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Il ruolo dell'agoaspirato endobronchiale con una rapida valutazione in loco nella diagnosi delle lesioni maligne centrali

19 maggio 2014 aggiornato da: Fabiano Di Marco, University of Milan

Agoaspirato endobronchiale con valutazione rapida in loco nella diagnosi delle lesioni maligne centrali, uno studio controllato randomizzato

Il carcinoma polmonare endobronchiale tende a manifestarsi in tre diversi modelli. Può presentarsi come una lesione voluminosa, massa esofitica, infiltrazione sottomucosa o compressione estrinseca da malattia peribronchiale. La broncoscopia con diverse tecniche come biopsia con forcipe, brushing bronchiale e lavaggio bronchiale è riconosciuta come il gold standard per diagnosticare le neoplasie polmonari delle vie aeree centrali. Alcuni autori hanno suggerito che l'aggiunta dell'agoaspirato endobronchiale (EBNA) a questi metodi diagnostici convenzionali può aumentare la sensibilità della broncoscopia nelle malattie sottomucose e peribronchiale, ma sono stati eseguiti pochi studi prospettici e questa procedura è ancora sottoutilizzata in molti centri. La rapida valutazione in loco (ROSE) ha dimostrato di migliorare la resa dell'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA) dei linfonodi mediastinici e delle lesioni periferiche polmonari, riducendo il numero di campioni inadeguati e i costi. Tuttavia, la sua utilità durante l'aspirazione con ago endobronchiale non è stata confermata.

Questo studio prospettico ha due obiettivi primari: confrontare la sensibilità di ROSE-EBNA con quella della tecnica convenzionale e indagare la resa diagnostica dell'agoaspirato endobronchiale e il suo contributo al CDM nella valutazione di pazienti con lesioni endobronchali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti consecutivi con sospetto carcinoma polmonare centrale alla TC del torace che necessitano di una broncoscopia a scopo diagnostico

Criteri di esclusione:

  • presenza di coagulopatia incontrollata, neoplasie note preesistenti e rifiuto di firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1-EBNA con ROSA
Procedura: EBNA con ROSA

I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a:

A) broncoscopia, agoaspirato endobronchiale (EBNA) con ago citologico (calibro 21), almeno tre biopsie con forcipe, brushing bronchiale e lavaggio bronchiale in questa sequenza procedurale con rapida valutazione in loco

B) se A sarà negativo verrà eseguita agoaspirazione transtoracica o biopsia chirurgica

C) se A e B saranno negativi follow-up con tomografia computerizzata o tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata
Sperimentale: 1-EBNA senza ROSA
Procedura: standard dell'EBNA

I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a:

A) broncoscopia, agoaspirato endobronchiale (EBNA) con ago citologico (calibro 21), almeno tre biopsie con pinza, brushing bronchiale e lavaggio bronchiale in questa sequenza procedurale.

B)se A sarà negativo verrà eseguita agoaspirazione transtoracica o biopsia chirurgica

C) se A e B saranno negativi follow-up con tomografia computerizzata o tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sensibilità della tecnica di agoaspirato endobronchiale con rapida valutazione in loco per la diagnosi del carcinoma polmonare endobronchiale
Lasso di tempo: 10 giorni
per determinare la sensibilità dell'agoaspirato endobronchiale con una rapida valutazione in loco rispetto alla tecnica convenzionale per la diagnosi del carcinoma polmonare endobronchiale
10 giorni
la resa diagnostica dell'aggiunta dell'agoaspirato endobronchiale (con e senza valutazione rapida in loco) ai metodi diagnostici convenzionali per la diagnosi del carcinoma polmonare endobronchiale
Lasso di tempo: 10 giorni
studiare la resa diagnostica dell'aggiunta dell'agoaspirato endobronchiale (con e senza valutazione rapida in loco) ai metodi diagnostici convenzionali rispetto ai metodi diagnostici convenzionali (broncoscopia con biopsie con forcipe, brushing bronchiale e lavaggio bronchiale) per la diagnosi del carcinoma polmonare endobronchiale
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto della rapida valutazione in loco sul numero di passaggi durante l'aspirazione con ago endobronchiale
Lasso di tempo: 30 minuti
studiare se la presenza di una rapida valutazione in loco durante l'aspirazione con ago endobronchiale possa ridurre il numero di passaggi suggeriti dalla letteratura
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Mondoni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Cattedra di studio: Paolo Carlucci, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Stefano Centanni, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Ospedale San Paolo, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBNA08091976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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