Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til endobronkial nåleaspirasjon med rask evaluering på stedet ved diagnostisering av sentrale maligne lesjoner

19. mai 2014 oppdatert av: Fabiano Di Marco, University of Milan

Endobronkial nåleaspirasjon med rask evaluering på stedet ved diagnostisering av sentrale maligne lesjoner, en randomisert kontrollert prøvelse

Endobronkial lungekreft har en tendens til å manifestere seg i tre forskjellige mønstre. Det kan presentere seg som en voluminøs, eksofytisk masselesjon, submukosal infiltrasjon eller ytre kompresjon fra peribronkial sykdom. Bronkoskopi med forskjellige teknikker som tangbiopsi, bronkial børsting og bronkial vask er anerkjent som gullstandarden for å diagnostisere sentrale luftveier lunge neoplasmer. Noen forfattere antydet at tillegg av endobronchial needle aspiration (EBNA) til disse konvensjonelle diagnostiske metodene kan øke sensitiviteten til bronkoskopi ved submukosal og peribronchial sykdom, men få prospektive forsøk har blitt utført og denne prosedyren er fortsatt underutnyttet i mange sentre. Rask evaluering på stedet (ROSE) viste å forbedre utbyttet av transbronkial nålespirasjon (TBNA) av mediastinale noder og pulmonale perifere lesjoner, noe som reduserer antallet utilstrekkelige prøver og kostnader. Imidlertid har dets nytte under endobronkial nålespirasjon ikke blitt bevist.

Denne prospektive studien har to primære mål: å sammenligne følsomheten til ROSE-EBNA med den til den konvensjonelle teknikken og å undersøke det diagnostiske utbyttet av endobronkial nålespirasjon og dets bidrag til CDM i evalueringen av pasienter med endobronkiale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende voksne pasienter med mistanke om sentral lungekreft ved en CT-skanning av brystet som trenger en bronkoskopi for diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av ukontrollert koagulopati, eksisterende kjente maligniteter og nektet å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-EBNA med ROSE

Pasientene i denne armen vil gjennomgå:

A) bronkoskopi, endobronkial nålespirasjon (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), minst tre tangbiopsier, bronkial børsting og bronkial vask i denne prosedyresekvensen med rask evaluering på stedet

B) hvis A vil være negativ transthoracic nålespirasjon eller kirurgisk biopsi vil bli utført

C) hvis A og B vil være negativ oppfølging med computertomografi eller positronemisjonstomografi og computertomografi

Eksperimentell: 1-EBNA uten ROSE

Pasientene i denne armen vil gjennomgå:

A) bronkoskopi, endobronkial nålespirasjon (EBNA) med en cytologisk nål (21 gauge), minst tre pinsettbiopsier, bronkial børsting og bronkial vask i denne prosedyresekvensen.

B) hvis A vil være negativ transthorax nålespirasjon eller kirurgisk biopsi vil bli utført

C) hvis A og B vil være negativ oppfølging med computertomografi eller positronemisjonstomografi og computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomheten til teknikken for endobronkial nålespirasjon med rask evaluering på stedet for diagnostisering av endobronkial lungekreft
Tidsramme: 10 dager
å bestemme sensitiviteten til endobronkial nålespirasjon med rask evaluering på stedet sammenlignet med den konvensjonelle teknikken for diagnostisering av endobronkial lungekreft
10 dager
det diagnostiske utbyttet av å legge til endobronkial nålespirasjon (med og uten rask evaluering på stedet) til konvensjonelle diagnostiske metoder for diagnostisering av endobronkial lungekreft
Tidsramme: 10 dager
å undersøke det diagnostiske utbyttet av å legge til endobronkial nålespirasjon (med og uten rask evaluering på stedet) til konvensjonelle diagnostiske metoder versus konvensjonelle diagnostiske metoder (bronkoskopi med tangbiopsier, bronkial børsting og bronkial vask) for diagnostisering av endobronkial lungekreft
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av rask evaluering på stedet på antall passeringer under endobronkial nålespirasjon
Tidsramme: 30 min
studer om tilstedeværelsen av rask evaluering på stedet under aspirasjon av endobronkial nål kan redusere antall passeringer foreslått av litteratur
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på EBNA med ROSE

3
Abonnere