现场快速评估支气管内针吸活检在中央恶性病变诊断中的作用
支气管内针吸活检在中央恶性病变诊断中的快速现场评估，一项随机对照试验
支气管内肺癌往往表现为三种不同的模式。 它可以表现为大块、外生性肿块、粘膜下浸润或支气管周围疾病的外在压迫。 支气管镜检查采用钳活检、支气管刷检和支气管冲洗等不同技术，被公认为诊断中央气道肺部肿瘤的金标准。 一些作者建议，在这些常规诊断方法中增加支气管内针吸活检 (EBNA) 可能会增加支气管镜检查在粘膜下和支气管周围疾病中的敏感性，但很少进行前瞻性试验，并且该程序在许多中心仍未得到充分利用。 快速现场评估 (ROSE) 表明可以提高纵隔淋巴结和肺外周病变经支气管针吸活检 (TBNA) 的产量，减少样本不足的数量和成本。 然而，其在支气管内针吸活检期间的效用尚未得到证实。
这项前瞻性研究有两个主要目标：比较 ROSE-EBNA 与传统技术的敏感性，并研究支气管内针吸活检的诊断率及其对 CDM 对支气管内病变患者评估的贡献。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在胸部 CT 扫描中连续疑似中央型肺癌的成年患者需要进行支气管镜检查以进行诊断
排除标准：
- 存在不受控制的凝血病、先前存在的已知恶性肿瘤以及拒绝签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1-EBNA 与 ROSE
|
这支队伍中的患者将接受： A) 支气管镜检查、使用细胞学针（21 号）的支气管内针吸活检 (EBNA)、至少三个镊子活检、支气管刷洗和支气管冲洗，在此程序序列中进行快速现场评估 B) 如果 A 为阴性，将进行经胸针吸活检或手术活检 C) 如果 A 和 B 为阴性，则使用计算机断层扫描或正电子发射断层扫描和计算机断层扫描进行随访 |
|
实验性的：1-EBNA 不含 ROSE
|
这支队伍中的患者将接受： A) 支气管镜检查、使用细胞学针（21 号）的支气管内针吸活检 (EBNA)、至少三个镊子活检、支气管刷洗和支气管冲洗在此程序序列中。 B) 如果 A 为阴性，将进行经胸针吸活检或手术活检 C) 如果 A 和 B 为阴性，则使用计算机断层扫描或正电子发射断层扫描和计算机断层扫描进行随访 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
现场快速评价支气管内针吸活检技术诊断支气管肺癌的敏感性
大体时间：10天
|
与诊断支气管肺癌的常规技术相比，通过快速现场评估确定支气管内针吸活检的敏感性
|
10天
|
|
将支气管内针吸活检（有和没有快速现场评估）添加到支气管内肺癌诊断的常规诊断方法中的诊断率
大体时间：10天
|
研究将支气管内针吸活检（有和没有快速现场评估）添加到常规诊断方法与常规诊断方法（支气管镜检查和钳子活检、支气管刷洗和支气管冲洗）诊断支气管内肺癌的诊断率
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速现场评估对支气管内针吸穿刺次数的影响
大体时间：30分钟
|
研究在支气管内针吸活检期间进行快速现场评估是否可以减少文献建议的通过次数
|
30分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michele Mondoni, MD、Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- 学习椅：Paolo Carlucci, MD、Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- 首席研究员：Stefano Centanni, MD、Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EBNA08091976
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.