) missbrauchen Post Education zwischen Teach to Goal (TTG) und Kurzintervention (BI)
Zeitfenster: 1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus
1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Diskus Post Education zwischen TTG und BI missbrauchen
Zeitfenster: 1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus
1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die akute gesundheitsbezogene Ereignisse 30 Tage nach der Krankenhausentlassung zwischen TTG und BI melden
Zeitfenster: 30 Tage (Besuche V0-V2, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 30-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
30 Tage (Besuche V0-V2, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 30-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
Unterschiede in der Prävalenz gemeldeter akuter gesundheitsbezogener Ereignisse 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen TTG und BI
Zeitfenster: 90 Tage (von den Besuchen V0-V3, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 90-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
90 Tage (von den Besuchen V0-V3, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 90-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
Selbstberichtetes Vertrauen in die Inhalationstechnik im Vergleich zur tatsächlichen Technik
Zeitfenster: 1 Stunde bei Visiten V0-V1 erster Studienbesuch im Krankenhaus
Bei allen Patienten verglichen die Prüfärzte anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ihr selbstberichtetes Selbstvertrauen und die korrekte Anwendung des Inhalators. Die Ermittler definieren starkes Selbstvertrauen entweder als „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“, wenn sie auf „Ich weiß, wie ich meinen Inhalator richtig verwende“ antworten. Die Prüfärzte definieren eine korrekte Technik als die Durchführung von 10 von 12 Schritten in der Checkliste für die Technik des Inhalators. Die folgende Statistik für jeden Arm bezieht sich auf die Teilnehmer, die angaben, von ihrer Inhalationstechnik überzeugt zu sein, die Anzahl der Teilpopulationen, die eine zufriedenstellende Inhalationstechnik zeigten
1 Stunde bei Visiten V0-V1 erster Studienbesuch im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie G Press, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Teach-to-Goal-Ausbildung

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