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Ensino de Uso de Inaladores Respiratórios (TURI) (TURI)

17 de junho de 2019 atualizado por: University of Chicago

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de inscrever e randomizar os pacientes em uma das duas intervenções educacionais para ensinar a técnica de inalação respiratória apropriada e coletar estimativas preliminares da eficácia comparativa dos dois tipos de educação.

A educação Teach-to-Goal (TTG) emprega instruções seguidas de "teach-back" do paciente, depois ciclos repetidos de aprendizado e avaliação até que uma habilidade, ou seja, técnica de inalação respiratória, seja dominada. Por outro lado, a educação em Intervenção Breve (BI) consiste apenas em fornecer ao paciente instruções verbais e escritas sobre a habilidade, ou seja, técnica de inalação respiratória.

Os investigadores levantam a hipótese de que o TTG hospitalar em comparação com o BI aumenta a capacidade do paciente de aprender a técnica de inalação respiratória. Os investigadores testarão esta hipótese separadamente para os dispositivos MDI e Diskus®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os inaladores respiratórios são frequentemente usados ​​incorretamente por pacientes hospitalizados com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Como esteio da terapia broncodilatadora e anti-inflamatória para esses pacientes, a implicação dessa dificuldade com o autocuidado é que os pacientes correm o risco de subtratamento e piores resultados de saúde. Acredita-se que vários fatores contribuam para as habilidades de autogerenciamento deficientes, particularmente a educação inadequada do paciente nos encontros de saúde e a alfabetização inadequada do paciente em saúde (HL; capacidade de entender e usar as instruções de saúde). PA inadequada em pacientes com asma leva a pior conhecimento sobre medicamentos em geral e técnica inalatória especificamente, e pacientes com PA inadequada são mais propensos a serem hospitalizados. Como resultado, as diretrizes nacionais e internacionais para asma e DPOC recomendam a educação do paciente para melhorar as habilidades de autocuidado em relação ao uso de inaladores respiratórios e avaliar a compreensão do paciente em todos os pontos de atendimento, incluindo hospitais. No entanto, a estratégia mais eficaz para instruir os pacientes sobre o uso de inaladores respiratórios em ambientes hospitalares não é clara, principalmente em populações enriquecidas com PA inadequado.

Teach-to-goal (TTG) é um método de instrução do paciente que emprega rodadas repetidas de ensino e avaliações da compreensão do paciente até que o domínio seja confirmado. Nossos dados preliminares em pacientes hospitalizados sugerem que o TTG pode ser um método particularmente poderoso para ensinar essa população de alto risco a usar corretamente os inaladores respiratórios, incluindo pacientes com PA inadequado. No entanto, é provável que o TTG seja mais intensivo em recursos (treinamento de pessoal e tempo) do que as abordagens usadas em ambientes clínicos cotidianos (cuidados habituais). Além disso, a magnitude relativa da eficácia do TTG em comparação com outros métodos menos intensivos em recursos na compreensão do paciente e nos resultados de saúde não é conhecida. Como os recursos de saúde são limitados, são necessários dados empíricos sobre a eficácia comparativa do TTG e abordagens alternativas de educação do paciente.

Portanto, este estudo piloto de eficácia comparativa comparará a abordagem TTG versus uma intervenção breve (BI) para pacientes hospitalizados com asma ou DPOC para avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de duas intervenções educacionais nesta população e para coletar estimativas preliminares da relação benefícios do TTG vs. BI. Esses dados ajudarão a informar o projeto de estudos maiores subsequentes de eficácia comparativa.

