- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456741
Rollen til endobronkial nåleaspirasjon med rask evaluering på stedet ved diagnostisering av sentrale maligne lesjoner
Endobronkial nåleaspirasjon med rask evaluering på stedet ved diagnostisering av sentrale maligne lesjoner, en randomisert kontrollert prøvelse
Endobronkial lungekreft har en tendens til å manifestere seg i tre forskjellige mønstre. Det kan presentere seg som en voluminøs, eksofytisk masselesjon, submukosal infiltrasjon eller ytre kompresjon fra peribronkial sykdom. Bronkoskopi med forskjellige teknikker som tangbiopsi, bronkial børsting og bronkial vask er anerkjent som gullstandarden for å diagnostisere sentrale luftveier lunge neoplasmer. Noen forfattere antydet at tillegg av endobronchial needle aspiration (EBNA) til disse konvensjonelle diagnostiske metodene kan øke sensitiviteten til bronkoskopi ved submukosal og peribronchial sykdom, men få prospektive forsøk har blitt utført og denne prosedyren er fortsatt underutnyttet i mange sentre. Rask evaluering på stedet (ROSE) viste å forbedre utbyttet av transbronkial nålespirasjon (TBNA) av mediastinale noder og pulmonale perifere lesjoner, noe som reduserer antallet utilstrekkelige prøver og kostnader. Imidlertid har dets nytte under endobronkial nålespirasjon ikke blitt bevist.
Denne prospektive studien har to primære mål: å sammenligne følsomheten til ROSE-EBNA med den til den konvensjonelle teknikken og å undersøke det diagnostiske utbyttet av endobronkial nålespirasjon og dets bidrag til CDM i evalueringen av pasienter med endobronkiale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende voksne pasienter med mistanke om sentral lungekreft ved en CT-skanning av brystet som trenger en bronkoskopi for diagnostiske formål
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av ukontrollert koagulopati, eksisterende kjente maligniteter og nektet å signere et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1-EBNA med ROSE
|
Pasientene i denne armen vil gjennomgå: A) bronkoskopi, endobronkial nålespirasjon (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), minst tre tangbiopsier, bronkial børsting og bronkial vask i denne prosedyresekvensen med rask evaluering på stedet B) hvis A vil være negativ transthoracic nålespirasjon eller kirurgisk biopsi vil bli utført C) hvis A og B vil være negativ oppfølging med computertomografi eller positronemisjonstomografi og computertomografi |
Eksperimentell: 1-EBNA uten ROSE
|
Pasientene i denne armen vil gjennomgå: A) bronkoskopi, endobronkial nålespirasjon (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), minst tre pinsettbiopsier, bronkial børsting og bronkial vask i denne prosedyresekvensen. B) hvis A vil være negativ transthorax nålespirasjon eller kirurgisk biopsi vil bli utført C) hvis A og B vil være negativ oppfølging med computertomografi eller positronemisjonstomografi og computertomografi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomheten til teknikken for endobronkial nålespirasjon med rask evaluering på stedet for diagnostisering av endobronkial lungekreft
Tidsramme: 10 dager
|
å bestemme sensitiviteten til endobronkial nålespirasjon med rask evaluering på stedet sammenlignet med den konvensjonelle teknikken for diagnostisering av endobronkial lungekreft
|
10 dager
|
det diagnostiske utbyttet av å legge til endobronkial nålespirasjon (med og uten rask evaluering på stedet) til konvensjonelle diagnostiske metoder for diagnostisering av endobronkial lungekreft
Tidsramme: 10 dager
|
å undersøke det diagnostiske utbyttet av å legge til endobronkial nålespirasjon (med og uten rask evaluering på stedet) til konvensjonelle diagnostiske metoder versus konvensjonelle diagnostiske metoder (bronkoskopi med tangbiopsier, bronkial børsting og bronkial vask) for diagnostisering av endobronkial lungekreft
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkningen av rask evaluering på stedet på antall passeringer under endobronkial nålespirasjon
Tidsramme: 30 min
|
studer om tilstedeværelsen av rask evaluering på stedet under aspirasjon av endobronkial nål kan redusere antall passeringer foreslått av litteratur
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
- Hovedetterforsker: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBNA08091976
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på EBNA med ROSE
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekruttering
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUkjent
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Children's Hospital Los AngelesFullførtMedisinoverholdelse | LevertransplantasjonslidelseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeVekttap | Barnefedme | Helseatferd | Motivasjon