中枢性悪性病変の診断における迅速な現場評価を伴う気管支内針吸引の役割
中枢性悪性病変の診断における迅速な現場評価を伴う気管支内針吸引、ランダム化対照試験
気管支内肺がんは 3 つの異なるパターンで現れる傾向があります。 それは、気管支周囲疾患による大きな外増殖性腫瘤病変、粘膜下浸潤、または外因性圧迫として現れることがあります。 鉗子生検、気管支ブラッシング、気管支洗浄などのさまざまな技術を用いた気管支鏡検査は、中枢気道肺腫瘍を診断するためのゴールドスタンダードとして認識されています。 一部の著者は、これらの従来の診断方法に気管支内針吸引（EBNA）を追加すると、粘膜下疾患および気管支周囲疾患における気管支鏡検査の感度が高まる可能性があると示唆しましたが、前向き試験はほとんど行われておらず、この手順は多くの施設でまだ十分に活用されていません。 現場での迅速評価（ROSE）により、縦隔結節および肺末梢病変の経気管支針吸引（TBNA）の歩留まりが向上し、不適切な検体の数とコストが削減されることが示されました。 ただし、気管支内針吸引時のその有用性は実証されていません。
この前向き研究には 2 つの主な目的があります。1 つは ROSE-EBNA の感度を従来の技術と比較すること、もう 1 つは気管支内針吸引の診断率と気管支内病変を有する患者の評価における CDM への寄与を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸部CTスキャンで中枢性肺がんの疑いがあり、診断目的で気管支鏡検査を必要とする連続成人患者
除外基準:
- 制御されていない凝固障害、既存の既知の悪性腫瘍の存在、およびインフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1-EBNA with ROSE
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この治療群の患者は以下の治療を受けます。 A) 気管支鏡検査、細胞診針 (21 ゲージ) による気管支内針吸引 (EBNA)、少なくとも 3 つの鉗子生検、気管支ブラッシングおよび気管支洗浄をこの一連の手順で行い、現場で迅速に評価します。 B) A が陰性の場合、経胸腔針吸引または外科的生検が実行されます。 C) A と B がコンピュータ断層撮影法または陽電子放射断層撮影法およびコンピュータ断層撮影法による陰性追跡調査となる場合 |
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実験的：1-EBNA（ROSEなし）
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この治療群の患者は以下の治療を受けます。 A) 気管支鏡検査、細胞診針 (21 ゲージ) による気管支内針吸引 (EBNA)、少なくとも 3 回の鉗子生検、気管支ブラッシング、および気管支洗浄をこの一連の手順で行います。 B) A が陰性の場合、経胸腔針吸引または外科的生検が実施されます。 C) A と B がコンピュータ断層撮影法または陽電子放射断層撮影法およびコンピュータ断層撮影法による陰性追跡調査となる場合 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺がんの診断のための迅速な現場評価を伴う気管支内針吸引技術の感度
時間枠：10日
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従来の気管支肺癌診断技術と比較して、迅速な現場評価により気管支内針吸引の感度を判定する
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10日
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気管支内肺がんの診断のための従来の診断方法に気管支内針吸引（迅速な現場評価の有無にかかわらず）を追加した場合の診断率
時間枠：10日間
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気管支肺がんの診断において、従来の診断方法と従来の診断方法（鉗子生検を伴う気管支鏡検査、気管支ブラッシングおよび気管支洗浄）に気管支内針吸引を追加した場合（迅速な現場評価の有無にかかわらず）の診断率を調査する。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支内針吸引時のパス数に対する迅速な現場評価の影響
時間枠：30分
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文献で示唆されている気管支内針吸引時の迅速な現場評価の存在によりパス回数が減少する可能性があるかどうかの研究
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michele Mondoni, MD、Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- スタディチェア：Paolo Carlucci, MD、Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- 主任研究者：Stefano Centanni, MD、Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBNA08091976
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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