O principal objetivo da pesquisa é avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de duas estratégias diferentes para ensinar o uso de inaladores respiratórios e determinar estimativas preliminares do tamanho do efeito para as intervenções; especificamente, os investigadores avaliarão nossas taxas de recrutamento e retenção, relatórios de casos de teste piloto e outros procedimentos de estudo e avaliarão os recursos (equipe e tempo do investigador, custos de incentivos aos pacientes e outros materiais de estudo) necessários para realizar o estudo. Esses dados informarão estudos subsequentes, fornecendo informações importantes sobre viabilidade, tamanho do efeito para cálculos de amostra e dados preliminares para garantir financiamento para o desenvolvimento de pesquisas futuras. Os Objetivos Específicos são:

Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade de inclusão e randomização de pacientes em uma intervenção educacional para ensinar a técnica adequada de inalação respiratória.

Objetivo Específico 2: Obter uma estimativa preliminar do tamanho do efeito de TTG vs. BI para determinar o tamanho de amostra necessário para um estudo de eficácia comparativa maior projetado para melhorar os resultados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Admissão no serviço de internamento médico e no serviço cirúrgico
  • Asma ou DPOC diagnosticada pelo médico
  • O médico planeja dar alta aos pacientes em casa com um inalador dosimetrado (MDI; por exemplo, albuterol)

Critério de exclusão:

  • Atualmente em uma unidade de terapia intensiva
  • O médico se recusa a fornecer consentimento
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento (histórico de comprometimento cognitivo, incapaz de entender inglês) ou recusa-se a fornecer consentimento
  • Participante anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ensinar ao Objetivo
Teach-to-goal (TTG) é um método de instrução do paciente que emprega rodadas repetidas de ensino (demonstração, instruções verbais e escritas) e avaliações (teach-back) da compreensão do paciente.
Teach-to-goal (TTG) é um método de instrução do paciente que emprega rodadas repetidas de ensino (demonstração, instruções verbais e escritas) e avaliações (teach-back) da compreensão do paciente.
Outros nomes:
  • TTG
EXPERIMENTAL: Intervenção Breve
Uma breve estratégia educacional que emprega instruções verbais e escritas, sem demonstração ou rodadas repetidas de instruções, para ensinar os pacientes a usar seus inaladores.
Uma breve estratégia educacional que emprega instruções verbais e escritas, sem demonstração ou rodadas repetidas de instruções, para ensinar os pacientes a usar seus inaladores.
Outros nomes:
  • BI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes fazendo uso indevido de inalador dosimetrado (MDI) pós-educação entre ensinar a atingir (TTG) e intervenção breve (BI)
Prazo: 1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1
1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes fazendo uso indevido do Diskus pós-educação entre TTG e BI
Prazo: 1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1
1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1
Número de participantes que relataram eventos agudos relacionados à saúde 30 dias após a alta hospitalar entre TTG e BI
Prazo: 30 dias (visitas V0-V2, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até a entrevista telefônica de 30 dias após a alta)
30 dias (visitas V0-V2, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até a entrevista telefônica de 30 dias após a alta)
Diferenças na prevalência de eventos agudos relacionados à saúde relatados 90 dias após a alta hospitalar entre TTG e BI
Prazo: 90 dias (das visitas V0-V3, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até 90 dias após a entrevista por telefone após a alta)
90 dias (das visitas V0-V3, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até 90 dias após a entrevista por telefone após a alta)
Confiança auto-relatada com técnica de inalação versus técnica real
Prazo: 1 hora nas Visitas V0-V1 visita de estudo hospitalar inicial
Para todos os pacientes, os investigadores compararam sua confiança autorreferida basal usando uma escala Likert de 5 pontos e se eles usaram o inalador corretamente. Os investigadores definem ter forte confiança como "Concordo" ou "Concordo totalmente" ao responder a "Eu sei como usar meu inalador corretamente". Os investigadores definem a técnica correta como realizando 10 das 12 etapas na lista de verificação da técnica de inalação. A seguinte estatística para cada braço é para os participantes que relataram estar confiantes em sua técnica de inalação, o número dessa subpopulação que demonstrou técnica de inalação satisfatória
1 hora nas Visitas V0-V1 visita de estudo hospitalar inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Valerie G Press, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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