- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01456741
El papel de la aspiración con aguja endobronquial con evaluación rápida in situ en el diagnóstico de lesiones malignas centrales
Aspiración endobronquial con aguja con evaluación rápida in situ en el diagnóstico de lesiones malignas centrales, un ensayo controlado aleatorizado
El cáncer de pulmón endobronquial tiende a manifestarse en tres patrones diferentes. Puede presentarse como una lesión de masa exofítica voluminosa, infiltración submucosa o compresión extrínseca por enfermedad peribronquial. La broncoscopia con diferentes técnicas como la biopsia con fórceps, el cepillado bronquial y el lavado bronquial es reconocida como el estándar de oro para diagnosticar las neoplasias pulmonares de las vías respiratorias centrales. Algunos autores sugirieron que la adición de la aspiración con aguja endobronquial (EBNA) a estos métodos de diagnóstico convencionales puede aumentar la sensibilidad de la broncoscopia en la enfermedad submucosa y peribronquial, pero se han realizado pocos ensayos prospectivos y este procedimiento todavía está infrautilizado en muchos centros. La evaluación rápida in situ (ROSE) demostró mejorar el rendimiento de la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) de los ganglios mediastínicos y las lesiones periféricas pulmonares, reduciendo el número de muestras inadecuadas y los costos. Sin embargo, no se ha comprobado su utilidad durante la aspiración con aguja endobronquial.
Este estudio prospectivo tiene dos objetivos principales: comparar la sensibilidad de ROSE-EBNA con la de la técnica convencional e investigar el rendimiento diagnóstico de la aspiración con aguja endobronquial y su contribución a la CDM en la evaluación de pacientes con lesiones endobronquiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos consecutivos con sospecha de cáncer de pulmón central en una tomografía computarizada de tórax que necesitan una broncoscopia con fines de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- presencia de coagulopatía no controlada, neoplasias malignas preexistentes conocidas y la negativa a firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1-EBNA con ROSA
|
Los pacientes en este brazo se someterán a: A) broncoscopia, aspiración con aguja endobronquial (EBNA) con aguja citológica (calibre 21), al menos tres biopsias con fórceps, cepillado bronquial y lavado bronquial en esta secuencia de procedimiento con evaluación rápida en el sitio B) si A será negativa se realizará aspiración con aguja transtorácica o biopsia quirúrgica C) si A y B serán negativos seguimiento con tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada |
Experimental: 1-EBNA sin ROSA
|
Los pacientes en este brazo se someterán a: A) broncoscopia, aspiración con aguja endobronquial (EBNA) con aguja citológica (calibre 21), al menos tres biopsias con fórceps, cepillado bronquial y lavado bronquial en esta secuencia de procedimiento. B) si A será negativo, se realizará aspiración con aguja transtorácica o biopsia quirúrgica C) si A y B serán negativos seguimiento con tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la sensibilidad de la técnica de aspiración con aguja endobronquial con evaluación rápida in situ para el diagnóstico de cáncer de pulmón endobronquial
Periodo de tiempo: 10 días
|
determinar la sensibilidad de la aspiración con aguja endobronquial con evaluación rápida in situ en comparación con la técnica convencional para el diagnóstico del cáncer de pulmón endobronquial
|
10 días
|
el rendimiento diagnóstico de agregar aspiración con aguja endobronquial (con y sin evaluación rápida en el sitio) a los métodos de diagnóstico convencionales para el diagnóstico de cáncer de pulmón endobronquial
Periodo de tiempo: 10 días
|
investigar el rendimiento diagnóstico de agregar la aspiración con aguja endobronquial (con y sin evaluación rápida in situ) a los métodos de diagnóstico convencionales frente a los métodos de diagnóstico convencionales (broncoscopia con biopsias con fórceps, cepillado bronquial y lavado bronquial) para el diagnóstico de cáncer de pulmón endobronquial
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el impacto de la evaluación rápida in situ sobre el número de pases durante la aspiración con aguja endobronquial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
estudiar si la presencia de una evaluación rápida in situ durante la aspiración con aguja endobronquial puede reducir el número de pases sugerido por la literatura
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Silla de estudio: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Investigador principal: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBNA08091976
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