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El papel de la aspiración con aguja endobronquial con evaluación rápida in situ en el diagnóstico de lesiones malignas centrales

19 de mayo de 2014 actualizado por: Fabiano Di Marco, University of Milan

Aspiración endobronquial con aguja con evaluación rápida in situ en el diagnóstico de lesiones malignas centrales, un ensayo controlado aleatorizado

El cáncer de pulmón endobronquial tiende a manifestarse en tres patrones diferentes. Puede presentarse como una lesión de masa exofítica voluminosa, infiltración submucosa o compresión extrínseca por enfermedad peribronquial. La broncoscopia con diferentes técnicas como la biopsia con fórceps, el cepillado bronquial y el lavado bronquial es reconocida como el estándar de oro para diagnosticar las neoplasias pulmonares de las vías respiratorias centrales. Algunos autores sugirieron que la adición de la aspiración con aguja endobronquial (EBNA) a estos métodos de diagnóstico convencionales puede aumentar la sensibilidad de la broncoscopia en la enfermedad submucosa y peribronquial, pero se han realizado pocos ensayos prospectivos y este procedimiento todavía está infrautilizado en muchos centros. La evaluación rápida in situ (ROSE) demostró mejorar el rendimiento de la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) de los ganglios mediastínicos y las lesiones periféricas pulmonares, reduciendo el número de muestras inadecuadas y los costos. Sin embargo, no se ha comprobado su utilidad durante la aspiración con aguja endobronquial.

Este estudio prospectivo tiene dos objetivos principales: comparar la sensibilidad de ROSE-EBNA con la de la técnica convencional e investigar el rendimiento diagnóstico de la aspiración con aguja endobronquial y su contribución a la CDM en la evaluación de pacientes con lesiones endobronquiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos consecutivos con sospecha de cáncer de pulmón central en una tomografía computarizada de tórax que necesitan una broncoscopia con fines de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • presencia de coagulopatía no controlada, neoplasias malignas preexistentes conocidas y la negativa a firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1-EBNA con ROSA

Los pacientes en este brazo se someterán a:

A) broncoscopia, aspiración con aguja endobronquial (EBNA) con aguja citológica (calibre 21), al menos tres biopsias con fórceps, cepillado bronquial y lavado bronquial en esta secuencia de procedimiento con evaluación rápida en el sitio

B) si A será negativa se realizará aspiración con aguja transtorácica o biopsia quirúrgica

C) si A y B serán negativos seguimiento con tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada

Experimental: 1-EBNA sin ROSA

Los pacientes en este brazo se someterán a:

A) broncoscopia, aspiración con aguja endobronquial (EBNA) con aguja citológica (calibre 21), al menos tres biopsias con fórceps, cepillado bronquial y lavado bronquial en esta secuencia de procedimiento.

B) si A será negativo, se realizará aspiración con aguja transtorácica o biopsia quirúrgica

C) si A y B serán negativos seguimiento con tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la sensibilidad de la técnica de aspiración con aguja endobronquial con evaluación rápida in situ para el diagnóstico de cáncer de pulmón endobronquial
Periodo de tiempo: 10 días
determinar la sensibilidad de la aspiración con aguja endobronquial con evaluación rápida in situ en comparación con la técnica convencional para el diagnóstico del cáncer de pulmón endobronquial
10 días
el rendimiento diagnóstico de agregar aspiración con aguja endobronquial (con y sin evaluación rápida en el sitio) a los métodos de diagnóstico convencionales para el diagnóstico de cáncer de pulmón endobronquial
Periodo de tiempo: 10 días
investigar el rendimiento diagnóstico de agregar la aspiración con aguja endobronquial (con y sin evaluación rápida in situ) a los métodos de diagnóstico convencionales frente a los métodos de diagnóstico convencionales (broncoscopia con biopsias con fórceps, cepillado bronquial y lavado bronquial) para el diagnóstico de cáncer de pulmón endobronquial
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el impacto de la evaluación rápida in situ sobre el número de pases durante la aspiración con aguja endobronquial
Periodo de tiempo: 30 minutos
estudiar si la presencia de una evaluación rápida in situ durante la aspiración con aguja endobronquial puede reducir el número de pases sugerido por la literatura
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Silla de estudio: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Investigador principal: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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