Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​endobronchial nåleaspiration med hurtig evaluering på stedet ved diagnosticering af centrale maligne læsioner

19. maj 2014 opdateret af: Fabiano Di Marco, University of Milan

Endobronchial nåleaspiration med hurtig evaluering på stedet ved diagnosticering af centrale maligne læsioner, et randomiseret kontrolleret forsøg

Endobronchial lungekræft har en tendens til at manifestere sig i tre forskellige mønstre. Det kan vise sig som en omfangsrig, eksofytisk masselæsion, submucosal infiltration eller ydre kompression fra peribronchial sygdom. Bronkoskopi med forskellige teknikker som pincetbiopsi, bronkial børstning og bronkial vask er anerkendt som guldstandarden til at diagnosticere centrale luftvejslunge-neoplasmer. Nogle forfattere foreslog, at tilføjelsen af ​​endobronchial needle aspiration (EBNA) til disse konventionelle diagnostiske metoder kan øge følsomheden af ​​bronkoskopi ved submucosal og peribronchial sygdom, men få prospektive forsøg er blevet udført, og denne procedure er stadig underudnyttet i mange centre. Hurtig evaluering på stedet (ROSE) viste at forbedre udbyttet af transbronchial nålespiration (TBNA) af mediastinale noder og pulmonale perifere læsioner, hvilket reducerede antallet af utilstrækkelige prøver og omkostningerne. Imidlertid er dets anvendelighed under endobronchial nålespiration ikke blevet underbygget.

Denne prospektive undersøgelse har to primære formål: at sammenligne følsomheden af ​​ROSE-EBNA med følsomheden af ​​den konventionelle teknik og at undersøge det diagnostiske udbytte af endobronchial nålespiration og dets bidrag til CDM i evalueringen af ​​patienter med endobronchiale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende voksne patienter med mistanke om central lungekræft ved en CT-scanning af brystet, som har brug for en bronkoskopi til diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ukontrolleret koagulopati, allerede eksisterende kendte maligniteter og afvisningen af ​​at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-EBNA med ROSE
Procedure: EBNA med ROSE

Patienterne i denne arm vil gennemgå:

A) bronkoskopi, endobronchial nålespiration (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), mindst tre pincetbiopsier, bronkial børstning og bronkial vask i denne proceduremæssige sekvens med hurtig evaluering på stedet

B) hvis A vil være negativ, vil transthorax nålespiration eller kirurgisk biopsi blive udført

C) hvis A og B vil være negativ opfølgning med computertomografi eller positronemissionstomografi og computertomografi
Eksperimentel: 1-EBNA uden ROSE
Procedure: standard EBNA

Patienterne i denne arm vil gennemgå:

A) bronkoskopi, endobronchial nålespiration (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), mindst tre pincetbiopsier, bronkial børstning og bronkial vask i denne proceduremæssige sekvens.

B)hvis A vil være negativ transthorax nålespiration eller kirurgisk biopsi vil blive udført

C) hvis A og B vil være negativ opfølgning med computertomografi eller positronemissionstomografi og computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomheden af ​​teknikken til endobronchial nålespiration med hurtig evaluering på stedet til diagnosticering af endobronchial lungekræft
Tidsramme: 10 dage
at bestemme følsomheden af ​​endobronchial nålespiration med hurtig on-site evaluering sammenlignet med den konventionelle teknik til diagnosticering af endobronchial lungecancer
10 dage
det diagnostiske udbytte ved at tilføje endobronchial nålespiration (med og uden hurtig evaluering på stedet) til konventionelle diagnostiske metoder til diagnosticering af endobronchial lungekræft
Tidsramme: 10 dage
at undersøge det diagnostiske udbytte af at tilføje endobronchial nålespiration (med og uden hurtig evaluering på stedet) til konventionelle diagnostiske metoder versus konventionelle diagnostiske metoder (bronkoskopi med pincetbiopsier, bronkial børstning og bronchial vask) til diagnosticering af endobronchial lungekræft
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkningen af ​​hurtig evaluering på stedet på antallet af passager under endobronchial nålespiration
Tidsramme: 30 min
undersøg, om tilstedeværelsen af ​​hurtig evaluering på stedet under aspiration af endobronchial nåle kan reducere antallet af gennemløb foreslået af litteratur
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBNA08091976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med EBNA med ROSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner