Le rôle de l'aspiration à l'aiguille endobronchique avec une évaluation rapide sur site dans le diagnostic des lésions malignes centrales
Aspiration à l'aiguille endobronchique avec évaluation rapide sur site dans le diagnostic des lésions malignes centrales, un essai contrôlé randomisé
Le cancer du poumon endobronchique a tendance à se manifester selon trois schémas différents. Il peut se présenter sous la forme d'une masse exophytique volumineuse, d'une infiltration sous-muqueuse ou d'une compression extrinsèque due à une maladie péribronchique. La bronchoscopie avec différentes techniques telles que la biopsie au forceps, le brossage bronchique et le lavage bronchique est reconnue comme l'étalon-or pour diagnostiquer les néoplasmes pulmonaires des voies respiratoires centrales. Certains auteurs ont suggéré que l'ajout de l'aspiration à l'aiguille endobronchique (EBNA) à ces méthodes de diagnostic conventionnelles pourrait augmenter la sensibilité de la bronchoscopie dans les maladies sous-muqueuses et péribronchiques, mais peu d'essais prospectifs ont été réalisés et cette procédure est encore sous-utilisée dans de nombreux centres. L'évaluation rapide sur site (ROSE) a montré une amélioration du rendement de l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) des ganglions médiastinaux et des lésions périphériques pulmonaires, réduisant le nombre d'échantillons inadéquats et les coûts. Cependant, son utilité lors de l'aspiration à l'aiguille endobronchique n'a pas été démontrée.
Cette étude prospective a deux objectifs principaux : comparer la sensibilité de ROSE-EBNA à celle de la technique conventionnelle et étudier le rendement diagnostique de la ponction endobronchique et sa contribution au CDM dans l'évaluation des patients atteints de lésions endobronchiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes consécutifs chez qui on suspecte un cancer du poumon central lors d'un scanner thoracique et qui ont besoin d'une bronchoscopie à des fins de diagnostic
Critère d'exclusion:
- présence de coagulopathie incontrôlée, tumeurs malignes connues préexistantes et refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1-EBNA avec ROSE
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Les patients de ce bras subiront : A) bronchoscopie, aspiration à l'aiguille endobronchique (EBNA) avec une aiguille cytologique (calibre 21), au moins trois biopsies à la pince, brossage bronchique et lavage bronchique dans cette séquence procédurale avec évaluation rapide sur place B) si A est négatif, une aspiration à l'aiguille transthoracique ou une biopsie chirurgicale sera effectuée C) si A et B seront négatifs suivi avec tomodensitométrie ou tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie |
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Expérimental: 1-EBNA sans ROSE
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Les patients de ce bras subiront : A) bronchoscopie, aspiration à l'aiguille endobronchique (EBNA) avec une aiguille cytologique (calibre 21), au moins trois biopsies à la pince, brossage bronchique et lavage bronchique dans cette séquence procédurale. B) si A est négatif, une aspiration à l'aiguille transthoracique ou une biopsie chirurgicale sera effectuée C) si A et B seront négatifs suivi avec tomodensitométrie ou tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la sensibilité de la technique d'aspiration à l'aiguille endobronchique avec évaluation rapide sur place pour le diagnostic du cancer du poumon endobronchique
Délai: 10 jours
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pour déterminer la sensibilité de l'aspiration à l'aiguille endobronchique avec une évaluation rapide sur place par rapport à la technique conventionnelle pour le diagnostic du cancer du poumon endobronchique
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10 jours
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le rendement diagnostique de l'ajout de l'aspiration à l'aiguille endobronchique (avec et sans évaluation rapide sur place) aux méthodes de diagnostic conventionnelles pour le diagnostic du cancer du poumon endobronchique
Délai: 10 jours
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étudier le rendement diagnostique de l'ajout de l'aspiration à l'aiguille endobronchique (avec et sans évaluation rapide sur place) aux méthodes de diagnostic conventionnelles par rapport aux méthodes de diagnostic conventionnelles (bronchoscopie avec biopsies au forceps, brossage bronchique et lavage bronchique) pour le diagnostic du cancer du poumon endobronchique
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'impact d'une évaluation rapide sur site sur le nombre de passages lors d'une aspiration à l'aiguille endobronchique
Délai: 30 minutes
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étudier si la présence d'une évaluation rapide sur place lors de l'aspiration à l'aiguille endobronchique peut réduire le nombre de passages suggéré par la littérature
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Chaise d'étude: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Chercheur principal: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBNA08091976
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