Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av endobronkial nålspiration med snabb utvärdering på plats vid diagnos av centrala maligna lesioner

19 maj 2014 uppdaterad av: Fabiano Di Marco, University of Milan

Endobronkial nålaspiration med snabb utvärdering på plats vid diagnos av centrala maligna lesioner, en randomiserad kontrollerad studie

Endobronkial lungcancer tenderar att manifestera sig i tre olika mönster. Det kan uppträda som en skrymmande exofytisk massalesion, submukosal infiltration eller yttre kompression från peribronkial sjukdom. Bronkoskopi med olika tekniker som pincettbiopsi, bronkialborstning och bronkialtvättning är erkänd som guldstandarden för att diagnostisera lungneoplasmer i centrala luftvägar. Vissa författare föreslog att tillägget av endobronchial needle aspiration (EBNA) till dessa konventionella diagnostiska metoder kan öka känsligheten för bronkoskopi vid submukosal och peribronkial sjukdom, men få prospektiva försök har utförts och denna procedur är fortfarande underutnyttjad i många centra. Snabb utvärdering på plats (ROSE) visade förbättra utbytet av transbronkial nålspiration (TBNA) av mediastinala noder och pulmonella perifera lesioner, vilket minskade antalet otillräckliga prover och kostnaderna. Emellertid har dess användbarhet under endobronkial nålspiration inte bevisats.

Denna prospektiva studie har två primära mål: att jämföra känsligheten hos ROSE-EBNA med den för den konventionella tekniken och att undersöka det diagnostiska utbytet av endobronkial nålaspiration och dess bidrag till CDM vid utvärdering av patienter med endobronkiala lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande vuxna patienter med en misstänkt central lungcancer vid en CT-skanning av bröstkorgen som behöver en bronkoskopi för diagnostiska ändamål

Exklusions kriterier:

  • förekomst av okontrollerad koagulopati, redan existerande kända maligniteter och vägran att underteckna ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-EBNA med ROSE
Procedur: EBNA med ROSE

Patienterna i denna arm kommer att genomgå:

A) bronkoskopi, endobronkial nålaspiration (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), minst tre pincettbiopsier, bronkial borstning och bronkial tvätt i denna procedursekvens med snabb utvärdering på plats

B) om A kommer att vara negativ kommer transthorax nålaspiration eller kirurgisk biopsi att utföras

C) om A och B kommer att vara negativa uppföljningar med datortomografi eller positronemissionstomografi och datortomografi
Experimentell: 1-EBNA utan ROSE
Procedur: standard EBNA

Patienterna i denna arm kommer att genomgå:

A) bronkoskopi, endobronkial nålspiration (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), minst tre pincettbiopsier, bronkial borstning och bronkial tvätt i denna procedursekvens.

B) om A kommer att vara negativ kommer transthorax nålspiration eller kirurgisk biopsi att utföras

C) om A och B kommer att vara negativa uppföljningar med datortomografi eller positronemissionstomografi och datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känsligheten hos tekniken för endobronkial nålaspiration med snabb utvärdering på plats för diagnos av endobronkial lungcancer
Tidsram: 10 dagar
att bestämma känsligheten för endobronkial nålspiration med snabb utvärdering på plats jämfört med den konventionella tekniken för diagnos av endobronkial lungcancer
10 dagar
det diagnostiska utbytet av att lägga till endobronkial nålaspiration (med och utan snabb utvärdering på plats) till konventionella diagnostiska metoder för diagnos av endobronkial lungcancer
Tidsram: 10 dagar
att undersöka det diagnostiska utbytet av att lägga till endobronkial nålaspiration (med och utan snabb utvärdering på plats) till konventionella diagnostiska metoder kontra konventionella diagnostiska metoder (bronkoskopi med pincettbiopsier, bronkial borstning och bronkial tvätt) för diagnos av endobronkial lungcancer
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av snabb utvärdering på plats på antalet passager under endobronkial nålspiration
Tidsram: 30 minuter
studera om förekomsten av snabb utvärdering på plats under endobronkial nålspiration kan minska antalet passeringar som föreslås av litteraturen
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Studierektor: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Huvudutredare: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBNA08091976

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på EBNA med ROSE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera