- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01456494
Ensino de Uso de Inaladores Respiratórios (TURI) (TURI)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de inscrever e randomizar os pacientes em uma das duas intervenções educacionais para ensinar a técnica de inalação respiratória apropriada e coletar estimativas preliminares da eficácia comparativa dos dois tipos de educação.
A educação Teach-to-Goal (TTG) emprega instruções seguidas de "teach-back" do paciente, depois ciclos repetidos de aprendizado e avaliação até que uma habilidade, ou seja, técnica de inalação respiratória, seja dominada. Por outro lado, a educação em Intervenção Breve (BI) consiste apenas em fornecer ao paciente instruções verbais e escritas sobre a habilidade, ou seja, técnica de inalação respiratória.
Os investigadores levantam a hipótese de que o TTG hospitalar em comparação com o BI aumenta a capacidade do paciente de aprender a técnica de inalação respiratória. Os investigadores testarão esta hipótese separadamente para os dispositivos MDI e Diskus®.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inaladores respiratórios são frequentemente usados incorretamente por pacientes hospitalizados com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Como esteio da terapia broncodilatadora e anti-inflamatória para esses pacientes, a implicação dessa dificuldade com o autocuidado é que os pacientes correm o risco de subtratamento e piores resultados de saúde. Acredita-se que vários fatores contribuam para as habilidades de autogerenciamento deficientes, particularmente a educação inadequada do paciente nos encontros de saúde e a alfabetização inadequada do paciente em saúde (HL; capacidade de entender e usar as instruções de saúde). PA inadequada em pacientes com asma leva a pior conhecimento sobre medicamentos em geral e técnica inalatória especificamente, e pacientes com PA inadequada são mais propensos a serem hospitalizados. Como resultado, as diretrizes nacionais e internacionais para asma e DPOC recomendam a educação do paciente para melhorar as habilidades de autocuidado em relação ao uso de inaladores respiratórios e avaliar a compreensão do paciente em todos os pontos de atendimento, incluindo hospitais. No entanto, a estratégia mais eficaz para instruir os pacientes sobre o uso de inaladores respiratórios em ambientes hospitalares não é clara, principalmente em populações enriquecidas com PA inadequado.
Teach-to-goal (TTG) é um método de instrução do paciente que emprega rodadas repetidas de ensino e avaliações da compreensão do paciente até que o domínio seja confirmado. Nossos dados preliminares em pacientes hospitalizados sugerem que o TTG pode ser um método particularmente poderoso para ensinar essa população de alto risco a usar corretamente os inaladores respiratórios, incluindo pacientes com PA inadequado. No entanto, é provável que o TTG seja mais intensivo em recursos (treinamento de pessoal e tempo) do que as abordagens usadas em ambientes clínicos cotidianos (cuidados habituais). Além disso, a magnitude relativa da eficácia do TTG em comparação com outros métodos menos intensivos em recursos na compreensão do paciente e nos resultados de saúde não é conhecida. Como os recursos de saúde são limitados, são necessários dados empíricos sobre a eficácia comparativa do TTG e abordagens alternativas de educação do paciente.
Portanto, este estudo piloto de eficácia comparativa comparará a abordagem TTG versus uma intervenção breve (BI) para pacientes hospitalizados com asma ou DPOC para avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de duas intervenções educacionais nesta população e para coletar estimativas preliminares da relação benefícios do TTG vs. BI. Esses dados ajudarão a informar o projeto de estudos maiores subsequentes de eficácia comparativa.
O principal objetivo da pesquisa é avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado de duas estratégias diferentes para ensinar o uso de inaladores respiratórios e determinar estimativas preliminares do tamanho do efeito para as intervenções; especificamente, os investigadores avaliarão nossas taxas de recrutamento e retenção, relatórios de casos de teste piloto e outros procedimentos de estudo e avaliarão os recursos (equipe e tempo do investigador, custos de incentivos aos pacientes e outros materiais de estudo) necessários para realizar o estudo. Esses dados informarão estudos subsequentes, fornecendo informações importantes sobre viabilidade, tamanho do efeito para cálculos de amostra e dados preliminares para garantir financiamento para o desenvolvimento de pesquisas futuras. Os Objetivos Específicos são:
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade de inclusão e randomização de pacientes em uma intervenção educacional para ensinar a técnica adequada de inalação respiratória.
Objetivo Específico 2: Obter uma estimativa preliminar do tamanho do efeito de TTG vs. BI para determinar o tamanho de amostra necessário para um estudo de eficácia comparativa maior projetado para melhorar os resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Admissão no serviço de internamento médico e no serviço cirúrgico
- Asma ou DPOC diagnosticada pelo médico
- O médico planeja dar alta aos pacientes em casa com um inalador dosimetrado (MDI; por exemplo, albuterol)
Critério de exclusão:
- Atualmente em uma unidade de terapia intensiva
- O médico se recusa a fornecer consentimento
- Paciente incapaz de fornecer consentimento (histórico de comprometimento cognitivo, incapaz de entender inglês) ou recusa-se a fornecer consentimento
- Participante anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ensinar ao Objetivo
Teach-to-goal (TTG) é um método de instrução do paciente que emprega rodadas repetidas de ensino (demonstração, instruções verbais e escritas) e avaliações (teach-back) da compreensão do paciente.
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Teach-to-goal (TTG) é um método de instrução do paciente que emprega rodadas repetidas de ensino (demonstração, instruções verbais e escritas) e avaliações (teach-back) da compreensão do paciente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Intervenção Breve
Uma breve estratégia educacional que emprega instruções verbais e escritas, sem demonstração ou rodadas repetidas de instruções, para ensinar os pacientes a usar seus inaladores.
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Uma breve estratégia educacional que emprega instruções verbais e escritas, sem demonstração ou rodadas repetidas de instruções, para ensinar os pacientes a usar seus inaladores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes fazendo uso indevido de inalador dosimetrado (MDI) pós-educação entre ensinar a atingir (TTG) e intervenção breve (BI)
Prazo: 1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1
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1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes fazendo uso indevido do Diskus pós-educação entre TTG e BI
Prazo: 1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1
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1 hora na visita de estudo hospitalar inicial V0-V1
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Número de participantes que relataram eventos agudos relacionados à saúde 30 dias após a alta hospitalar entre TTG e BI
Prazo: 30 dias (visitas V0-V2, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até a entrevista telefônica de 30 dias após a alta)
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30 dias (visitas V0-V2, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até a entrevista telefônica de 30 dias após a alta)
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Diferenças na prevalência de eventos agudos relacionados à saúde relatados 90 dias após a alta hospitalar entre TTG e BI
Prazo: 90 dias (das visitas V0-V3, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até 90 dias após a entrevista por telefone após a alta)
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90 dias (das visitas V0-V3, ou seja, desde a visita inicial ao hospital até 90 dias após a entrevista por telefone após a alta)
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Confiança auto-relatada com técnica de inalação versus técnica real
Prazo: 1 hora nas Visitas V0-V1 visita de estudo hospitalar inicial
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Para todos os pacientes, os investigadores compararam sua confiança autorreferida basal usando uma escala Likert de 5 pontos e se eles usaram o inalador corretamente.
Os investigadores definem ter forte confiança como "Concordo" ou "Concordo totalmente" ao responder a "Eu sei como usar meu inalador corretamente".
Os investigadores definem a técnica correta como realizando 10 das 12 etapas na lista de verificação da técnica de inalação.
A seguinte estatística para cada braço é para os participantes que relataram estar confiantes em sua técnica de inalação, o número dessa subpopulação que demonstrou técnica de inalação satisfatória
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1 hora nas Visitas V0-V1 visita de estudo hospitalar inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie G Press, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16900A
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