- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456494
Unterrichten der Verwendung von Ateminhalatoren (TURI) (TURI)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Aufnahme und Randomisierung von Patienten in eine von zwei Schulungsmaßnahmen zu bewerten, um eine geeignete Beatmungsinhalatortechnik zu lehren, und vorläufige Schätzungen der vergleichenden Wirksamkeit zweier Schulungsarten zu sammeln.
Teach-to-Goal (TTG)-Ausbildung verwendet Anweisungen, gefolgt von "Teach-Back" des Patienten, dann wiederholte Lern- und Bewertungszyklen, bis eine Fertigkeit, d. h. die Ateminhalationstechnik, gemeistert ist. Im Gegensatz dazu besteht die Kurzintervention (BI)-Ausbildung nur darin, dem Patienten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Fertigkeit zu geben, d. h. Ateminhalationstechnik.
Die Forscher gehen davon aus, dass TTG im Krankenhaus im Vergleich zu BI die Fähigkeit eines Patienten erhöht, Ateminhalationstechniken zu erlernen. Die Forscher werden diese Hypothese separat für die MDI- und Diskus®-Geräte testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungsinhalatoren werden von Krankenhauspatienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufig falsch angewendet. Als Hauptstütze der Bronchodilatator- und entzündungshemmenden Therapie für diese Patienten besteht die Implikation dieser Schwierigkeit bei der Selbstbehandlung darin, dass Patienten dem Risiko einer Unterbehandlung und schlechterer Gesundheitsergebnisse ausgesetzt sind. Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren zu schlechten Selbstmanagementfähigkeiten beitragen, insbesondere eine unzureichende Patientenaufklärung bei Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung und eine unzureichende Gesundheitskompetenz der Patienten (HL; Fähigkeit, Anweisungen zur Gesundheitsversorgung zu verstehen und anzuwenden). Ein unzureichendes HL bei Patienten mit Asthma führt zu einem schlechteren Wissen über Medikamente im Allgemeinen und die Inhalationstechnik im Besonderen, und Patienten mit unzureichendem HL werden mit größerer Wahrscheinlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert. Aus diesem Grund empfehlen nationale und internationale Richtlinien sowohl für Asthma als auch für COPD eine Patientenschulung, um die Selbstmanagementfähigkeiten in Bezug auf die Verwendung von Beatmungsinhalatoren zu verbessern und das Verständnis der Patienten an allen Versorgungspunkten, einschließlich Krankenhäusern, zu bewerten. Die effektivste Strategie, um Patienten über die Verwendung von Beatmungsinhalatoren in Krankenhausumgebungen aufzuklären, ist jedoch unklar, insbesondere in Populationen mit unzureichendem HL.
Teach-to-Goal (TTG) ist eine Methode der Patienteninstruktion, die wiederholte Unterrichtsrunden und Beurteilungen des Patientenverständnisses einsetzt, bis die Beherrschung bestätigt ist. Unsere vorläufigen Daten bei Krankenhauspatienten deuten darauf hin, dass TTG eine besonders wirksame Methode sein könnte, um dieser Hochrisikopopulation beizubringen, wie man Beatmungsinhalatoren richtig verwendet, einschließlich Patienten mit unzureichendem HL. TTG dürfte jedoch ressourcenintensiver (Personalschulung und Zeitaufwand) sein als Ansätze im klinischen Alltag (übliche Versorgung). Darüber hinaus ist das relative Ausmaß der Wirksamkeit von TTG im Vergleich zu anderen, weniger ressourcenintensiven Methoden auf das Patientenverständnis und die Gesundheitsergebnisse nicht bekannt. Da die Ressourcen im Gesundheitswesen begrenzt sind, werden empirische Daten über die vergleichende Wirksamkeit von TTG und alternative Ansätze der Patientenaufklärung benötigt.
Daher wird diese vergleichende Pilotstudie zur Wirksamkeit den TTG-Ansatz mit einer Kurzintervention (BI) für Patienten vergleichen, die mit Asthma oder COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit zwei edukativen Interventionen in dieser Population zu bewerten und vorläufige Schätzungen des Verwandten zu sammeln Vorteile von TTG gegenüber BI. Diese Daten werden dazu beitragen, das Design späterer größerer Studien zur vergleichenden Wirksamkeit zu informieren.
Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit zwei verschiedenen Strategien zu bewerten, um die Verwendung von Atemwegsinhalatoren zu lehren, und vorläufige Schätzungen der Effektstärke für die Interventionen zu bestimmen; Insbesondere werden die Prüfärzte unsere Rekrutierungs- und Bindungsraten, Pilottestfallberichte und andere Studienverfahren bewerten und die Ressourcen (Personal- und Prüferzeit, Kosten für Patientenanreize und andere Studienmaterialien) bewerten, die für die Durchführung der Studie erforderlich sind. Diese Daten werden nachfolgende Studien informieren, indem sie wichtige Informationen zur Machbarkeit, Effektgröße für Stichprobenberechnungen und vorläufige Daten liefern, um die Finanzierung für die Entwicklung weiterer Forschung zu sichern. Die spezifischen Ziele sind:
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit der Aufnahme und Randomisierung von Patienten in eine Schulungsintervention, um eine geeignete Beatmungsinhalatortechnik zu lehren.
Spezifisches Ziel 2: Erhalt einer vorläufigen Schätzung der Effektgröße von TTG vs. BI, um die erforderliche Stichprobengröße für eine größere vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Aufnahme in den stationären ärztlichen und chirurgischen Dienst
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma oder COPD
- Der Arzt plant, Patienten mit einem Dosieraerosol (MDI; z. B. Albuterol) nach Hause zu entlassen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf einer Intensivstation
- Der Arzt verweigert die Einwilligung
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen (Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen, kann kein Englisch verstehen) oder lehnt die Zustimmung ab
- Früherer Teilnehmer an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teach-to-Goal
Teach-to-Goal (TTG) ist eine Methode der Patienteninstruktion, die wiederholte Unterrichtsrunden (Demonstration, mündliche, schriftliche Anweisungen) und Bewertungen (Teach-Back) des Patientenverständnisses verwendet.
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Teach-to-Goal (TTG) ist eine Methode der Patienteninstruktion, die wiederholte Unterrichtsrunden (Demonstration, mündliche, schriftliche Anweisungen) und Bewertungen (Teach-Back) des Patientenverständnisses verwendet.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kurze Intervention
Eine kurze Aufklärungsstrategie, die mündliche und schriftliche Anweisungen ohne Demonstration oder wiederholte Instruktionsrunden verwendet, um Patienten beizubringen, wie sie ihre Inhalatoren verwenden.
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Eine kurze Aufklärungsstrategie, die mündliche und schriftliche Anweisungen ohne Demonstration oder wiederholte Instruktionsrunden verwendet, um Patienten beizubringen, wie sie ihre Inhalatoren verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Dosierinhalatoren (MDI) missbrauchen Post Education zwischen Teach to Goal (TTG) und Kurzintervention (BI)
Zeitfenster: 1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus
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1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Diskus Post Education zwischen TTG und BI missbrauchen
Zeitfenster: 1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus
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1 Stunde beim V0-V1 ersten Studienbesuch im Krankenhaus
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Anzahl der Teilnehmer, die akute gesundheitsbezogene Ereignisse 30 Tage nach der Krankenhausentlassung zwischen TTG und BI melden
Zeitfenster: 30 Tage (Besuche V0-V2, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 30-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
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30 Tage (Besuche V0-V2, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 30-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
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Unterschiede in der Prävalenz gemeldeter akuter gesundheitsbezogener Ereignisse 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen TTG und BI
Zeitfenster: 90 Tage (von den Besuchen V0-V3, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 90-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
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90 Tage (von den Besuchen V0-V3, d. h. vom ersten Krankenhausbesuch bis zum 90-tägigen Telefoninterview nach der Entlassung)
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Selbstberichtetes Vertrauen in die Inhalationstechnik im Vergleich zur tatsächlichen Technik
Zeitfenster: 1 Stunde bei Visiten V0-V1 erster Studienbesuch im Krankenhaus
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Bei allen Patienten verglichen die Prüfärzte anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ihr selbstberichtetes Selbstvertrauen und die korrekte Anwendung des Inhalators.
Die Ermittler definieren starkes Selbstvertrauen entweder als „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“, wenn sie auf „Ich weiß, wie ich meinen Inhalator richtig verwende“ antworten.
Die Prüfärzte definieren eine korrekte Technik als die Durchführung von 10 von 12 Schritten in der Checkliste für die Technik des Inhalators.
Die folgende Statistik für jeden Arm bezieht sich auf die Teilnehmer, die angaben, von ihrer Inhalationstechnik überzeugt zu sein, die Anzahl der Teilpopulationen, die eine zufriedenstellende Inhalationstechnik zeigten
|
1 Stunde bei Visiten V0-V1 erster Studienbesuch im Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16900A
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