Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endobronchiális tűszívás szerepe a gyors helyszíni kiértékeléssel a központi rosszindulatú elváltozások diagnosztizálásában

2014. május 19. frissítette: Fabiano Di Marco, University of Milan

Endobronchiális tűszívás gyors helyszíni értékeléssel a központi rosszindulatú elváltozások diagnosztizálásában, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endobronchiális tüdőrák három különböző mintában nyilvánul meg. Megjelenhet terjedelmes, exofitikus tömeges elváltozásként, nyálkahártya alatti infiltrációként vagy peribronchiális betegségből eredő külső kompresszióként. A különböző technikákkal végzett bronchoszkópia, mint a csipesszel végzett biopszia, a hörgők fogmosása és a hörgők mosása, a központi légúti tüdődaganatok diagnosztizálásának arany standardja. Egyes szerzők azt javasolták, hogy az endobronchiális tűaspiráció (EBNA) hozzáadása ezekhez a hagyományos diagnosztikai módszerekhez növelheti a bronchoscopia érzékenységét a nyálkahártya alatti és peribronchiális betegségekben, de kevés prospektív vizsgálatot végeztek, és ezt az eljárást sok központban még mindig nem használják ki. A gyors helyszíni kiértékelés (ROSE) azt mutatta, hogy a mediastinalis csomópontok és a pulmonalis perifériás elváltozások transzbronchiális tűaspirációja (TBNA) javult, csökkentve a nem megfelelő minták számát és a költségeket. Használata azonban az endobronchiális tűszívás során nem igazolt.

Ennek a prospektív vizsgálatnak két elsődleges célja van: összehasonlítani a ROSE-EBNA érzékenységét a hagyományos technikával, valamint megvizsgálni az endobronchiális tűaspiráció diagnosztikai hozamát és a CDM-hez való hozzájárulását az endobronchiális léziókban szenvedő betegek értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő felnőtt betegek, akiknél feltételezett központi tüdőrák mellkasi CT-vizsgálaton, akiknek diagnosztikai célból bronchoszkópiára van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen koagulopátia jelenléte, már meglévő ismert rosszindulatú daganatok és a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-EBNA RÓZSÁVAL
Eljárás: EBNA RÓZSÁVAL

Az ebben a karban lévő betegek a következőkön fognak átesni:

A) bronchoszkópia, endobronchiális tűszívás (EBNA) citológiai tűvel (21 gauge), legalább három csipesszel vett biopszia, hörgők fogmosása és hörgők lemosása ebben az eljárási sorrendben, gyors helyszíni értékeléssel

B) ha A negatív lesz, transzthoracalis tűszívást vagy sebészeti biopsziát végzünk

C) ha A és B negatív lesz, utánkövetés komputertomográfiával vagy pozitronemissziós tomográfiával és komputertomográfiával
Kísérleti: 1-EBNA ROSE nélkül
Eljárás: szabványos EBNA

Az ebben a karban lévő betegek a következőkön fognak átesni:

A) bronchoszkópia, endobronchiális tűszívás (EBNA) citológiai tűvel (21 gauge), legalább három csipesszel vett biopszia, hörgő fogmosás és hörgőmosás ebben az eljárási sorrendben.

B) ha A negatív lesz, transzthoracalis tűszívást vagy sebészeti biopsziát kell végezni

C) ha A és B negatív lesz, utánkövetés komputertomográfiával vagy pozitronemissziós tomográfiával és komputertomográfiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az endobronchiális tűszívás technikájának érzékenysége gyors helyszíni értékeléssel az endobronchiális tüdőrák diagnosztizálására
Időkeret: 10 nap
az endobronchialis tűaspiráció érzékenységének meghatározása gyors helyszíni kiértékeléssel az endobronchialis tüdőrák diagnosztikájának hagyományos technikájához képest
10 nap
az endobronchiális tűaspiráció (gyors helyszíni értékeléssel és anélkül) hozzáadásának diagnosztikai eredménye az endobronchiális tüdőrák diagnózisának hagyományos diagnosztikai módszereihez
Időkeret: 10 nap
az endobronchiális tűaspiráció (gyors helyszíni kiértékeléssel és anélkül) kiegészítésének diagnosztikai hozamának vizsgálata a hagyományos diagnosztikai módszerekkel szemben (bronchoszkópia csipesszel biopsziával, hörgő fogmosás és hörgőmosás) az endobronchiális tüdőrák diagnosztizálására
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyors helyszíni értékelés hatása az endobronchiális tűszívás során végzett áthaladások számára
Időkeret: 30 perc
tanulmányozza, hogy az endobronchiális tűszívás során végzett gyors helyszíni értékelés csökkentheti-e az irodalom által javasolt áthaladások számát
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Tanulmányi szék: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Kutatásvezető: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBNA08091976

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a EBNA RÓZSÁVAL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel