Az endobronchiális tűszívás szerepe a gyors helyszíni kiértékeléssel a központi rosszindulatú elváltozások diagnosztizálásában
Endobronchiális tűszívás gyors helyszíni értékeléssel a központi rosszindulatú elváltozások diagnosztizálásában, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az endobronchiális tüdőrák három különböző mintában nyilvánul meg. Megjelenhet terjedelmes, exofitikus tömeges elváltozásként, nyálkahártya alatti infiltrációként vagy peribronchiális betegségből eredő külső kompresszióként. A különböző technikákkal végzett bronchoszkópia, mint a csipesszel végzett biopszia, a hörgők fogmosása és a hörgők mosása, a központi légúti tüdődaganatok diagnosztizálásának arany standardja. Egyes szerzők azt javasolták, hogy az endobronchiális tűaspiráció (EBNA) hozzáadása ezekhez a hagyományos diagnosztikai módszerekhez növelheti a bronchoscopia érzékenységét a nyálkahártya alatti és peribronchiális betegségekben, de kevés prospektív vizsgálatot végeztek, és ezt az eljárást sok központban még mindig nem használják ki. A gyors helyszíni kiértékelés (ROSE) azt mutatta, hogy a mediastinalis csomópontok és a pulmonalis perifériás elváltozások transzbronchiális tűaspirációja (TBNA) javult, csökkentve a nem megfelelő minták számát és a költségeket. Használata azonban az endobronchiális tűszívás során nem igazolt.
Ennek a prospektív vizsgálatnak két elsődleges célja van: összehasonlítani a ROSE-EBNA érzékenységét a hagyományos technikával, valamint megvizsgálni az endobronchiális tűaspiráció diagnosztikai hozamát és a CDM-hez való hozzájárulását az endobronchiális léziókban szenvedő betegek értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő felnőtt betegek, akiknél feltételezett központi tüdőrák mellkasi CT-vizsgálaton, akiknek diagnosztikai célból bronchoszkópiára van szükségük
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen koagulopátia jelenléte, már meglévő ismert rosszindulatú daganatok és a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-EBNA RÓZSÁVAL
|
Az ebben a karban lévő betegek a következőkön fognak átesni: A) bronchoszkópia, endobronchiális tűszívás (EBNA) citológiai tűvel (21 gauge), legalább három csipesszel vett biopszia, hörgők fogmosása és hörgők lemosása ebben az eljárási sorrendben, gyors helyszíni értékeléssel B) ha A negatív lesz, transzthoracalis tűszívást vagy sebészeti biopsziát végzünk C) ha A és B negatív lesz, utánkövetés komputertomográfiával vagy pozitronemissziós tomográfiával és komputertomográfiával |
|
Kísérleti: 1-EBNA ROSE nélkül
|
Az ebben a karban lévő betegek a következőkön fognak átesni: A) bronchoszkópia, endobronchiális tűszívás (EBNA) citológiai tűvel (21 gauge), legalább három csipesszel vett biopszia, hörgő fogmosás és hörgőmosás ebben az eljárási sorrendben. B) ha A negatív lesz, transzthoracalis tűszívást vagy sebészeti biopsziát kell végezni C) ha A és B negatív lesz, utánkövetés komputertomográfiával vagy pozitronemissziós tomográfiával és komputertomográfiával |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endobronchiális tűszívás technikájának érzékenysége gyors helyszíni értékeléssel az endobronchiális tüdőrák diagnosztizálására
Időkeret: 10 nap
|
az endobronchialis tűaspiráció érzékenységének meghatározása gyors helyszíni kiértékeléssel az endobronchialis tüdőrák diagnosztikájának hagyományos technikájához képest
|
10 nap
|
|
az endobronchiális tűaspiráció (gyors helyszíni értékeléssel és anélkül) hozzáadásának diagnosztikai eredménye az endobronchiális tüdőrák diagnózisának hagyományos diagnosztikai módszereihez
Időkeret: 10 nap
|
az endobronchiális tűaspiráció (gyors helyszíni kiértékeléssel és anélkül) kiegészítésének diagnosztikai hozamának vizsgálata a hagyományos diagnosztikai módszerekkel szemben (bronchoszkópia csipesszel biopsziával, hörgő fogmosás és hörgőmosás) az endobronchiális tüdőrák diagnosztizálására
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyors helyszíni értékelés hatása az endobronchiális tűszívás során végzett áthaladások számára
Időkeret: 30 perc
|
tanulmányozza, hogy az endobronchiális tűszívás során végzett gyors helyszíni értékelés csökkentheti-e az irodalom által javasolt áthaladások számát
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Tanulmányi szék: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Kutatásvezető: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBNA08091976
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .