Endobronkiaalisen neulaaspiraation rooli nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla keskuspahanlaatuisten leesioiden diagnosoinnissa
Endobronkiaalinen neulaaspiraatio ja nopea paikan päällä tehtävä arviointi keskuspahanlaatuisten leesioiden diagnosoinnissa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endobronkiaalinen keuhkosyöpä ilmenee yleensä kolmella eri tavalla. Se voi ilmaantua isona, eksofyyttisenä massaleesiona, limakalvon alle tunkeutuneena tai peribronkiaalisesta sairaudesta johtuvana ulkoisena kompressiona. Bronkoskopia, jossa käytetään erilaisia tekniikoita, kuten pihdibiopsia, keuhkoputkien harjaus ja keuhkoputkien pesu, on tunnustettu kultaiseksi standardiksi keskushengitysteiden keuhkojen kasvainten diagnosoinnissa. Jotkut kirjoittajat ehdottivat, että endobronkiaalisen neulaaspiraation (EBNA) lisääminen näihin tavanomaisiin diagnostisiin menetelmiin saattaa lisätä bronkoskoopian herkkyyttä submukosaalisissa ja peribronkiaalisissa sairauksissa, mutta vain vähän prospektiivisia tutkimuksia on tehty ja tätä menettelyä ei vieläkään hyödynnetä monissa keskuksissa. Nopea paikan päällä tapahtuva arviointi (ROSE) osoitti parantavan välikarsinasolmukkeiden ja keuhkojen perifeeristen leesioiden transbronkiaalista neulaaspiraatiota (TBNA), mikä vähentää riittämättömien näytteiden määrää ja kustannuksia. Sen käyttökelpoisuutta endobronkiaalisen neulan aspiraation aikana ei kuitenkaan ole osoitettu.
Tällä prospektiivisella tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta: verrata ROSE-EBNA:n herkkyyttä tavanomaiseen tekniikkaan ja tutkia endobronkiaalisen neulan aspiraation diagnostista tuottoa ja sen vaikutusta CDM:ään arvioitaessa potilaita, joilla on endobronkiaalisia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset aikuispotilaat, joilla epäillään keskuskeuhkosyöpää rintakehän TT-kuvauksessa ja jotka tarvitsevat bronkoskoopiaa diagnostisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon koagulopatia, aiemmin tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet ja kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-EBNA ja ROSE
|
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi: A) bronkoskopia, endobronkiaalinen neulaaspiraatio (EBNA) sytologisella neulalla (21 gauge), vähintään kolme pihdibiopsiaa, keuhkoputkien harjaus ja keuhkoputkien pesu tässä toimenpidesarjassa nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla B) jos A on negatiivinen transthoracic neulaaspiraatio tai kirurginen biopsia suoritetaan C) jos A ja B ovat negatiivisia, seuranta tietokonetomografialla tai positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla |
|
Kokeellinen: 1-EBNA ilman ruusua
|
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi: A) bronkoskopia, endobronkiaalinen neula-aspiraatio (EBNA) sytologisella neulalla (21 gauge), vähintään kolme pihdibiopsiaa, keuhkoputkien harjaus ja keuhkoputkien pesu tässä menettelyssä. B) jos A on negatiivinen, suoritetaan transtorakaalinen neulaaspiraatio tai kirurginen biopsia C) jos A ja B ovat negatiivisia, seuranta tietokonetomografialla tai positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endobronkiaalisen neulan aspiraatiotekniikan herkkyys nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla endobronkiaalisen keuhkosyövän diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
määrittää endobronkiaalisen neulaaspiraation herkkyys nopealla paikan päällä tehdyllä arvioinnilla verrattuna perinteiseen endobronkiaalisen keuhkosyövän diagnosointitekniikkaan
|
10 päivää
|
|
diagnostinen tuotto lisäämällä endobronkiaalinen neulaaspiraatio (nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla ja ilman) perinteisiin diagnostisiin menetelmiin endobronkiaalisen keuhkosyövän diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
tutkia diagnostista tuottoa endobronkiaalisen neulaaspiraation lisäämisellä (nopealla paikan päällä suoritettavalla arvioinnilla ja ilman) perinteisiin diagnostisiin menetelmiin verrattuna (bronkoskopia pihdeillä, keuhkoputkien harjaus ja keuhkoputkien pesu) endobronkiaalisen keuhkosyövän diagnosoimiseksi
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nopean paikan päällä tehtävän arvioinnin vaikutus läpikulkujen määrään endobronkiaalisen neulan aspiraation aikana
Aikaikkuna: 30 min
|
tutkia, voiko nopea paikan päällä tehtävä arviointi endobronkiaalisen neulan aspiraation aikana vähentää kirjallisuuden ehdottamaa läpimenoa
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Päätutkija: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBNA08091976
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .